Gli effetti dell'esercizio sulla qualità della vita e sulla dinamica dei fluidi nei pazienti con dissezione aortica
L'esercizio aerobico e l'attività fisica migliorano la salute dei pazienti in una varietà di aspetti della vita e della malattia. Migliora anche il benessere mentale e la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, la sicurezza di questa attività fisica ei suoi potenziali benefici rimangono incerti per i pazienti dopo la dissezione aortica, una lacerazione del vaso sanguigno principale che trasporta il sangue a tutti gli organi del corpo.
L'obiettivo di questo studio è facilitare la traduzione dei risultati preclinici da parte del ricercatore principale e della letteratura pubblicata che dimostra che l'esercizio da leggero a moderato è sicuro e benefico nei pazienti con dissezione dell'aorta toracica. Ciò sarà ottenuto utilizzando entrambe le analisi basate sull'imaging delle risposte della parete aortica a un programma di esercizi di 3 mesi, sondaggi sui pazienti sulla qualità delle metriche della vita, valutazioni dell'idoneità funzionale e risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio longitudinale pilota con l'obiettivo primario di convalidare i risultati preclinici e dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'esercizio aerobico moderato nei pazienti con dissezione aortica. Lo studio arruolerà 5 pazienti con una storia di dissezione aortica > 90 giorni dall'evento scatenante trattati operativamente o non chirurgicamente. Studi futuri recluteranno una più ampia coorte di pazienti.
Oltre alla terapia standard, i soggetti saranno sottoposti a esercizio aerobico supervisionato, con un dispendio energetico medio obiettivo prefissato di almeno 1000 kcal/settimana.
Sulla base della letteratura e dei dati preliminari, si prevede che la terapia fisica iniziata insieme alla gestione medica e chirurgica standard della dissezione dell'aorta toracica di tipo B sia sicura e migliori la qualità della vita del paziente. I soggetti saranno sottoposti a esercizio aerobico supervisionato. I test di base includono una TC con un protocollo standard per l'imaging ad alta risoluzione del sistema vascolare chiamato angiogramma TC (TCA), test da sforzo cardiopolmonare, consumo massimo di ossigeno (picco VO2) durante un test su tapis roulant e differenze artero-venose, una qualità di -vita e una valutazione dell'attività al basale con il questionario di richiamo dell'attività di 7 giorni, questo sarà ottenuto tra la visita clinica in cui si ottiene il consenso informato e l'inizio dello studio. Oltre ai test di base, a 3 mesi si verificheranno test cardiopolmonari, un questionario sulla qualità della vita e una valutazione dell'attività al basale con il questionario di richiamo dell'attività di 7 giorni. Il CTA si verificherà al basale (se non esiste entro 30 giorni) e a 3 mesi. I dati di 3 mesi saranno confrontati con i dati di base e analizzati da un T-test accoppiato per dati continui. Oltre ai test di base, i test cardiopolmonari, un questionario sulla qualità della vita e una valutazione dell'attività al basale con il questionario di richiamo dell'attività di 7 giorni si verificheranno a 3 mesi, così come un CTA. I dati di 3 mesi saranno confrontati con i dati di base e analizzati da una coppia di test T per dati continui.
I pazienti riceveranno anche una terapia standard per la gestione della dissezione aortica cronica. Ciò include un adeguato controllo della pressione sanguigna e del battito cardiaco con beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio. Una terapia standard consentirà la pratica nel mondo reale dello standard di cura per gli obiettivi medici di mantenimento della pressione arteriosa sistolica tra 100-120 mm Hg. E frequenze cardiache con 60-80 battiti al minuto. I pazienti saranno invitati a non partecipare a faticosi esercizi di resistenza come il sollevamento pesi, ma non riceveranno nemmeno indicazioni sulla quantità di attività a cui dovrebbero attenersi su base settimanale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 88 anni
- Storia di dissezione aortica > 90 giorni dall'evento acuto
- Precedente gestione operativa o non operativa della dissezione aortica
- Capacità di sottoporsi a un livello base di attività ed esercizio
- In grado di acconsentire
- Capace di comunicazione e richiamo di base
Criteri di esclusione:
- Storia di dissezione di tipo A non trattata chirurgicamente
- Pazienti entro 90 giorni dall'evento di dissezione acuta
- Pazienti con malattia coronarica instabile
- Pazienti con grave disabilità cardiopolmonare (insufficienza cardiaca di classe III/IV e/o frazione di eiezione < 20%),
- Pazienti con ipertensione maligna
- Pazienti con pregresso ictus con significativo deficit motorio persistente
- Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi condizione ortopedica o podologica che alteri il loro stato di deambulazione.
- Pazienti con qualsiasi altro motivo di salute che precluda la tolleranza all'esercizio come obesità patologica (BMI > 39 kg/m2), grave disfunzione epatica, stenosi aortica critica o pericardite attiva o miocardite.
- Pazienti con allergie al contrasto iodato come verrebbero utilizzati per la sorveglianza della TAC.
- Pazienti che hanno barriere significative per un follow-up affidabile
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa o che non sono in grado di effettuare comunicazioni e ricordi di base.
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili
- Pazienti con disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos di tipo IV o la sindrome di Loesz-Dietz
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono acconsentire
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 88 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti saranno tenuti a sottoporsi a un programma di esercizi.
I risultati pre-intervento e post-intervento saranno confrontati in ciascun paziente.
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I soggetti saranno sottoposti a esercizio aerobico supervisionato.
Ci sarà un dispendio energetico medio obiettivo prefissato di almeno 1000 kcal/settimana dopo un periodo di accelerazione di due settimane.
Il protocollo includerà 30 minuti di esercizio di intensità moderata con tapis roulant e cicloergometria, due volte alla settimana.
L'allenamento di resistenza e il nuoto faticosi saranno trattenuti da questo protocollo a causa delle potenziali preoccupazioni per la sicurezza nell'esacerbare le dissezioni.
La frequenza cardiaca e le valutazioni dello sforzo percepito saranno quantificate durante la terapia con una soglia standard di frequenza cardiaca e pressione del polso per l'interruzione dei protocolli di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Lasso di tempo: 3 mesi
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0-30 Giorni malsani, inferiore significa migliore
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3 mesi
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Punteggi della Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Lasso di tempo: 3 mesi
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0-400, Superiore significa migliore
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress da taglio aortico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pasquale; La fluidodinamica computazionale basata su CT determinerà il cambiamento del regime pre e post-esercizio nello stress da taglio aortico
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3 mesi
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Massimo consumo di ossigeno durante l'esercizio (V02 Max)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una misurazione della forma fisica (un numero più alto indica una forma fisica migliore).
Questa stima utilizza il rapporto tra la frequenza cardiaca massima (FCmax) e la frequenza cardiaca a riposo (HRrest) per prevedere il V̇O2 max (mL/kg/min).
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3 mesi
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Numero di ricoveri correlati all'aorta
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricoveri osservazionali correlati all'aorta (requisito di ricovero secondario a patologia aortica acuta)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00099260
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