Účinky cvičení na kvalitu života a dynamiku tekutin u pacientů s disekcí aorty
Aerobní cvičení a fyzická aktivita zlepšují zdraví pacientů u pacientů v různých aspektech života a nemoci. Zlepšuje také psychickou pohodu pacientů a kvalitu života. Bezpečnost této fyzické aktivity a její potenciální přínosy však zůstávají nejisté pro pacienty po disekci aorty, trhlině v hlavní krevní cévě, která dodává krev do všech tělesných orgánů.
Cílem této studie je usnadnit překlad preklinických nálezů hlavním řešitelem a publikované literatury, která ukazuje, že lehké až středně těžké cvičení je bezpečné a prospěšné u pacientů s disekcí hrudní aorty. Toho bude dosaženo použitím jak zobrazovacích analýz odezvy stěny aorty na 3měsíční cvičební program, tak pacientských průzkumů metrik kvality života, hodnocení funkční zdatnosti a klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní longitudinální studii s primárním cílem ověřit preklinické výsledky a prokázat bezpečnost a proveditelnost mírného aerobního cvičení u pacientů s disekcí aorty. Do studie bude zařazeno 5 pacientů s anamnézou disekce aorty > 90 dnů od vyvolávající příhody, léčených operačně nebo neoperačně. Budoucí studie budou získávat větší kohortu pacientů.
Kromě standardní terapie budou subjekty podstupovat aerobní cvičení pod dohledem se stanoveným cílovým středním energetickým výdejem minimálně 1000 kcal/týden.
Na základě literatury a předběžných údajů se očekává, že pohybová terapie zahájená ve spojení se standardní péčí lékařskou a chirurgickou léčbou disekce hrudní aorty typu B je bezpečná a zlepšuje kvalitu života pacienta. Subjekty podstoupí aerobní cvičení pod dohledem. Základní testování zahrnuje CT se standardním protokolem pro zobrazení vaskulatury s vysokým rozlišením nazývaným CT angiogram (CTA), vyšetření kardiopulmonální zátěže, maximální spotřebu kyslíku (vrchol VO2) během testu na běžícím pásu a arterio-venózní rozdíly, kvalitu -dotazník života a hodnocení aktivity na začátku pomocí 7denního dotazníku pro odvolání aktivity, to bude získáno mezi návštěvou kliniky, při které je získán informovaný souhlas, a zahájením studie. Kromě základního testování se po 3 měsících provede kardiopulmonální testování, dotazník kvality života a hodnocení aktivity na začátku pomocí 7denního dotazníku pro odvolání aktivity. CTA se objeví na začátku (pokud žádná neexistuje do 30 dnů) a za 3 měsíce. 3měsíční data budou porovnána s výchozími daty a analyzována párovým T-testem pro kontinuální data. Kromě základního testování kardiopulmonálního testování proběhne po 3 měsících dotazník kvality života a hodnocení aktivity na začátku pomocí 7denního dotazníku pro odvolání aktivity a také CTA. Data za 3 měsíce budou porovnána s výchozími daty a analyzována dvojicí T-testů pro kontinuální data.
Pacienti také dostanou standardní terapii pro léčbu chronické disekce aorty. To zahrnuje adekvátní kontrolu krevního tlaku a kontrolu srdeční frekvence pomocí beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů. Standardní terapie umožní praxi standardní péče v reálném světě pro lékařské cíle udržení systolického krevního tlaku mezi 100-120 mm Hg. A srdeční frekvence 60-80 tepů za minutu. Pacienti budou nařízeni, aby se neúčastnili namáhavých odporových cvičení, jako je zvedání závaží, ale také jim nebude dáno pokyny ohledně množství aktivity, kterou by měli každý týden dodržovat.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 88 let
- Anamnéza disekce aorty > 90 dní od akutní příhody
- Předchozí operační nebo neoperační řešení disekce aorty
- Schopnost podstoupit základní úroveň aktivity a cvičení
- Umět souhlasit
- Schopný základní komunikace a vybavování
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chirurgicky neléčené disekce typu A
- Pacienti do 90 dnů po akutní disekci
- Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen
- Pacienti s těžkým kardiopulmonálním postižením (srdeční selhání třídy III/IV a/nebo ejekční frakce < 20 %),
- Pacienti s maligní hypertenzí
- Pacienti s předchozí cévní mozkovou příhodou s významným přetrvávajícím motorickým deficitem
- Pacienti s jakýmkoli ortopedickým nebo podiatrickým onemocněním měnícím jejich stav chůze budou vyloučeni.
- Pacienti s jinými zdravotními důvody, které vylučují toleranci zátěže, jako je morbidní obezita (BMI > 39 kg/m2), závažná jaterní dysfunkce, kritická aortální stenóza nebo aktivní perikarditida či myokarditida.
- Pacienti s alergií na jodovaný kontrast, který by byl použit pro sledování CT vyšetření.
- Pacienti, kteří mají významné překážky pro spolehlivé sledování
- Pacienti s významnou kognitivní poruchou nebo pacienti, kteří nejsou schopni provádět základní komunikaci a vybavovat si.
- Pacienti patřící ke zranitelné populaci
- Pacienti s poruchami pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Ehlers-Danlos typ IV nebo Loesz-Dietzův syndrom
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni souhlasit
- Věk méně než 18 nebo více než 88 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti budou muset podstoupit cvičební program.
U každého pacienta budou porovnány výsledky před intervencí a po intervenci.
|
Subjekty podstoupí aerobní cvičení pod dohledem.
Po dvoutýdenním náběhovém období bude stanovený cílový průměrný energetický výdej alespoň 1000 kcal/týden.
Protokol bude zahrnovat 30 minut středně intenzivního cvičení s běžeckým pásem a cyklickou ergometrií, dvakrát týdně.
Namáhavý odporový trénink a plavání budou z tohoto protokolu vyloučeny kvůli potenciálním obavám o bezpečnost při exacerbaci pitev.
Srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy budou kvantifikovány během terapie se standardně nastaveným prahem srdeční frekvence a pulzního tlaku pro přerušení cvičebních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: 3 měsíce
|
0-30 Nezdravé dny, nižší je lepší
|
3 měsíce
|
|
Skóre fyzické aktivity pro seniory (PASE).
Časové okno: 3 měsíce
|
0-400, vyšší je lepší
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smykové napětí aorty
Časové okno: 3 měsíce
|
Pascal; Výpočetní dynamika tekutin na základě CT určí změnu režimu před a po cvičení ve smykovém napětí aorty
|
3 měsíce
|
|
Maximální spotřeba kyslíku během cvičení (V02 Max)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření kondice (vyšší číslo znamená vyšší kondici).
Tento odhad používá poměr maximální srdeční frekvence (HRmax) k klidové srdeční frekvenci (HRrest) k predikci V̇O2 max (ml/kg/min).
|
3 měsíce
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s aortou
Časové okno: 1 rok
|
Observační hospitalizace související s aortou (požadavek přijetí sekundární k akutní patologii aorty)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00099260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební pluk pod dohledem
-
Daiichi Sankyo, Inc.Chiltern International Inc.DokončenoFibrilace síníKanada, Spojené státy, Španělsko, Itálie, Německo, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Spojené království, Belgie, Japonsko, Rakousko, Korejská republika, Polsko
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktivní, ne náborHurlerův syndrom | Sfingolipidózy | Peroxizomální poruchy | Metachromatická leukodystrofie | Alfa-mannosidóza | Hunterův syndrom | Poruchy mukopolysacharidózy | Syndrom Maroteaux Lamy | Sly syndrom | Fukosidóza | Aspartylglukosaminurii | Metabolické poruchy glykoproteinu | Recesivní leukodystrofie | Globoidní buněčná... a další podmínkySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Dokončeno