Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av träning på livskvalitet och vätskedynamik hos patienter med aortadissektion

26 november 2024 uppdaterad av: Areck Ucuzian, University of Maryland, Baltimore

Aerob träning och fysisk aktivitet förbättrar patienternas hälsa hos patienter i en mängd olika aspekter av livet och sjukdomen. Det förbättrar också patienternas psykiska välbefinnande och livskvalitet. Säkerheten för denna fysiska aktivitet och dess potentiella fördelar är dock fortfarande osäker för patienter efter aortadissektion, en reva i huvudblodkärlet som levererar blod till alla kroppens organ.

Målet med denna studie är att underlätta översättningen av prekliniska fynd av huvudforskaren och publicerad litteratur som visar att lätt till måttlig träning är säker och fördelaktig hos patienter med thorax aortadissektion. Detta kommer att uppnås genom att använda både avbildningsbaserade analyser av aortaväggens svar på ett 3-månaders träningsprogram, patientundersökningar av livskvalitetsmått, funktionella konditionsbedömningar och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell pilotstudie med det primära målet att validera prekliniska resultat och visa säkerheten och genomförbarheten av måttlig aerob träning hos patienter med aortadissektion. Studien kommer att inkludera 5 patienter med en historia av aortadissektion >90 dagar från den incitamentala händelsen som behandlas antingen operativt eller icke-operativt. Framtida studier kommer att rekrytera en större kohort av patienter.

Utöver standardterapi kommer försökspersonerna att genomgå övervakad aerob träning, med ett uppsatt mål för genomsnittlig energiförbrukning på minst 1000 kcal/vecka.

Baserat på litteraturen och preliminära data, förväntas det att träningsterapi som initieras i samband med medicinsk och kirurgisk standardbehandling av thorax aortadissektion av typ B är säker och förbättrar patienternas livskvalitet. Försökspersonerna kommer att genomgå övervakad aerob träning. Baslinjetestning inkluderar en CT med ett standardprotokoll för högupplösande avbildning av kärlsystemet som kallas CT-angiogram (CTA), kardiopulmonell träningstestning, maximal syreförbrukning (peak VO2) under ett löpbandstest och arteriovenösa skillnader, en kvalitet-av -livsfrågeformulär, och en bedömning av aktiviteten vid baslinjen med 7-dagars frågeformuläret för återkallande av aktivitet, detta kommer att erhållas mellan klinikbesöket där informerat samtycke erhålls och studiens början. Förutom baslinjetestning kommer hjärt- och lungtest, ett livskvalitetsformulär och en bedömning av aktiviteten vid baslinjen med 7-dagars aktivitetsåterkallelseformuläret att ske efter 3 månader. CTA kommer att inträffa vid baslinjen (om ingen existerar inom 30 dagar) och efter 3 månader. 3-månadersdata kommer att jämföras med baslinjedata och analyseras med ett parat T-test för kontinuerliga data. Förutom baslinjetestning av hjärt- och lungtest kommer ett livskvalitetsformulär och en bedömning av aktiviteten vid baslinjen med 7-dagars frågeformuläret för återkallande av aktivitet att ske efter 3 månader, samt en CTA. 3-månadersdata kommer att jämföras med baslinjedata och analyseras med ett par T-tester för kontinuerliga data.

Patienterna kommer också att få standardterapi för hantering av kronisk aortadissektion. Detta inkluderar adekvat blodtryckskontroll och hjärtfrekvenskontroll med betablockerare eller kalciumkanalblockerare. En standardterapi kommer att möjliggöra den verkliga praktiken av standardvård för de medicinska målen att upprätthålla systoliskt blodtryck mellan 100-120 mm Hg. Och hjärtfrekvenser med 60-80 slag per minut. Patienter kommer att uppmanas att inte delta i ansträngande motståndsövningar som tyngdlyftning, men de kommer inte heller att få anvisningar om hur mycket aktivitet de bör hålla sig till varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 88
  • Aortadissektions historia > 90 dagar från akut händelse
  • Tidigare operativ eller icke-operativ hantering av aortadissektion
  • Förmåga att genomgå grundläggande aktivitetsnivå och motion
  • Kan samtycka
  • Kan grundläggande kommunikation och återkallelse

Exklusions kriterier:

  • Historik av kirurgiskt obehandlad typ A-dissektion
  • Patienter inom 90 dagar efter akut dissektionshändelse
  • Patienter med instabil kranskärlssjukdom
  • Patienter med allvarlig hjärt- och lungfunktionsnedsättning (klass III/IV hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 20 %),
  • Patienter med malign hypertoni
  • Patienter med tidigare stroke med betydande ihållande motorisk underskott
  • Patienter med ortopediska eller podiatriska tillstånd som förändrar deras ambulerande status kommer att exkluderas.
  • Patienter med andra hälsoskäl som utesluter träningstolerans såsom sjuklig fetma (BMI > 39 kg/m2), allvarlig leverdysfunktion, kritisk aortastenos eller aktiv perikardit eller myokardit.
  • Patienter med allergi mot jodhaltig kontrast som skulle användas för datortomografiövervakning.
  • Patienter som har betydande hinder för tillförlitlig uppföljning
  • Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning, eller som inte kan genomföra grundläggande kommunikation och återkallelse.
  • Patienter som tillhör utsatta befolkningsgrupper
  • Patienter med bindvävssjukdomar som Marfans syndrom, Ehlers-Danlos typ IV eller Loesz-Dietz syndrom
  • Patienter som inte kan eller vill samtycka
  • Ålder under 18 eller över 88.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Patienterna kommer att behöva genomgå ett träningsprogram. Resultaten före och efter intervention kommer att jämföras hos varje patient.
Försökspersonerna kommer att genomgå övervakad aerob träning. Det kommer att finnas ett uppsatt mål för genomsnittlig energiförbrukning på minst 1000 kcal/vecka efter en tvåveckors upptrappningsperiod. Protokollet kommer att innehålla 30 minuters träning med måttlig intensitet med löpband och cykelergometri, två gånger i veckan. Ansträngande motståndsträning och simning kommer att undantas från detta protokoll på grund av potentiella farhågor för säkerheten vid förvärring av dissektioner. Puls och värderingar av upplevd ansträngning kommer att kvantifieras under behandlingen med en standardinställd tröskel för hjärtfrekvens och pulstryck för att avbryta träningsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Tidsram: 3 månader
0-30 Ohälsosamma dagar, lägre är bättre
3 månader
Fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE) poäng
Tidsram: 3 månader
0-400, högre är bättre
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aorta skjuvspänning
Tidsram: 3 månader
Pascal; CT-baserad beräkningsvätskedynamik kommer att avgöra förändringar i aortaskjuvbelastning före och efter träning
3 månader
Maximal syreförbrukning under träning (V02 Max)
Tidsram: 3 månader
En konditionsmätning (högre siffra indikerar högre kondition). Denna uppskattning använder förhållandet mellan maxpuls (HRmax) och vilopuls (HRrest) för att förutsäga V̇O2 max (mL/kg/min).
3 månader
Antal aortarelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
Observationella aortarelaterade sjukhusinläggningar (antagningskrav sekundärt till akut aortapatologi)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera