十分に代償された NASH 肝硬変患者の臨床転帰に対するレスメチロムの効果を評価する研究
2026年7月6日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
十分に代償された (Child-Pugh A) 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬変 (MAESTRO-NASH OUTCOMES) の患者における肝臓関連転帰に対するレスメチロムの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験 (MAESTRO-NASH OUTCOMES)
この研究では、複合臨床転帰イベントを経験するまでの時間を測定することにより、十分に代償された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）肝硬変の参加者に 1 日 1 回投与される経口 80 mg レスメチロムの効果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、十分に代償された NASH 肝硬変の参加者を対象とした、多国籍、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
参加者は、盲検法で 3:1 に無作為化され、80 mg のレスメチロムまたは対応するプラセボが、研究期間中、必要な数の複合臨床結果イベントが達成されるまで、朝に 1 日 1 回経口投与されます。
複合臨床転帰イベントは、次のいずれかとして定義されます: 全死因死亡、肝移植、潜在的な肝代償不全イベント (腹水、肝性脳症、または胃食道静脈瘤出血) を含む重大な肝イベント、および確認された最終モデルの増加。ステージからの肝疾患 (MELD) スコア
研究の種類
介入
入学 (推定)
845
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health - Chandler
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Liver Health - Peoria
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Liver Health - Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6414
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Univ. of California San Diego School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange、California、アメリカ、92868
- Knowledge Research Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado
-
Engelwood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34238
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- Sanchez Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala GI Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- International Center for Research
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、666006
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Columbus Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health CMC Liver Disease Research
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown、Pennsylvania、アメリカ、19031
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Columbia Digestive Health Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Premier Medical Group
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Reseach, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012-3216
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GI Alliance
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Research Institute
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- DHR Health Institute for Research & Development
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research Institute
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- GI Select Health Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Cambridge、England、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス
- Barts Health NHS Trust
-
London、England、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、England、イギリス
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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-
-
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Palermo、イタリア
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
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Milan、Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Roma
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Roma、Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin
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Torino、Turin、イタリア、10126
- Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary Liver Unit
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-
Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
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Hesse
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Leipzig、Hesse、ドイツ、04103
- University Hospital of Leipzig
-
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz
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-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Eugastro Clinical Studies GmbH
-
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-
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Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice、フランス、06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Hopital de la croix rousse
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス、54511
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
-
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Puerto Rico
-
San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trials Center
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San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、00927
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、ベルギー、1070
- CUB Hôpital Erasme
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NASH 肝硬変の修正版に従って、肝硬変の原因物質として決定的 (組織学的文書による) または可能性のある NASH: 臨床試験のための肝臓フォーラムのコンセンサス定義。
- a.最近の生検 (過去 5 年以内) は、NAS が 2 以上で、少なくとも 2 つの要素を伴う肝硬変を示しています。または NAS が 2 以上、脂肪症 = 0、または炎症および/またはバルーニングで等級付けされていない場合、MRI-PDFF >5% で適格。 地元の病理学者が脂肪症とバルーニングおよび/または脂肪症と炎症を指摘した場合、NASが提供されなくても生検は適格です（研究患者集団の約70％） b. 歴史的生検（過去5年以内）は、「F2」または「F3」を文書化する病理学レポートを伴う重大な線維症を伴うNASHを示し、最低パーセンテージを必要としない生検またはMRI-PDFF> 5％による少なくとも脂肪症、および炎症またはバルーニングを示した. 現在、病歴または現在の特徴、画像検査、非侵襲的検査、または生検のいずれかによる肝硬変を伴う (付録 7 を参照) (研究患者集団の約 20% まで) c. 歴史的生検（過去5年以内）は脂肪症を示しています。 病理学レポートは脂肪症を記録しており、最低パーセンテージは要求されていません。 現在、病歴または現在の特徴、画像検査、非侵襲的検査、または生検のいずれかによる肝硬変を伴う（付録7を参照）。 代謝リスク因子の事前スクリーニングには、肥満および/または T2D を含める必要があります。 (研究患者集団の約 10% まで。)
- -Child-Pugh Aによるスクリーニングおよびベースラインで十分に代償されたNASH肝硬変（スコア5〜6）（肝代償不全イベントの病歴なし）。
- 少なくとも 3 つの代謝危険因子
- スクリーニング期間中に得られた磁気共鳴画像プロトン密度脂肪画分（MRI-PDFF）、または無作為化時に生後8週間以内の過去のMRI-PDFFで、体重変化なし その間隔で5％以上の体重変化。
- MREが利用可能な場合、MRE≧4.2。
- -強化された肝機能（ELF）≥9.8、 MRE が利用できないか禁忌の場合のみ。
除外基準:
- -原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、B型肝炎陽性、C型肝炎、現在の活動性自己免疫性肝炎の病歴または証拠、ウィルソン病の病歴または証拠、α- -1-アンチトリプシン欠乏症、遺伝性ヘモクロマトーシス（遺伝性、原発性）の病歴または証拠、典型的な曝露および病歴に基づいて定義された薬物誘発性肝疾患の証拠、既知の胆管閉塞、または肝臓癌の疑いまたは確認されたものは除外されます.
- 肝疾患によるMELDスコアが12以上の参加者は除外されます。
- 肝代償不全または障害の病歴のある参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レスメティロム
毎日80mg
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無作為化80mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを毎日
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無作為化マッチングプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
裁定された複合臨床転帰事象の発生率
時間枠：36 か月目までのベースライン
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-全死因死亡、肝移植、腹水、肝性脳症、胃食道静脈瘤出血のいずれかのイベント、肝疾患によるMELDスコアの<12から>/=15への増加が確認された
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36 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Hare、SVP, Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGL-3196-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。