- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05499650
Effekterna av träning på livskvalitet och vätskedynamik hos patienter med aortadissektion
Aerob träning och fysisk aktivitet förbättrar patienternas hälsa hos patienter i en mängd olika aspekter av livet och sjukdomen. Det förbättrar också patienternas psykiska välbefinnande och livskvalitet. Säkerheten för denna fysiska aktivitet och dess potentiella fördelar är dock fortfarande osäker för patienter efter aortadissektion, en reva i huvudblodkärlet som levererar blod till alla kroppens organ.
Målet med denna studie är att underlätta översättningen av prekliniska fynd av huvudforskaren och publicerad litteratur som visar att lätt till måttlig träning är säker och fördelaktig hos patienter med thorax aortadissektion. Detta kommer att uppnås genom att använda både avbildningsbaserade analyser av aortaväggens svar på ett 3-månaders träningsprogram, patientundersökningar av livskvalitetsmått, funktionella konditionsbedömningar och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell pilotstudie med det primära målet att validera prekliniska resultat och visa säkerheten och genomförbarheten av måttlig aerob träning hos patienter med aortadissektion. Studien kommer att inkludera 5 patienter med en historia av aortadissektion >90 dagar från den incitamentala händelsen som behandlas antingen operativt eller icke-operativt. Framtida studier kommer att rekrytera en större kohort av patienter.
Utöver standardterapi kommer försökspersonerna att genomgå övervakad aerob träning, med ett uppsatt mål för genomsnittlig energiförbrukning på minst 1000 kcal/vecka.
Baserat på litteraturen och preliminära data, förväntas det att träningsterapi som initieras i samband med medicinsk och kirurgisk standardbehandling av thorax aortadissektion av typ B är säker och förbättrar patienternas livskvalitet. Försökspersonerna kommer att genomgå övervakad aerob träning. Baslinjetestning inkluderar en CT med ett standardprotokoll för högupplösande avbildning av kärlsystemet som kallas CT-angiogram (CTA), kardiopulmonell träningstestning, maximal syreförbrukning (peak VO2) under ett löpbandstest och arteriovenösa skillnader, en kvalitet-av -livsfrågeformulär, och en bedömning av aktiviteten vid baslinjen med 7-dagars frågeformuläret för återkallande av aktivitet, detta kommer att erhållas mellan klinikbesöket där informerat samtycke erhålls och studiens början. Förutom baslinjetestning kommer hjärt- och lungtest, ett livskvalitetsformulär och en bedömning av aktiviteten vid baslinjen med 7-dagars aktivitetsåterkallelseformuläret att ske efter 3 månader. CTA kommer att inträffa vid baslinjen (om ingen existerar inom 30 dagar) och efter 3 månader. 3-månadersdata kommer att jämföras med baslinjedata och analyseras med ett parat T-test för kontinuerliga data. Förutom baslinjetestning av hjärt- och lungtest kommer ett livskvalitetsformulär och en bedömning av aktiviteten vid baslinjen med 7-dagars frågeformuläret för återkallande av aktivitet att ske efter 3 månader, samt en CTA. 3-månadersdata kommer att jämföras med baslinjedata och analyseras med ett par T-tester för kontinuerliga data.
Patienterna kommer också att få standardterapi för hantering av kronisk aortadissektion. Detta inkluderar adekvat blodtryckskontroll och hjärtfrekvenskontroll med betablockerare eller kalciumkanalblockerare. En standardterapi kommer att möjliggöra den verkliga praktiken av standardvård för de medicinska målen att upprätthålla systoliskt blodtryck mellan 100-120 mm Hg. Och hjärtfrekvenser med 60-80 slag per minut. Patienter kommer att uppmanas att inte delta i ansträngande motståndsövningar som tyngdlyftning, men de kommer inte heller att få anvisningar om hur mycket aktivitet de bör hålla sig till varje vecka.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 88
- Aortadissektions historia > 90 dagar från akut händelse
- Tidigare operativ eller icke-operativ hantering av aortadissektion
- Förmåga att genomgå grundläggande aktivitetsnivå och motion
- Kan samtycka
- Kan grundläggande kommunikation och återkallelse
Exklusions kriterier:
- Historik av kirurgiskt obehandlad typ A-dissektion
- Patienter inom 90 dagar efter akut dissektionshändelse
- Patienter med instabil kranskärlssjukdom
- Patienter med allvarlig hjärt- och lungfunktionsnedsättning (klass III/IV hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 20 %),
- Patienter med malign hypertoni
- Patienter med tidigare stroke med betydande ihållande motorisk underskott
- Patienter med ortopediska eller podiatriska tillstånd som förändrar deras ambulerande status kommer att exkluderas.
- Patienter med andra hälsoskäl som utesluter träningstolerans såsom sjuklig fetma (BMI > 39 kg/m2), allvarlig leverdysfunktion, kritisk aortastenos eller aktiv perikardit eller myokardit.
- Patienter med allergi mot jodhaltig kontrast som skulle användas för datortomografiövervakning.
- Patienter som har betydande hinder för tillförlitlig uppföljning
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning, eller som inte kan genomföra grundläggande kommunikation och återkallelse.
- Patienter som tillhör utsatta befolkningsgrupper
- Patienter med bindvävssjukdomar som Marfans syndrom, Ehlers-Danlos typ IV eller Loesz-Dietz syndrom
- Patienter som inte kan eller vill samtycka
- Ålder under 18 eller över 88.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Patienterna kommer att behöva genomgå ett träningsprogram.
Resultaten före och efter intervention kommer att jämföras hos varje patient.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå övervakad aerob träning.
Det kommer att finnas ett uppsatt mål för genomsnittlig energiförbrukning på minst 1000 kcal/vecka efter en tvåveckors upptrappningsperiod.
Protokollet kommer att innehålla 30 minuters träning med måttlig intensitet med löpband och cykelergometri, två gånger i veckan.
Ansträngande motståndsträning och simning kommer att undantas från detta protokoll på grund av potentiella farhågor för säkerheten vid förvärring av dissektioner.
Puls och värderingar av upplevd ansträngning kommer att kvantifieras under behandlingen med en standardinställd tröskel för hjärtfrekvens och pulstryck för att avbryta träningsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Tidsram: 3 månader
|
0-30 Ohälsosamma dagar, lägre är bättre
|
3 månader
|
|
Fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE) poäng
Tidsram: 3 månader
|
0-400, högre är bättre
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aorta skjuvspänning
Tidsram: 3 månader
|
Pascal; CT-baserad beräkningsvätskedynamik kommer att avgöra förändringar i aortaskjuvbelastning före och efter träning
|
3 månader
|
|
Maximal syreförbrukning under träning (V02 Max)
Tidsram: 3 månader
|
En konditionsmätning (högre siffra indikerar högre kondition).
Denna uppskattning använder förhållandet mellan maxpuls (HRmax) och vilopuls (HRrest) för att förutsäga V̇O2 max (mL/kg/min).
|
3 månader
|
|
Antal aortarelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
|
Observationella aortarelaterade sjukhusinläggningar (antagningskrav sekundärt till akut aortapatologi)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00099260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .