Влияние упражнений на качество жизни и гидродинамику у пациентов с расслоением аорты
Аэробные упражнения и физическая активность улучшают здоровье пациентов в различных аспектах жизни и заболевания. Это также улучшает психическое самочувствие пациентов и качество жизни. Однако безопасность этой физической активности и ее потенциальные преимущества остаются неопределенными для пациентов после расслоения аорты, разрыва основного кровеносного сосуда, доставляющего кровь ко всем органам тела.
Целью данного исследования является облегчение перевода доклинических данных главного исследователя и опубликованной литературы, которая демонстрирует, что легкие и умеренные физические нагрузки безопасны и полезны для пациентов с расслоением грудной аорты. Это будет достигнуто с помощью как основанного на визуализации анализа реакции стенки аорты на 3-месячную программу упражнений, так и опросов пациентов по показателям качества жизни, оценки функционального состояния и клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное лонгитюдное исследование, основной целью которого является проверка доклинических результатов и демонстрация безопасности и осуществимости умеренных аэробных упражнений у пациентов с расслоением аорты. В исследование будут включены 5 пациентов с расслоением аорты в анамнезе более 90 дней после инициирующего события, которые получали оперативное или консервативное лечение. В будущих исследованиях будет задействована большая группа пациентов.
В дополнение к стандартной терапии субъекты будут выполнять аэробные упражнения под наблюдением с установленной целью среднего расхода энергии не менее 1000 ккал/нед.
На основании литературы и предварительных данных предполагается, что лечебная физкультура, начатая в сочетании со стандартным медицинским и хирургическим лечением расслоения грудной аорты типа B, безопасна и улучшает качество жизни пациентов. Субъекты будут проходить контролируемые аэробные упражнения. Исходное тестирование включает КТ со стандартным протоколом для визуализации сосудов с высоким разрешением, называемым КТ-ангиограммой (КТА), кардиопульмональное нагрузочное тестирование, максимальное потребление кислорода (пиковое VO2) во время теста на беговой дорожке, а также артериовенозные различия, качество -опросник жизни и оценка активности на исходном уровне с помощью 7-дневного опросника отзыва активности, это будет получено между визитом в клинику, при котором получено информированное согласие, и началом исследования. В дополнение к базовому тестированию через 3 месяца будут проведены сердечно-легочные тесты, анкета качества жизни и оценка активности на исходном уровне с помощью анкеты отзыва активности в течение 7 дней. CTA будет происходить на исходном уровне (если его не будет в течение 30 дней) и через 3 месяца. Данные за 3 месяца будут сравниваться с исходными данными и анализироваться с помощью парного Т-теста для непрерывных данных. В дополнение к исходному сердечно-легочному тестированию через 3 месяца будут проведены опросник качества жизни и оценка активности на исходном уровне с помощью опросника отзыва активности через 7 дней, а также СТА. Данные за 3 месяца будут сравниваться с исходными данными и анализироваться с помощью пары Т-тестов для непрерывных данных.
Пациенты также получат стандартную терапию для лечения хронического расслоения аорты. Это включает в себя адекватный контроль артериального давления и контроль частоты сердечных сокращений с помощью бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов. Стандартная терапия позволит реальную практику стандартного лечения для медицинских целей поддержания систолического артериального давления в пределах 100-120 мм рт.ст. И ЧСС 60-80 ударов в минуту. Пациентам будет предписано не заниматься напряженными упражнениями с отягощениями, такими как поднятие тяжестей, но им также не будет дано указание относительно объема активности, которого они должны придерживаться еженедельно.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 88 лет
- Расслоение аорты в анамнезе > 90 дней после острого события
- Предшествующее оперативное или консервативное лечение расслоения аорты
- Способность пройти базовый уровень активности и упражнений
- Способен дать согласие
- Способен к базовому общению и запоминанию
Критерий исключения:
- История нелеченного хирургическим путем расслоения типа А
- Пациенты в течение 90 дней после острого расслоения
- Пациенты с нестабильной ишемической болезнью сердца
- Пациенты с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью (сердечная недостаточность III/IV класса и/или фракция выброса <20%),
- Пациенты со злокачественной гипертензией
- Пациенты с предшествующим инсультом со значительным стойким двигательным дефицитом
- Пациенты с любыми ортопедическими или ортопедическими заболеваниями, изменяющими их способность к передвижению, будут исключены.
- Пациенты с любыми другими заболеваниями, препятствующими толерантности к физическим нагрузкам, такими как патологическое ожирение (ИМТ > 39 кг/м2), тяжелая дисфункция печени, критический аортальный стеноз или активный перикардит или миокардит.
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества, которые будут использоваться для наблюдения при компьютерной томографии.
- Пациенты, у которых есть значительные препятствия для надежного последующего наблюдения
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями или неспособные осуществлять базовое общение и вспоминать.
- Пациенты, принадлежащие к уязвимым группам населения
- Пациенты с заболеваниями соединительной ткани, такими как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса IV типа или синдром Лесса-Дитца.
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать согласие
- Возраст младше 18 или старше 88 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациенты должны будут пройти программу упражнений.
Исходы до вмешательства и после вмешательства будут сравниваться у каждого пациента.
|
Субъекты будут проходить контролируемые аэробные упражнения.
Будет установлен целевой средний расход энергии не менее 1000 ккал/нед после двухнедельного периода наращивания.
Протокол будет включать 30-минутные упражнения средней интенсивности на беговой дорожке и велоэргометрию два раза в неделю.
Напряженные тренировки с отягощениями и плавание будут исключены из этого протокола из-за потенциальных опасений по поводу безопасности при усугублении расслоения.
Частота сердечных сокращений и оценки воспринимаемой нагрузки будут количественно определены во время терапии со стандартным установленным порогом частоты сердечных сокращений и пульсового давления для прекращения протоколов упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
0-30 нездоровых дней, чем меньше, тем лучше
|
3 месяца
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
0-400, чем выше, тем лучше
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение сдвига аорты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Паскаль; Гидродинамика на основе компьютерной томографии определит изменение режима до и после тренировки при сдвиговом напряжении аорты.
|
3 месяца
|
|
Максимальное потребление кислорода во время тренировки (V02 Max)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение пригодности (большее число указывает на более высокую пригодность).
Эта оценка использует отношение максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) к частоте сердечных сокращений в покое (HRrest) для прогнозирования V̇O2 max (мл/кг/мин).
|
3 месяца
|
|
Количество госпитализаций по поводу аорты
Временное ограничение: 1 год
|
Обсервационные госпитализации, связанные с аортой (обязательная госпитализация в связи с острой аортальной патологией)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00099260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .