一项评估 Resmetirom 对代偿良好的 NASH 肝硬化患者临床结局影响的研究
2026年7月6日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
一项随机双盲安慰剂对照 3 期研究，以评估 Resmetirom 对补偿良好（Child-Pugh A）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化患者肝脏相关结局的影响（MAESTRO-NASH 结局）
该研究将通过测量经历复合临床结果事件的时间来确定每天一次口服 80 mg resmetirom 对代偿良好的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化参与者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对代偿良好的 NASH 肝硬化参与者的多国、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。
参与者将以盲法 3:1 的比例随机分配，在研究期间每天早上一次口服 80 mg resmetirom 或匹配的安慰剂，直至达到所需的综合临床结果事件数。
复合临床结果事件定义为以下任何一种：全因死亡率、肝移植和显着的肝脏事件，包括潜在的肝脏失代偿事件（腹水、肝性脑病或胃食管静脉曲张出血），以及最终模型确认增加肝病分期 (MELD) 评分来自
研究类型
介入性
注册 (估计的)
845
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- University of Calgary Liver Unit
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Berlin、德国、13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
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Hesse
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Leipzig、Hesse、德国、04103
- University Hospital of Leipzig
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- Eugastro Clinical Studies GmbH
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Florence、意大利
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Palermo、意大利
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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Milan、Milano、意大利
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma
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Roma、Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin
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Torino、Turin、意大利、10126
- Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、比利时、1070
- CUB Hopital Erasme
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Clichy、法国
- Hopital Beaujon
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice、法国、06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris、法国
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- Hôpital de La Croix Rousse
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy、Grand Est、法国、54511
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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-
-
Puerto Rico
-
San Juan、Puerto Rico、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trials Center
-
San Juan、Puerto Rico、波多黎各、00927
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205-6414
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center
-
Fresno、California、美国、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla、California、美国、92037
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange、California、美国、92868
- Knowledge Research Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
Engelwood、Colorado、美国、80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay、Florida、美国、33189
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake、Florida、美国、32159
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch、Florida、美国、34238
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33157
- Sanchez Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala GI Research
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Sarasota、Florida、美国、34240
- Covenant Research
-
Tampa、Florida、美国、33614
- International Center for Research
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- Summit Clinical Research
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka、Kansas、美国、666006
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Columbus Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Sparta、New Jersey、美国、07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Health System
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health CMC Liver Disease Research
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Clinical Research Institute of Ohio
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-
Pennsylvania
-
Flourtown、Pennsylvania、美国、19031
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC - Center for Liver Diseases
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- Columbia Digestive Health Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Medical Center
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-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国、37040
- Premier Medical Group
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Reseach, PLLC
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012-3216
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin、Texas、美国、78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- GI Alliance
-
Georgetown、Texas、美国、78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77079
- Houston Research Institute
-
McAllen、Texas、美国、78504
- DHR Health Institute for Research & Development
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco、Texas、美国、76710
- Impact Research Institute
-
Waco、Texas、美国、76712
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Richmond、Virginia、美国、23236
- GI Select Health Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Liver Institute Northwest
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-
-
-
England
-
Birmingham、England、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge、England、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、England、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、England、英国
- Barts Health NHS Trust
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London、England、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、England、英国
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 NASH 肝硬化的修改版本：临床试验的肝脏论坛共识定义，明确（通过组织学文件）或可能的 NASH 作为肝硬化的病原体。
- 一个。最近的活检（最近 5 年内）显示肝硬化且 NAS ≥ 2，并且至少有两种成分：一种是脂肪变性和至少一种其他成分；或 NAS ≥ 2，如果脂肪变性 = 0 或因炎症和/或气球样变而未分级，符合 MRI-PDFF >5% 的条件。 如果当地病理学家注意到脂肪变性和气球样变和/或脂肪变性和炎症，那么即使没有提供 NAS，活检也是合格的（大约 70% 的研究患者） b. 历史活检（过去 5 年内）显示具有显着纤维化的 NASH，病理报告记录“F2”或“F3”，通过活检（不需要最小百分比）或通过 MRI-PDFF >5%，至少有脂肪变性，并且炎症或气球样变. 现在患有肝硬化，根据临床病史或当前特征、影像学、无创检查或活组织检查（见附录 7）（最多约占研究患者人口的 20%） c. 历史活检（最近 5 年内）显示脂肪变性。 病理报告记录了脂肪变性，没有最低百分比要求。 现在患有肝硬化，根据临床病史或当前特征、影像学、无创检查或活组织检查（见附录 7）。 预筛查代谢危险因素必须包括肥胖和/或 T2D。 （最多约占研究患者人口的 10%。）
- 在筛查和基线时代偿良好的 NASH 肝硬化，Child-Pugh A（评分为 5-6）（无肝功能失代偿事件史）。
- 至少 3 个代谢危险因素
- 在筛选期间获得的磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 或在随机分组时 ≤ 8 周大时获得的历史 MRI-PDFF，且该时间间隔内体重没有变化 ≥ 5% 的体重变化。
- 在 MRE 可用的情况下，MRE ≥4.2。
- 增强型肝功能（ELF）≥9.8， 仅当 MRE 不可用或禁忌时。
排除标准：
- 患有 NASH 肝硬化以外的慢性肝病的参与者，例如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、乙型肝炎阳性、丙型肝炎、当前活动性自身免疫性肝炎的病史或证据、威尔逊氏病的病史或证据、α- 1-抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着症（遗传性、原发性）的病史或证据、根据典型暴露和病史定义的药物性肝病证据、已知的胆管阻塞或疑似或确诊的肝癌均被排除.
- 因肝病导致 MELD 评分≥12 的参与者被排除在外。
- 有肝功能失代偿或损伤病史的参与者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Hare、SVP, Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.