Harjoituksen vaikutukset elämänlaatuun ja nestedynamiikkaan potilailla, joilla on aorttaleikkaus
Aerobinen harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus parantavat potilaiden terveyttä monilla elämän ja sairauksien aloilla. Se parantaa myös potilaiden henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Tämän fyysisen toiminnan turvallisuus ja sen mahdolliset hyödyt ovat kuitenkin epävarmoja potilaille aortan dissektion jälkeen, jolloin pääverisuonen repeämä kuljettaa verta kaikkiin kehon elimiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on helpottaa päätutkijan prekliinisten löydösten kääntämistä ja julkaistua kirjallisuutta, joka osoittaa, että kevyt tai kohtalainen harjoittelu on turvallista ja hyödyllistä potilaille, joilla on rintakehän aortan dissektio. Tämä saavutetaan käyttämällä sekä kuvantamispohjaisia analyyseja aortan seinämän vasteista 3 kuukauden harjoitusohjelmassa, potilastutkimuksia elämänlaadun mittareista, toiminnallisen kunto-arviointeja ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen pilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on validoida prekliiniset tulokset ja osoittaa kohtalaisen aerobisen harjoituksen turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on aortan dissektio. Tutkimukseen otetaan mukaan 5 potilasta, joilla on ollut aortan dissektio > 90 päivää kiihottavasta tapahtumasta ja joita hoidetaan joko leikkauksella tai ei-leikkauksella. Tulevat tutkimukset rekrytoivat suuremman potilasjoukon.
Tavanomaisen terapian lisäksi koehenkilöille tehdään ohjattua aerobista harjoittelua, jonka keskimääräinen energiankulutus on vähintään 1000 kcal/vko.
Kirjallisuuden ja alustavien tietojen perusteella oletetaan, että B-tyypin rintakehän aorttaleikkauksen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon yhteydessä aloitettu liikuntahoito on turvallista ja parantaa potilaan elämänlaatua. Koehenkilöt saavat ohjattua aerobista harjoitusta. Perustesti sisältää TT:n, jossa on standardiprotokolla verisuoniston korkearesoluutioiseen kuvantamiseen, jota kutsutaan CT-angiogrammiksi (CTA), kardiopulmonaalista rasitustestausta, maksimaalista hapenkulutusta (VO2-huippu) juoksumattotestin aikana sekä valtimo-laskimoeroja. -elämän kyselylomake ja arvio aktiivisuudesta lähtötilanteessa 7 päivän aktiivisuuden palautuskyselylomakkeella, tämä saadaan sen klinikkakäynnin, jossa hankitaan tietoinen suostumus, ja tutkimuksen aloittamisen välillä. Perustason testauksen lisäksi kardiopulmonaaliset testit, elämänlaatukysely ja aktiivisuuden arviointi lähtötilanteessa 7 päivän aktiivisuuden palautuskyselylomakkeella suoritetaan 3 kuukauden kuluttua. Toimintakehotus tapahtuu lähtötilanteessa (jos sellaista ei ole 30 päivän kuluessa) ja 3 kuukauden kuluttua. Kolmen kuukauden tietoja verrataan perustietoihin ja analysoidaan jatkuvan tiedon parillisen T-testin avulla. Sydänkeuhkojen perustestauksen lisäksi 3 kuukauden kuluttua tehdään elämänlaatukysely ja aktiivisuuden arviointi lähtötilanteessa 7 päivän aktiivisuuden palautuskyselyllä sekä CTA. Kolmen kuukauden tietoja verrataan perustietoihin ja analysoidaan T-testillä jatkuvan tiedon saamiseksi.
Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa kroonisen aortan dissektion hoitoon. Tämä sisältää riittävän verenpaineen hallinnan ja sykkeen hallinnan beetasalpaajilla tai kalsiumkanavasalpaajilla. Vakioterapia mahdollistaa todellisen tavanomaisen hoidon harjoittamisen lääketieteellisissä tavoitteissa systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi välillä 100-120 mmHg. Ja syke 60-80 lyöntiä minuutissa. Potilaita ohjataan olemaan osallistumatta rasittaviin vastusharjoituksiin, kuten painonnostoon, mutta heille ei myöskään anneta ohjeita siitä, kuinka paljon heidän tulisi harjoittaa viikoittain.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-88
- Aortan dissektiohistoria > 90 päivää akuutista tapahtumasta
- Aikaisempi aortan dissektion leikkaus tai ei-leikkaushoito
- Kyky suorittaa perusaktiivisuuden ja liikunnan taso
- Pystyy suostumaan
- Pystyy perusviestintään ja muistamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kirurgisesti hoitamattomat A-tyypin dissektiot
- Potilaat 90 päivän sisällä akuutista dissektiotapahtumasta
- Potilaat, joilla on epävakaa sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (luokan III/IV sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio < 20 %),
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus ja joilla on merkittävä jatkuva motorinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ortopedisia tai jalkakäytäviä vaivoja, jotka muuttavat heidän kulkuaan, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on muita terveydellisiä syitä, jotka estävät rasituksen sietokyvyn, kuten sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 39 kg/m2), vaikea maksan toimintahäiriö, kriittinen aorttastenoosi tai aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodatulle varjoaineelle, kuten käytettäisiin CT-skannauksen valvontaan.
- Potilaat, joilla on merkittäviä esteitä luotettavalle seurannalle
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka eivät pysty suorittamaan perusviestintää ja muistamaan.
- Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuviin väestöryhmiin
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus, kuten Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin tyyppi IV tai Loesz-Dietzin oireyhtymä
- Potilaat, jotka eivät voi tai halua suostua
- Ikä alle 18 tai yli 88 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Potilaiden tulee käydä harjoitusohjelmassa.
Ennen interventiota ja sen jälkeisiä tuloksia verrataan jokaisen potilaan kohdalla.
|
Koehenkilöt saavat ohjattua aerobista harjoitusta.
Tavoitteena on vähintään 1000 kcal/vko keskimääräinen energiankulutus kahden viikon nousujakson jälkeen.
Protokolla sisältää 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua juoksumatolla ja pyöräergometriaa kaksi kertaa viikossa.
Raskas vastusharjoittelu ja uinti jätetään pois tästä protokollasta, koska dissektioiden paheneminen saattaa aiheuttaa turvallisuusongelmia.
Syke ja koetun rasituksen arvot mitataan hoidon aikana standardinmukaisella sykkeellä ja pulssin paineen kynnysarvolla harjoitusprotokollan lopettamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQOL) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-30 epäterveellistä päivää, alempi on parempi
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden asteikon vanhuksille (PASE) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-400, korkeampi on parempi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan leikkausjännitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pascal; CT-pohjainen laskennallinen nestedynamiikka määrittää ennen harjoitusta ja sen jälkeisen hoito-ohjelman muutoksen aortan leikkausjännityksissä
|
3 kuukautta
|
|
Maksimi hapenkulutus harjoituksen aikana (V02 Max)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuntomittaus (suurempi luku tarkoittaa parempaa kuntoa).
Tämä arvio käyttää maksimisykkeen (HRmax) ja leposykkeen (HRrest) suhdetta V̇O2 max:n (ml/kg/min) ennustamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Aorttaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havainnointiin liittyvät aorttaan liittyvät sairaalahoidot (pääsyvaatimus toissijainen akuutin aortan patologian vuoksi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00099260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .