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Die Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensqualität und die Flüssigkeitsdynamik bei Patienten mit Aortendissektion

8. September 2023 aktualisiert von: Areck Ucuzian, University of Maryland, Baltimore

Aerobic-Übungen und körperliche Aktivität verbessern die Gesundheit von Patienten in einer Vielzahl von Aspekten des Lebens und der Krankheit. Es verbessert auch das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten. Die Sicherheit dieser körperlichen Aktivität und ihr potenzieller Nutzen bleiben jedoch für Patienten nach einer Aortendissektion, einem Riss im Hauptblutgefäß, das alle Organe des Körpers mit Blut versorgt, ungewiss.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Übersetzung vorklinischer Ergebnisse des Hauptprüfarztes und der veröffentlichten Literatur zu erleichtern, die zeigen, dass leichte bis mäßige körperliche Betätigung bei Patienten mit thorakaler Aortendissektion sicher und vorteilhaft ist. Dies wird erreicht, indem sowohl bildgebende Analysen der Reaktionen der Aortenwand auf ein 3-monatiges Trainingsprogramm als auch Patientenbefragungen zu Lebensqualitätsmetriken, Bewertungen der funktionellen Fitness und klinischen Ergebnisse verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Längsschnittstudie mit dem primären Ziel, vorklinische Ergebnisse zu validieren und die Sicherheit und Durchführbarkeit von moderatem Aerobic-Training bei Patienten mit Aortendissektion zu demonstrieren. In die Studie werden 5 Patienten mit einer Aortendissektion in der Anamnese > 90 Tage nach dem auslösenden Ereignis aufgenommen, die entweder operativ oder nicht operativ behandelt wurden. Zukünftige Studien werden eine größere Kohorte von Patienten rekrutieren.

Zusätzlich zur Standardtherapie werden die Probanden beaufsichtigten aeroben Übungen unterzogen, mit einem festgelegten Ziel des mittleren Energieverbrauchs von mindestens 1000 kcal/Woche.

Basierend auf der Literatur und vorläufigen Daten wird davon ausgegangen, dass die Bewegungstherapie, die in Verbindung mit der medizinischen und chirurgischen Standardbehandlung der thorakalen Aortendissektion Typ B eingeleitet wird, sicher ist und die Lebensqualität des Patienten verbessert. Die Probanden werden beaufsichtigten Aerobic-Übungen unterzogen. Baseline-Tests umfassen ein CT mit einem Standardprotokoll für hochauflösende Bildgebung des Gefäßsystems, das als CT-Angiogramm (CTA) bezeichnet wird, kardiopulmonale Belastungstests, maximaler Sauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2) während eines Laufbandtests und arteriovenöse Unterschiede, ein Quality-of -Life-Fragebogen und eine Bewertung der Aktivität zu Studienbeginn mit dem 7-Tage-Aktivitätserinnerungsfragebogen, wird diese zwischen dem Klinikbesuch, bei dem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, und dem Beginn der Studie erhoben. Zusätzlich zu den Baseline-Tests werden nach 3 Monaten kardiopulmonale Tests, ein Fragebogen zur Lebensqualität und eine Bewertung der Aktivität zu Beginn der Studie mit dem 7-Tage-Fragebogen zur Aktivitätserinnerung durchgeführt. CTA wird zu Studienbeginn (wenn innerhalb von 30 Tagen keine vorhanden ist) und nach 3 Monaten auftreten. 3-Monats-Daten werden mit Ausgangsdaten verglichen und durch einen gepaarten T-Test für kontinuierliche Daten analysiert. Zusätzlich zu den kardiopulmonalen Tests zu Studienbeginn werden nach 3 Monaten ein Fragebogen zur Lebensqualität und eine Bewertung der Aktivität zu Studienbeginn mit dem 7-Tage-Aktivitätserinnerungsfragebogen sowie ein CTA durchgeführt. Die 3-Monats-Daten werden mit Ausgangsdaten verglichen und durch ein Paar T-Tests für kontinuierliche Daten analysiert.

Die Patienten erhalten außerdem eine Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Aortendissektion. Dazu gehören eine angemessene Blutdruckkontrolle und Herzfrequenzkontrolle mit Betablockern oder Kalziumkanalblockern. Eine Standardtherapie ermöglicht die praxisnahe Standardbehandlung für die medizinischen Ziele der Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks zwischen 100–120 mmHg. Und Herzfrequenzen mit 60-80 Schlägen pro Minute. Die Patienten werden angewiesen, nicht an anstrengenden Widerstandsübungen wie Gewichtheben teilzunehmen, erhalten aber auch keine Anweisungen bezüglich der Menge an Aktivitäten, die sie wöchentlich einhalten sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 88
  • Vorgeschichte einer Aortendissektion > 90 Tage nach dem akuten Ereignis
  • Frühere operative oder nicht-operative Behandlung einer Aortendissektion
  • Fähigkeit, sich einem grundlegenden Aktivitäts- und Übungsniveau zu unterziehen
  • Zustimmungsfähig
  • Fähig zu grundlegender Kommunikation und Erinnerung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer chirurgisch unbehandelten Typ-A-Dissektion
  • Patienten innerhalb von 90 Tagen nach akutem Dissektionsereignis
  • Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Behinderung (Herzinsuffizienz Grad III/IV und/oder Ejektionsfraktion < 20 %),
  • Patienten mit bösartiger Hypertonie
  • Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall mit signifikantem anhaltendem motorischem Defizit
  • Patienten mit orthopädischen oder podiatrischen Erkrankungen, die ihren Gehstatus beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit anderen gesundheitlichen Gründen, die eine Belastungstoleranz ausschließen, wie krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 39 kg/m2), schwere Leberfunktionsstörung, kritische Aortenstenose oder aktive Perikarditis oder Myokarditis.
  • Patienten mit Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, wie es für die CT-Scan-Überwachung verwendet würde.
  • Patienten mit erheblichen Hindernissen für eine zuverlässige Nachsorge
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder die nicht in der Lage sind, grundlegende Kommunikation und Rückrufe auszuführen.
  • Patienten, die zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos Typ IV oder Loesz-Dietz-Syndrom
  • Patienten, die nicht einwilligen können oder wollen
  • Alter unter 18 oder über 88.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten müssen sich einem Übungsprogramm unterziehen. Die Ergebnisse vor und nach der Intervention werden bei jedem Patienten verglichen.
Verhalten: Beaufsichtigtes Übungsregiment
Die Probanden werden beaufsichtigten Aerobic-Übungen unterzogen. Nach einer zweiwöchigen Anlaufphase wird ein mittlerer Energieverbrauch von mindestens 1000 kcal/Woche als Ziel festgelegt. Das Protokoll umfasst 30 Minuten Training mittlerer Intensität mit einem Laufband und Fahrradergometrie, zweimal wöchentlich. Anstrengendes Widerstandstraining und Schwimmen werden von diesem Protokoll aufgrund möglicher Sicherheitsbedenken bei sich verschlimmernden Dissektionen zurückgehalten. Die Herzfrequenz und die Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung werden während der Therapie mit einer standardmäßig eingestellten Herzfrequenz- und Pulsdruckschwelle zum Absetzen von Übungsprotokollen quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
0-30 Ungesunde Tage, niedriger ist besser
3 Monate
Ergebnisse der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Zeitfenster: 3 Monate
0-400, wobei höher gleich besser ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenscherspannung
Zeitfenster: 3 Monate
Paskal; CT-basierte Berechnungs-Fluiddynamik wird die Änderung des Aorten-Scherstresses vor und nach dem Trainingsprogramm bestimmen
3 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch während des Trainings (V02 Max)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Fitnessmessung (eine höhere Zahl zeigt eine höhere Fitness an). Diese Schätzung verwendet das Verhältnis der maximalen Herzfrequenz (HFmax) zur Ruheherzfrequenz (HFrest), um V̇O2 max (ml/kg/min) vorherzusagen.
3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit der Aorta
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtende Aorten-Krankenhausaufenthalte (Aufnahmepflicht nach akuter Aortenpathologie)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00099260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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