Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på livskvalitet og væskedynamik hos patienter med aortadissektion

26. november 2024 opdateret af: Areck Ucuzian, University of Maryland, Baltimore

Aerob træning og fysisk aktivitet forbedrer patienternes sundhed i en række forskellige aspekter af livet og sygdommen. Det forbedrer også patienternes mentale velbefindende og livskvalitet. Sikkerheden af ​​denne fysiske aktivitet og dens potentielle fordele er dog stadig usikker for patienter efter aortadissektion, en rift i hovedblodkarret, der leverer blod til alle kroppens organer.

Målet med denne undersøgelse er at lette oversættelsen af ​​prækliniske resultater fra hovedforskeren og publiceret litteratur, der viser, at let til moderat træning er sikker og gavnlig hos patienter med thorax aortadissektion. Dette vil blive opnået ved at bruge både billeddannelsesbaserede analyser af aortavægsreaktioner på et 3-måneders træningsprogram, patientundersøgelser af livskvalitetsmålinger, funktionelle fitnessvurderinger og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt pilotstudie med det primære mål at validere prækliniske resultater og demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​moderat aerob træning hos patienter med aortadissektion. Undersøgelsen vil inkludere 5 patienter med aortadissektion >90 dage fra anstiftende hændelse behandlet enten operativt eller ikke-operativt. Fremtidige undersøgelser vil rekruttere en større kohorte af patienter.

Ud over standardterapi vil forsøgspersonerne gennemgå superviseret aerob træning med et fastsat mål for gennemsnitligt energiforbrug på mindst 1000 kcal/uge.

Baseret på litteraturen og foreløbige data forventes det, at træningsterapi påbegyndt i forbindelse med standardbehandling medicinsk og kirurgisk behandling af type B thorax aortadissektion er sikker og forbedrer patientens livskvalitet. Forsøgspersonerne vil gennemgå superviseret aerob træning. Baseline-testning omfatter en CT med en standardprotokol for højopløsningsbilleddannelse af vaskulaturen kaldet et CT-angiogram (CTA), kardiopulmonal træningstest, maksimalt iltforbrug (peak VO2) under en løbebåndstest og arterio-venøse forskelle, en kvalitet-af -livsspørgeskema, og en vurdering af aktiviteten ved baseline med 7-dages aktivitetsgenkaldelsesspørgeskemaet, vil dette blive indhentet mellem det klinikbesøg, hvor informeret samtykke indhentes, og påbegyndelsen af ​​studiet. Ud over baseline-testning vil kardiopulmonal testning, et livskvalitetsspørgeskema og en vurdering af aktiviteten ved baseline med 7-dages aktivitets-tilbagekaldelsesspørgeskema finde sted efter 3 måneder. CTA vil forekomme ved baseline (hvis ingen eksisterer inden for 30 dage) og efter 3 måneder. 3-måneders data vil blive sammenlignet med baseline data og analyseret ved en parret T-test for kontinuerlige data. Ud over baseline-testning af hjerte-lunge-test, vil et livskvalitetsspørgeskema og en vurdering af aktivitet ved baseline med 7-dages aktivitetsgenkaldelsesspørgeskema forekomme efter 3 måneder, samt en CTA. 3-måneders data vil blive sammenlignet med baseline data og analyseret ved et par T-tests for kontinuerlige data.

Patienter vil også modtage standardterapi til behandling af kronisk aortadissektion. Dette omfatter tilstrækkelig blodtrykskontrol og pulskontrol med betablokkere eller calciumkanalblokkere. En standardterapi vil tillade praksis i den virkelige verden med standardbehandling for de medicinske mål om opretholdelse af systolisk blodtryk mellem 100-120 mm Hg. Og puls med 60-80 slag i minuttet. Patienter vil blive instrueret til ikke at deltage i anstrengende modstandsøvelser såsom vægtløftning, men vil heller ikke blive vejledt med hensyn til mængden af ​​aktivitet, de skal overholde på en ugentlig basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 88
  • Aortadissektions anamnese > 90 dage fra akut hændelse
  • Tidligere operativ eller ikke-operativ behandling af aortadissektion
  • Evne til at gennemgå grundlæggende aktivitets- og motionsniveau
  • Kan give samtykke
  • I stand til grundlæggende kommunikation og genkaldelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgisk ubehandlet type A dissektion
  • Patienter inden for 90 dage efter akut dissektionsbegivenhed
  • Patienter med ustabil koronararteriesygdom
  • Patienter med alvorlig kardiopulmonær funktionsnedsættelse (klasse III/IV hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 20 %),
  • Patienter med malign hypertension
  • Patienter med tidligere slagtilfælde med betydelig vedvarende motorisk underskud
  • Patienter med ortopædiske eller podiatriske tilstande, der ændrer deres ambulationsstatus, vil blive udelukket.
  • Patienter med andre helbredsmæssige årsager, som udelukker træningstolerance, såsom sygelig fedme (BMI > 39 kg/m2), alvorlig leverdysfunktion, kritisk aortastenose eller aktiv perikarditis eller myokarditis.
  • Patienter med allergi over for jodholdig kontrast, som ville blive brugt til CT-scanningsovervågning.
  • Patienter, der har væsentlige barrierer for pålidelig opfølgning
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse, eller som ikke er i stand til at udføre grundlæggende kommunikation og genkaldelse.
  • Patienter, der tilhører udsatte befolkningsgrupper
  • Patienter med bindevævssygdomme såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos Type IV eller Loesz-Dietz syndrom
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke
  • Alder under 18 eller over 88.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne skal gennemgå et træningsprogram. Præ-intervention og post-intervention resultater vil blive sammenlignet i hver patient.
Forsøgspersonerne vil gennemgå superviseret aerob træning. Der vil være et fastsat mål for et gennemsnitligt energiforbrug på mindst 1000 kcal/uge efter en to-ugers ramp-up periode. Protokollen vil omfatte 30 minutters træning med moderat intensitet med løbebånd og cyklusergometri to gange om ugen. Anstrengende modstandstræning og svømning vil blive tilbageholdt fra denne protokol på grund af de potentielle bekymringer for sikkerheden ved forværring af dissektioner. Hjertefrekvens og vurderinger af opfattet anstrengelse vil blive kvantificeret under terapien med en standard indstillet hjertefrekvens og pulstryktærskel for afbrydelse af træningsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 3 måneder
0-30 Usunde dage, lavere er bedre
3 måneder
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)-score
Tidsramme: 3 måneder
0-400, højere er bedre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta Shear Stress
Tidsramme: 3 måneder
Pascal; CT-baseret beregningsvæskedynamik vil bestemme før og efter træningsregimeændring i aorta forskydningsspænding
3 måneder
Maksimalt iltforbrug under træning (V02 Max)
Tidsramme: 3 måneder
En konditionsmåling (højere tal indikerer højere kondition). Dette estimat bruger forholdet mellem maksimal puls (HRmax) og hvilepuls (HRrest) til at forudsige V̇O2 max (mL/kg/min).
3 måneder
Antal aorta-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Observationelle aorta-relaterede indlæggelser (indlæggelseskrav sekundært til akut aortapatologi)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00099260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med Overvågede Øvelsesregiment

Abonner