- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499650
Effekten af træning på livskvalitet og væskedynamik hos patienter med aortadissektion
Aerob træning og fysisk aktivitet forbedrer patienternes sundhed i en række forskellige aspekter af livet og sygdommen. Det forbedrer også patienternes mentale velbefindende og livskvalitet. Sikkerheden af denne fysiske aktivitet og dens potentielle fordele er dog stadig usikker for patienter efter aortadissektion, en rift i hovedblodkarret, der leverer blod til alle kroppens organer.
Målet med denne undersøgelse er at lette oversættelsen af prækliniske resultater fra hovedforskeren og publiceret litteratur, der viser, at let til moderat træning er sikker og gavnlig hos patienter med thorax aortadissektion. Dette vil blive opnået ved at bruge både billeddannelsesbaserede analyser af aortavægsreaktioner på et 3-måneders træningsprogram, patientundersøgelser af livskvalitetsmålinger, funktionelle fitnessvurderinger og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt pilotstudie med det primære mål at validere prækliniske resultater og demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af moderat aerob træning hos patienter med aortadissektion. Undersøgelsen vil inkludere 5 patienter med aortadissektion >90 dage fra anstiftende hændelse behandlet enten operativt eller ikke-operativt. Fremtidige undersøgelser vil rekruttere en større kohorte af patienter.
Ud over standardterapi vil forsøgspersonerne gennemgå superviseret aerob træning med et fastsat mål for gennemsnitligt energiforbrug på mindst 1000 kcal/uge.
Baseret på litteraturen og foreløbige data forventes det, at træningsterapi påbegyndt i forbindelse med standardbehandling medicinsk og kirurgisk behandling af type B thorax aortadissektion er sikker og forbedrer patientens livskvalitet. Forsøgspersonerne vil gennemgå superviseret aerob træning. Baseline-testning omfatter en CT med en standardprotokol for højopløsningsbilleddannelse af vaskulaturen kaldet et CT-angiogram (CTA), kardiopulmonal træningstest, maksimalt iltforbrug (peak VO2) under en løbebåndstest og arterio-venøse forskelle, en kvalitet-af -livsspørgeskema, og en vurdering af aktiviteten ved baseline med 7-dages aktivitetsgenkaldelsesspørgeskemaet, vil dette blive indhentet mellem det klinikbesøg, hvor informeret samtykke indhentes, og påbegyndelsen af studiet. Ud over baseline-testning vil kardiopulmonal testning, et livskvalitetsspørgeskema og en vurdering af aktiviteten ved baseline med 7-dages aktivitets-tilbagekaldelsesspørgeskema finde sted efter 3 måneder. CTA vil forekomme ved baseline (hvis ingen eksisterer inden for 30 dage) og efter 3 måneder. 3-måneders data vil blive sammenlignet med baseline data og analyseret ved en parret T-test for kontinuerlige data. Ud over baseline-testning af hjerte-lunge-test, vil et livskvalitetsspørgeskema og en vurdering af aktivitet ved baseline med 7-dages aktivitetsgenkaldelsesspørgeskema forekomme efter 3 måneder, samt en CTA. 3-måneders data vil blive sammenlignet med baseline data og analyseret ved et par T-tests for kontinuerlige data.
Patienter vil også modtage standardterapi til behandling af kronisk aortadissektion. Dette omfatter tilstrækkelig blodtrykskontrol og pulskontrol med betablokkere eller calciumkanalblokkere. En standardterapi vil tillade praksis i den virkelige verden med standardbehandling for de medicinske mål om opretholdelse af systolisk blodtryk mellem 100-120 mm Hg. Og puls med 60-80 slag i minuttet. Patienter vil blive instrueret til ikke at deltage i anstrengende modstandsøvelser såsom vægtløftning, men vil heller ikke blive vejledt med hensyn til mængden af aktivitet, de skal overholde på en ugentlig basis.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 88
- Aortadissektions anamnese > 90 dage fra akut hændelse
- Tidligere operativ eller ikke-operativ behandling af aortadissektion
- Evne til at gennemgå grundlæggende aktivitets- og motionsniveau
- Kan give samtykke
- I stand til grundlæggende kommunikation og genkaldelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kirurgisk ubehandlet type A dissektion
- Patienter inden for 90 dage efter akut dissektionsbegivenhed
- Patienter med ustabil koronararteriesygdom
- Patienter med alvorlig kardiopulmonær funktionsnedsættelse (klasse III/IV hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 20 %),
- Patienter med malign hypertension
- Patienter med tidligere slagtilfælde med betydelig vedvarende motorisk underskud
- Patienter med ortopædiske eller podiatriske tilstande, der ændrer deres ambulationsstatus, vil blive udelukket.
- Patienter med andre helbredsmæssige årsager, som udelukker træningstolerance, såsom sygelig fedme (BMI > 39 kg/m2), alvorlig leverdysfunktion, kritisk aortastenose eller aktiv perikarditis eller myokarditis.
- Patienter med allergi over for jodholdig kontrast, som ville blive brugt til CT-scanningsovervågning.
- Patienter, der har væsentlige barrierer for pålidelig opfølgning
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse, eller som ikke er i stand til at udføre grundlæggende kommunikation og genkaldelse.
- Patienter, der tilhører udsatte befolkningsgrupper
- Patienter med bindevævssygdomme såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos Type IV eller Loesz-Dietz syndrom
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke
- Alder under 18 eller over 88.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne skal gennemgå et træningsprogram.
Præ-intervention og post-intervention resultater vil blive sammenlignet i hver patient.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå superviseret aerob træning.
Der vil være et fastsat mål for et gennemsnitligt energiforbrug på mindst 1000 kcal/uge efter en to-ugers ramp-up periode.
Protokollen vil omfatte 30 minutters træning med moderat intensitet med løbebånd og cyklusergometri to gange om ugen.
Anstrengende modstandstræning og svømning vil blive tilbageholdt fra denne protokol på grund af de potentielle bekymringer for sikkerheden ved forværring af dissektioner.
Hjertefrekvens og vurderinger af opfattet anstrengelse vil blive kvantificeret under terapien med en standard indstillet hjertefrekvens og pulstryktærskel for afbrydelse af træningsprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 3 måneder
|
0-30 Usunde dage, lavere er bedre
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)-score
Tidsramme: 3 måneder
|
0-400, højere er bedre
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta Shear Stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Pascal; CT-baseret beregningsvæskedynamik vil bestemme før og efter træningsregimeændring i aorta forskydningsspænding
|
3 måneder
|
|
Maksimalt iltforbrug under træning (V02 Max)
Tidsramme: 3 måneder
|
En konditionsmåling (højere tal indikerer højere kondition).
Dette estimat bruger forholdet mellem maksimal puls (HRmax) og hvilepuls (HRrest) til at forudsige V̇O2 max (mL/kg/min).
|
3 måneder
|
|
Antal aorta-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Observationelle aorta-relaterede indlæggelser (indlæggelseskrav sekundært til akut aortapatologi)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00099260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Overvågede Øvelsesregiment
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC)
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetRivning af rotatormanchet | Smerter, skulderKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Taif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uludag UniversityTrukket tilbageKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering