Wpływ ćwiczeń na jakość życia i dynamikę płynów u pacjentów z rozwarstwieniem aorty
Ćwiczenia aerobowe i aktywność fizyczna poprawiają stan zdrowia pacjentów w różnych aspektach życia i choroby. Poprawia także samopoczucie psychiczne i jakość życia pacjentów. Jednak bezpieczeństwo tej aktywności fizycznej i jej potencjalne korzyści pozostają niepewne dla pacjentów po rozwarstwieniu aorty, rozdarciu głównego naczynia krwionośnego dostarczającego krew do wszystkich narządów ciała.
Celem tego badania jest ułatwienie głównego badacza tłumaczenia wyników badań przedklinicznych i opublikowanej literatury, która wykazuje, że lekkie lub umiarkowane ćwiczenia są bezpieczne i korzystne u pacjentów z rozwarstwieniem aorty piersiowej. Zostanie to osiągnięte za pomocą zarówno opartych na obrazowaniu analiz odpowiedzi ściany aorty na 3-miesięczny program ćwiczeń, ankiet pacjentów dotyczących wskaźników jakości życia, ocen sprawności funkcjonalnej i wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie podłużne, którego głównym celem jest walidacja wyników przedklinicznych oraz wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności umiarkowanych ćwiczeń aerobowych u pacjentów z rozwarstwieniem aorty. Do badania zostanie włączonych 5 pacjentów z wywiadem rozwarstwienia aorty > 90 dni od zdarzenia inicjującego, leczonych operacyjnie lub nieoperacyjnie. Przyszłe badania będą obejmować większą grupę pacjentów.
Oprócz standardowej terapii, badani będą poddawani nadzorowanym ćwiczeniom aerobowym, z ustalonym docelowym średnim wydatkiem energetycznym na poziomie co najmniej 1000 kcal/tydzień.
Na podstawie piśmiennictwa i wstępnych danych przewiduje się, że terapia ruchowa rozpoczęta w połączeniu ze standardowym postępowaniem zachowawczym i chirurgicznym rozwarstwienia aorty piersiowej typu B jest bezpieczna i poprawia jakość życia pacjentów. Uczestnicy będą przechodzić nadzorowane ćwiczenia aerobowe. Badanie podstawowe obejmuje tomografię komputerową ze standardowym protokołem obrazowania układu naczyniowego w wysokiej rozdzielczości zwanym angiogramem CT (CTA), próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową, maksymalne zużycie tlenu (szczytowe VO2) podczas testu na bieżni oraz różnice tętniczo-żylne, jakość kwestionariusz dotyczący życia oraz ocenę aktywności na początku badania za pomocą 7-dniowego kwestionariusza przypominania sobie aktywności, który zostanie uzyskany między wizytą w klinice, podczas której uzyskano świadomą zgodę, a rozpoczęciem badania. Oprócz badań wyjściowych, badania krążeniowo-oddechowe, kwestionariusz jakości życia i ocena aktywności na początku badania za pomocą 7-dniowego kwestionariusza przypominania o aktywności nastąpią po 3 miesiącach. CTA nastąpi na początku badania (jeśli nie nastąpi w ciągu 30 dni) i po 3 miesiącach. Dane z 3 miesięcy zostaną porównane z danymi wyjściowymi i przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t dla danych ciągłych. Oprócz badań wyjściowych, po 3 miesiącach nastąpi badanie krążeniowo-oddechowe, kwestionariusz jakości życia i ocena aktywności na początku badania za pomocą 7-dniowego kwestionariusza przypominania o aktywności, a także CTA. Dane z 3 miesięcy zostaną porównane z danymi wyjściowymi i przeanalizowane za pomocą pary testów t dla danych ciągłych.
Pacjenci otrzymają również standardową terapię w leczeniu przewlekłego rozwarstwienia aorty. Obejmuje to odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi i kontroli częstości akcji serca za pomocą beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego. Standardowa terapia pozwoli na realną praktykę standardowej opieki dla medycznych celów utrzymania skurczowego ciśnienia krwi między 100-120 mm Hg. I tętno z 60-80 uderzeniami na minutę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie brać udziału w forsownych ćwiczeniach oporowych, takich jak podnoszenie ciężarów, ale nie otrzymają również wskazówek dotyczących ilości aktywności, której powinni przestrzegać tygodniowo.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 88 lat
- Historia rozwarstwienia aorty > 90 dni od ostrego zdarzenia
- Wcześniejsze operacyjne lub nieoperacyjne leczenie rozwarstwienia aorty
- Możliwość przejścia podstawowego poziomu aktywności i ćwiczeń
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zdolny do podstawowej komunikacji i przypominania
Kryteria wyłączenia:
- Historia nieleczonego chirurgicznie rozwarstwienia typu A
- Pacjenci w ciągu 90 dni od ostrego rozwarstwienia
- Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową
- Pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową (niewydolność serca klasy III/IV i (lub) frakcja wyrzutowa < 20%),
- Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym
- Pacjenci po przebytym udarze mózgu ze znacznym uporczywym deficytem motorycznym
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami ortopedycznymi lub podiatrycznymi zmieniającymi ich status poruszania się zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z innymi przyczynami zdrowotnymi, które wykluczają tolerancję wysiłku, takimi jak chorobliwa otyłość (BMI > 39 kg/m2), ciężka dysfunkcja wątroby, krytyczne zwężenie zastawki aortalnej lub czynne zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego.
- Pacjenci z alergią na jodowy środek kontrastowy, który byłby używany do nadzoru tomografii komputerowej.
- Pacjenci, u których istnieją istotne bariery dla wiarygodnej obserwacji
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub niezdolni do podstawowej komunikacji i przypominania sobie.
- Pacjenci należący do wrażliwych populacji
- Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej, takimi jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu IV lub zespół Loesza-Dietza
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 88 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Pacjenci będą musieli przejść program ćwiczeń.
Wyniki przed interwencją i po interwencji zostaną porównane u każdego pacjenta.
|
Uczestnicy będą przechodzić nadzorowane ćwiczenia aerobowe.
Po dwutygodniowym okresie rozbudowy zostanie ustalony docelowy średni wydatek energetyczny wynoszący co najmniej 1000 kcal/tydzień.
Protokół będzie obejmował 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności z bieżnią i ergometrem rowerowym, dwa razy w tygodniu.
Intensywny trening oporowy i pływanie zostaną wykluczone z tego protokołu ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku zaostrzenia rozwarstwienia.
Tętno i oceny postrzeganego wysiłku zostaną określone ilościowo podczas terapii przy użyciu standardowego progu tętna i ciśnienia tętna dla przerwania protokołów ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
0-30 Niezdrowe dni, im mniej, tym lepiej
|
3 miesiące
|
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
0-400, wyższy oznacza lepszy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenie ścinające aorty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pascala; Obliczeniowa dynamika płynów oparta na tomografii komputerowej określi zmianę schematu naprężenia ścinającego aorty przed i po wysiłku
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne zużycie tlenu podczas ćwiczeń (V02 Max)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar kondycji (wyższa liczba oznacza wyższą sprawność).
To oszacowanie wykorzystuje stosunek maksymalnego tętna (HRmax) do tętna spoczynkowego (HRrest), aby przewidzieć V̇O2 max (ml/kg/min).
|
3 miesiące
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z aortą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacje obserwacyjne związane z aortą (wymagana hospitalizacja wtórna do ostrej patologii aorty)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00099260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .