- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499650
Los efectos del ejercicio sobre la calidad de vida y la dinámica de fluidos en pacientes con disección aórtica
El ejercicio aeróbico y la actividad física mejoran la salud del paciente en una variedad de aspectos de la vida y la enfermedad. También mejora el bienestar mental y la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, la seguridad de esta actividad física y sus beneficios potenciales siguen siendo inciertos para los pacientes después de una disección aórtica, un desgarro en el vaso sanguíneo principal que lleva sangre a todos los órganos del cuerpo.
El objetivo de este estudio es facilitar la traducción de los hallazgos preclínicos del investigador principal y la literatura publicada que demuestra que el ejercicio ligero a moderado es seguro y beneficioso en pacientes con disección aórtica torácica. Esto se logrará mediante el uso de análisis basados en imágenes de las respuestas de la pared aórtica a un programa de ejercicio de 3 meses, encuestas de pacientes sobre métricas de calidad de vida, evaluaciones de aptitud funcional y resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal piloto con el objetivo principal de validar los resultados preclínicos y demostrar la seguridad y viabilidad del ejercicio aeróbico moderado en pacientes con disección aórtica. El estudio inscribirá a 5 pacientes con antecedentes de disección aórtica > 90 días desde el evento incitador tratados quirúrgicamente o no quirúrgicamente. Los estudios futuros reclutarán una cohorte más grande de pacientes.
Además de la terapia estándar, los sujetos se someterán a ejercicio aeróbico supervisado, con un gasto energético medio fijado como objetivo de al menos 1000 kcal/semana.
Con base en la literatura y los datos preliminares, se anticipa que la terapia de ejercicios iniciada junto con el manejo médico y quirúrgico estándar de atención de la disección aórtica torácica tipo B es segura y mejora la calidad de vida del paciente. Los sujetos se someterán a ejercicio aeróbico supervisado. Las pruebas iniciales incluyen una TC con un protocolo estándar para obtener imágenes de alta resolución de la vasculatura llamado angiograma por TC (CTA), prueba de ejercicio cardiopulmonar, consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) durante una prueba en cinta rodante y diferencias arteriovenosas, una evaluación de la calidad de -Life, y una evaluación de la actividad al inicio del estudio con el cuestionario de recuerdo de actividad de 7 días, esto se obtendrá entre la visita a la clínica en la que se obtiene el consentimiento informado y el inicio del estudio. Además de las pruebas iniciales, se realizarán pruebas cardiopulmonares, un cuestionario de calidad de vida y una evaluación de la actividad inicial con el cuestionario de recordatorio de actividad de 7 días a los 3 meses. La CTA ocurrirá al inicio (si no existe dentro de los 30 días) ya los 3 meses. Los datos de 3 meses se compararán con los datos de referencia y se analizarán mediante una prueba T pareada para datos continuos. Además de las pruebas cardiopulmonares iniciales, se realizará un cuestionario de calidad de vida y una evaluación de la actividad inicial con el cuestionario de recordatorio de actividad de 7 días a los 3 meses, así como una CTA. Los datos de 3 meses se compararán con los datos de referencia y se analizarán mediante un par de pruebas T para datos continuos.
Los pacientes también recibirán terapia estándar para el manejo de la disección aórtica crónica. Esto incluye el control adecuado de la presión arterial y el control de la frecuencia cardíaca con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio. Una terapia estándar permitirá la práctica en el mundo real de la atención estándar para los objetivos médicos de mantenimiento de la presión arterial sistólica entre 100 y 120 mm Hg. Y frecuencias cardíacas con 60-80 latidos por minuto. Se indicará a los pacientes que no participen en ejercicios de resistencia extenuantes, como el levantamiento de pesas, pero tampoco se les indicará la cantidad de actividad que deben realizar semanalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Areck A Ucuzian, MD, PhD
- Número de teléfono: 4103285840
- Correo electrónico: aucuzian@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Underwood
- Número de teléfono: 410 706 3037
- Correo electrónico: KUnderwood@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center
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Contacto:
- Dawn Barth
- Correo electrónico: DBarth@som.umaryland.edu
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
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Contacto:
- Dawn Barth
- Correo electrónico: DBarth@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 88 años
- Antecedentes de disección aórtica > 90 días desde el evento agudo
- Manejo quirúrgico o no quirúrgico previo de disección aórtica
- Capacidad para someterse a un nivel básico de actividad y ejercicio.
- Capaz de consentir
- Capaz de comunicación básica y recuerdo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disección tipo A no tratada quirúrgicamente
- Pacientes dentro de los 90 días del evento de disección aguda
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable
- Pacientes con discapacidad cardiopulmonar severa (insuficiencia cardiaca clase III/IV y/o fracción de eyección < 20%),
- Pacientes con hipertensión maligna
- Pacientes con ictus previo con déficit motor persistente significativo
- Quedarán excluidos los pacientes con alguna patología ortopédica o podológica que altere su estado de deambulación.
- Pacientes con cualquier otro motivo de salud que impida la tolerancia al ejercicio, como obesidad mórbida (IMC > 39 kg/m2), disfunción hepática grave, estenosis aórtica crítica o pericarditis o miocarditis activas.
- Pacientes con alergias al contraste yodado como se usaría para la vigilancia por tomografía computarizada.
- Pacientes que tienen barreras significativas para un seguimiento confiable
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo, o que son incapaces de llevar a cabo la comunicación y el recuerdo básicos.
- Pacientes pertenecientes a poblaciones vulnerables
- Pacientes con trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos tipo IV o el síndrome de Loesz-Dietz
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento
- Edad menor de 18 años o mayor de 88.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes deberán someterse a un programa de ejercicios.
Se compararán los resultados previos y posteriores a la intervención en cada paciente.
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Los sujetos se someterán a ejercicio aeróbico supervisado.
Habrá un gasto de energía medio objetivo establecido de al menos 1000 kcal/semana después de un período de aceleración de dos semanas.
El protocolo incluirá 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada en cinta rodante y cicloergómetro, dos veces por semana.
El entrenamiento de resistencia extenuante y la natación no se incluirán en este protocolo debido a las posibles preocupaciones por la seguridad en la exacerbación de las disecciones.
La frecuencia cardíaca y los índices de esfuerzo percibido se cuantificarán durante la terapia con un umbral de frecuencia cardíaca y presión de pulso estándar establecido para interrumpir los protocolos de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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0-30 días no saludables, cuanto menor sea mejor
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3 meses
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Puntuaciones de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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0-400, más alto es mejor
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo de cizallamiento aórtico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pascal; La dinámica de fluidos computacional basada en TC determinará el cambio de régimen antes y después del ejercicio en la tensión de cizallamiento aórtico
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3 meses
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Consumo máximo de oxígeno durante el Ejercicio (V02 Max)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una medida de condición física (un número más alto indica una mayor condición física).
Esta estimación utiliza la relación entre la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) y la frecuencia cardíaca en reposo (FCreposo) para predecir el VO2 máx. (mL/kg/min).
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3 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con la aorta
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalizaciones observacionales relacionadas con la aorta (requisito de ingreso secundario a patología aórtica aguda)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00099260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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