- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499650
Os efeitos do exercício na qualidade de vida e dinâmica de fluidos em pacientes com dissecção aórtica
O exercício aeróbico e a atividade física melhoram a saúde do paciente em vários aspectos da vida e da doença. Também melhora o bem-estar mental e a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, a segurança dessa atividade física e seus benefícios potenciais permanecem incertos para pacientes após dissecção aórtica, uma ruptura no principal vaso sanguíneo que leva sangue a todos os órgãos do corpo.
O objetivo deste estudo é facilitar a tradução dos achados pré-clínicos do investigador principal e da literatura publicada que demonstre que exercícios leves a moderados são seguros e benéficos em pacientes com dissecção da aorta torácica. Isso será realizado usando análises baseadas em imagens das respostas da parede aórtica a um programa de exercícios de 3 meses, pesquisas de pacientes sobre métricas de qualidade de vida, avaliações de condicionamento funcional e resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto longitudinal com o objetivo principal de validar os resultados pré-clínicos e demonstrar a segurança e viabilidade do exercício aeróbico moderado em pacientes com dissecção aórtica. O estudo incluirá 5 pacientes com histórico de dissecção aórtica > 90 dias a partir do evento desencadeante, tratados cirurgicamente ou não operatóriamente. Estudos futuros irão recrutar uma coorte maior de pacientes.
Além da terapia padrão, os indivíduos serão submetidos a exercícios aeróbicos supervisionados, com uma meta definida de gasto energético médio de pelo menos 1.000 kcal/semana.
Com base na literatura e em dados preliminares, prevê-se que a terapia de exercícios iniciada em conjunto com o tratamento médico e cirúrgico padrão da dissecção da aorta torácica tipo B seja segura e melhore a qualidade de vida do paciente. Os sujeitos serão submetidos a exercícios aeróbicos supervisionados. O teste de linha de base inclui uma TC com um protocolo padrão para imagem de alta resolução da vasculatura chamada angiografia por TC (CTA), teste de exercício cardiopulmonar, consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) durante um teste de esteira e diferenças arteriovenosas, uma avaliação da qualidade -questionário de vida e uma avaliação da atividade inicial com o questionário de recordação de atividade de 7 dias, isso será obtido entre a visita clínica na qual o consentimento informado é obtido e o início do estudo. Além dos testes basais, testes cardiopulmonares, um questionário de qualidade de vida e uma avaliação da atividade basal com o questionário recordatório de atividade de 7 dias ocorrerão aos 3 meses. A CTA ocorrerá na linha de base (se não existir dentro de 30 dias) e em 3 meses. Os dados de 3 meses serão comparados com os dados da linha de base e analisados por um teste T pareado para dados contínuos. Além do teste inicial, o teste cardiopulmonar, um questionário de qualidade de vida e uma avaliação da atividade inicial com o questionário recordatório de atividade de 7 dias ocorrerá aos 3 meses, bem como um CTA. Os dados de 3 meses serão comparados com os dados da linha de base e analisados por um par de testes T para dados contínuos.
Os pacientes também receberão terapia padrão para o manejo da dissecção aórtica crônica. Isso inclui controle adequado da pressão arterial e controle da frequência cardíaca com betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio. Uma terapia padrão permitirá a prática do padrão de atendimento no mundo real para os objetivos médicos de manutenção da pressão arterial sistólica entre 100-120 mm Hg. E batimentos cardíacos com 60-80 batimentos por minuto. Os pacientes serão orientados a não participar de exercícios de resistência extenuantes, como levantamento de peso, mas também não receberão orientação sobre a quantidade de atividade que devem aderir semanalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Areck A Ucuzian, MD, PhD
- Número de telefone: 4103285840
- E-mail: aucuzian@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karen Underwood
- Número de telefone: 410 706 3037
- E-mail: KUnderwood@som.umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Baltimore VA Medical Center
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Contato:
- Dawn Barth
- E-mail: dbarth@som.umaryland.edu
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
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Contato:
- Dawn Barth
- E-mail: dbarth@som.umaryland.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 88 anos
- História de dissecção aórtica > 90 dias do evento agudo
- Manejo cirúrgico ou não cirúrgico prévio da dissecção aórtica
- Capacidade de passar por um nível básico de atividade e exercício
- Capaz de consentir
- Capaz de comunicação básica e recordação
Critério de exclusão:
- História de Dissecção Tipo A não tratada cirurgicamente
- Pacientes dentro de 90 dias do evento de dissecção aguda
- Pacientes com doença arterial coronariana instável
- Pacientes com incapacidade cardiopulmonar grave (insuficiência cardíaca classe III/IV e/ou fração de ejeção < 20%),
- Pacientes com hipertensão maligna
- Pacientes com AVC prévio com déficit motor persistente significativo
- Pacientes com quaisquer condições ortopédicas ou podológicas que alterem seu estado de deambulação serão excluídos.
- Pacientes com quaisquer outros motivos de saúde que impeçam a tolerância ao exercício, como obesidade mórbida (IMC > 39 kg/m2), disfunção hepática grave, estenose aórtica crítica ou pericardite ou miocardite ativa.
- Pacientes com alergia a contraste iodado, pois seriam usados para vigilância por tomografia computadorizada.
- Pacientes que têm barreiras significativas para um acompanhamento confiável
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo ou incapazes de realizar comunicação básica e recordar.
- Pacientes pertencentes a populações vulneráveis
- Pacientes com distúrbios do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos Tipo IV ou síndrome de Loesz-Dietz
- Pacientes que não podem ou não querem consentir
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 88.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes serão submetidos a um programa de exercícios.
Os resultados pré-intervenção e pós-intervenção serão comparados em cada paciente.
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Os sujeitos serão submetidos a exercícios aeróbicos supervisionados.
Haverá uma meta definida de gasto energético médio de pelo menos 1.000 kcal/semana após um período de aceleração de duas semanas.
O protocolo incluirá 30 minutos de exercício de intensidade moderada em esteira e cicloergometria, duas vezes por semana.
Treinamento de resistência extenuante e natação serão retirados deste protocolo devido às possíveis preocupações de segurança na exacerbação de dissecções.
A frequência cardíaca e as classificações de esforço percebido serão quantificadas durante a terapia com um limite de frequência cardíaca e pressão de pulso padrão definido para interromper os protocolos de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses
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0-30 dias insalubres, menor sendo melhor
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3 meses
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Escores da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: 3 meses
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0-400, maior sendo melhor
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse de Cisalhamento Aórtico
Prazo: 3 meses
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Pascal; A dinâmica de fluidos computacional baseada em TC determinará a mudança de regime pré e pós-exercício no estresse de cisalhamento aórtico
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3 meses
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Consumo máximo de oxigênio durante o exercício (V02 Max)
Prazo: 3 meses
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Uma medida de aptidão (número maior indica maior aptidão).
Essa estimativa usa a relação entre a frequência cardíaca máxima (FCmax) e a frequência cardíaca em repouso (FCrest) para prever o V̇O2 max (mL/kg/min).
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3 meses
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Número de internações relacionadas à aorta
Prazo: 1 ano
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Hospitalizações relacionadas à aorta observacional (exigência de internação secundária a patologia aguda da aorta)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00099260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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