- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05499650
De effecten van lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven en de vloeistofdynamica bij patiënten met aortadissectie
Aërobe oefening en fysieke activiteit verbeteren de gezondheid van patiënten bij patiënten in verschillende aspecten van het leven en ziekte. Het verbetert ook het mentale welzijn en de kwaliteit van leven van patiënten. De veiligheid van deze fysieke activiteit en de mogelijke voordelen ervan blijven echter onzeker voor patiënten na aortadissectie, een scheur in het hoofdbloedvat dat bloed aflevert aan alle organen van het lichaam.
Het doel van deze studie is om de vertaling te vergemakkelijken van preklinische bevindingen door de hoofdonderzoeker en gepubliceerde literatuur die aantoont dat lichte tot matige lichaamsbeweging veilig en heilzaam is bij patiënten met thoracale aortadissectie. Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van zowel op beeldvorming gebaseerde analyses van aortawandreacties op een oefenprogramma van 3 maanden, patiëntenquêtes van levenskwaliteitstatistieken, functionele fitheidsbeoordelingen en klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal pilootonderzoek met als hoofddoel het valideren van preklinische resultaten en het aantonen van de veiligheid en haalbaarheid van matige aërobe oefening bij patiënten met aortadissectie. De studie zal 5 patiënten inschrijven met een voorgeschiedenis van aorta-dissectie >90 dagen vanaf het uitlokkende voorval, operatief of niet-operatief behandeld. Toekomstige studies zullen een groter cohort patiënten rekruteren.
Naast de standaardtherapie ondergaan de proefpersonen aerobe oefeningen onder toezicht, met als doel een gemiddeld energieverbruik van ten minste 1000 kcal/week.
Op basis van de literatuur en voorlopige gegevens wordt verwacht dat oefentherapie die wordt gestart in combinatie met standaardzorg medische en chirurgische behandeling van thoracale aortadissectie type B veilig is en de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert. Onderwerpen zullen onder toezicht aërobe oefening ondergaan. Baseline-testen omvatten een CT met een standaardprotocol voor beeldvorming met hoge resolutie van het vaatstelsel, een CT-angiogram (CTA) genaamd, cardiopulmonale inspanningstesten, maximaal zuurstofverbruik (piek VO2) tijdens een loopbandtest en arterioveneuze verschillen, een -levensvragenlijst, en een beoordeling van de activiteit bij baseline met de 7-daagse vragenlijst voor het terugroepen van activiteiten, deze zal worden verkregen tussen het bezoek aan de kliniek waarbij geïnformeerde toestemming is verkregen en de start van het onderzoek. Naast basislijntesten zullen cardiopulmonale testen, een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een beoordeling van de activiteit bij aanvang met de 7-daagse vragenlijst voor het terugroepen van activiteiten na 3 maanden plaatsvinden. CTA zal plaatsvinden bij baseline (als er geen bestaat binnen 30 dagen) en na 3 maanden. Gegevens over 3 maanden worden vergeleken met basislijngegevens en geanalyseerd door een gepaarde T-test voor continue gegevens. Naast cardiopulmonale testen bij baseline, zal er na 3 maanden een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een beoordeling van de activiteit bij baseline met de 7-daagse vragenlijst voor het terugroepen van activiteiten plaatsvinden, evenals een CTA. De gegevens over 3 maanden worden vergeleken met basislijngegevens en geanalyseerd door een paar T-tests voor continue gegevens.
Patiënten zullen ook standaardtherapie krijgen voor de behandeling van chronische aortadissectie. Dit omvat adequate controle van de bloeddruk en hartslag met bètablokkers of calciumantagonisten. Een standaardtherapie zal de real-world praktijk van zorgstandaard mogelijk maken voor de medische doelen van handhaving van de systolische bloeddruk tussen 100-120 mm Hg. En hartslagen met 60-80 slagen per minuut. Patiënten zullen worden geadviseerd om niet deel te nemen aan inspannende weerstandsoefeningen zoals gewichtheffen, maar zullen ook geen aanwijzingen krijgen met betrekking tot de hoeveelheid activiteit die ze wekelijks moeten volgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 88
- Geschiedenis van aortadissectie > 90 dagen na acuut voorval
- Eerder operatief of niet-operatief beheer van aortadissectie
- Vermogen om het basisniveau van activiteit en lichaamsbeweging te ondergaan
- Toestemming kunnen geven
- In staat tot elementaire communicatie en herinnering
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chirurgisch onbehandelde type A-dissectie
- Patiënten binnen 90 dagen na acuut dissectiegebeurtenis
- Patiënten met instabiele coronaire hartziekte
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale invaliditeit (klasse III/IV hartfalen en/of ejectiefractie < 20%),
- Patiënten met kwaadaardige hypertensie
- Patiënten met een eerdere beroerte met significant aanhoudend motorisch tekort
- Patiënten met orthopedische of podologische aandoeningen die hun ambulante status veranderen, worden uitgesloten.
- Patiënten met andere gezondheidsredenen die inspanningstolerantie uitsluiten, zoals morbide obesitas (BMI > 39 kg/m2), ernstige leverdisfunctie, kritieke aortastenose of actieve pericarditis of myocarditis.
- Patiënten met allergieën voor jodiumhoudend contrastmiddel zoals gebruikt voor CT-scansurveillance.
- Patiënten die aanzienlijke belemmeringen hebben voor een betrouwbare follow-up
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen, of die niet in staat zijn om elementaire communicatie en herinnering uit te voeren.
- Patiënten die behoren tot kwetsbare bevolkingsgroepen
- Patiënten met bindweefselaandoeningen zoals het syndroom van Marfan, Ehlers-Danlos type IV of het syndroom van Loesz-Dietz
- Patiënten die niet kunnen of willen instemmen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 88 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Patiënten zullen een oefenprogramma moeten ondergaan.
Pre-interventie- en post-interventie-uitkomsten zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
|
Onderwerpen zullen onder toezicht aërobe oefening ondergaan.
Na een opstartperiode van twee weken zal er een vastgesteld gemiddeld energieverbruik van ten minste 1000 kcal/week zijn.
Het protocol omvat 30 minuten matige intensiteitsoefening met een loopband en fietsergometrie, twee keer per week.
Zware weerstandstraining en zwemmen zullen in dit protocol worden onthouden vanwege de mogelijke bezorgdheid over de veiligheid bij het verergeren van dissecties.
Hartslag en beoordelingen van waargenomen inspanning zullen tijdens de therapie worden gekwantificeerd met een standaard ingestelde hartslag en polsdrukdrempel voor het stopzetten van trainingsprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde Quality of Life (HRQOL) scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-30 Ongezonde dagen, lager is beter
|
3 maanden
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-400, hoger is beter
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afschuifspanning van de aorta
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pascal; CT-gebaseerde Computation fluid dynamics zal bepalend zijn voor de verandering van het regime van de aorta voor en na de training in de schuifspanning van de aorta
|
3 maanden
|
|
Maximaal zuurstofverbruik tijdens inspanning (V02 Max)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een conditiemeting (een hoger getal geeft een hogere conditie aan).
Deze schatting gebruikt de verhouding van maximale hartslag (HRmax) tot hartslag in rust (HRrest) om V̇O2 max (ml/kg/min) te voorspellen.
|
3 maanden
|
|
Aantal aortagerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Observationele aortagerelateerde ziekenhuisopnames (opname-eis secundair aan acute aortapathologie)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00099260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .