Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ resmetiromu na wyniki kliniczne pacjentów z dobrze wyrównaną marskością NASH

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ resmetiromu na wyniki dotyczące wątroby u pacjentów z dobrze wyrównaną (klasa A w skali Childa-Pugha) marskością wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (WYNIKI MAESTRO-NASH)

Badanie to określi wpływ doustnego 80 mg resmetiromu podawanego raz dziennie na uczestników z marskością wątroby z dobrze wyrównaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) poprzez pomiar czasu do wystąpienia zdarzenia złożonego wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z dobrze wyrównaną marskością NASH. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 w sposób zaślepiony, aby otrzymać 80 mg resmetiromu lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie rano przez czas trwania badania i do osiągnięcia wymaganej liczby złożonych wyników klinicznych. Zdarzenia złożonego wyniku klinicznego definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep wątroby i istotne zdarzenia wątrobowe, w tym potencjalne zdarzenia dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwotok z żylaków przełyku) oraz potwierdzone zwiększenie stopień zaawansowania choroby wątroby (MELD) od

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

845

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francja
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54511
        • Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
    • Hesse
      • Leipzig, Hesse, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Eugastro Clinical Studies GmbH
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trials Center
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6414
        • Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Univ. of California San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Engelwood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Hi Tech and Global Research
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Top Medical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Research - Fort Myers
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • International Center for Research
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 666006
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners - Bastrop
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-3216
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Research Institute - Edinburg
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • GI Select Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Palermo, Włochy
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Turin
      • Torino, Turin, Włochy, 10126
        • Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczny (na podstawie dokumentacji histologicznej) lub prawdopodobny NASH jako czynnik sprawczy marskości wątroby, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją NASH Marskość wątroby: Konsensusowe definicje Forum Wątroby dla Badań Klinicznych.
  • a. Ostatnia biopsja (w ciągu ostatnich 5 lat) wykazuje marskość wątroby z NAS ≥ 2 i co najmniej dwoma komponentami: jednym jest stłuszczenie i co najmniej jednym innym komponentem; LUB NAS ≥ 2, jeśli stłuszczenie = 0 lub jest bezstopniowe z zapaleniem i/lub balonowaniem, kwalifikujące się z MRI-PDFF >5%. Jeśli lokalny patolog stwierdzi stłuszczenie i balonowanie i/lub stłuszczenie i stan zapalny, wówczas biopsja kwalifikuje się, nawet jeśli nie zapewniono NAS (około 70% badanej populacji pacjentów). Historyczna biopsja (w ciągu ostatnich 5 lat) wykazała NASH ze znacznym zwłóknieniem z raportem patologicznym dokumentującym „F2” lub „F3”, z co najmniej stłuszczeniem w biopsji bez wymaganego minimalnego odsetka lub w MRI-PDFF > 5% ORAZ zapalenie lub balonowanie . obecnie z marskością wątroby, na podstawie wywiadu klinicznego lub aktualnych cech, badań obrazowych, badań nieinwazyjnych lub biopsji (patrz Załącznik 7) (do około 20% badanej populacji pacjentów) c. Historyczna biopsja (w ciągu ostatnich 5 lat) wykazuje stłuszczenie. Raport patologiczny dokumentuje stłuszczenie bez wymaganego minimalnego procentu. Obecnie z marskością wątroby na podstawie wywiadu klinicznego lub aktualnych cech, badań obrazowych, badań nieinwazyjnych lub biopsji (patrz Załącznik 7). Wstępne metaboliczne czynniki ryzyka muszą obejmować otyłość i/lub T2D. (Do około 10% badanej populacji pacjentów).
  • Dobrze skompensowana marskość NASH w badaniu przesiewowym i na początku badania w skali A wg skali Childa-Pugha (5-6 punktów) (brak historii przypadków dekompensacji czynności wątroby).
  • Co najmniej 3 metaboliczne czynniki ryzyka
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego frakcji protonowej gęstości tłuszczu (MRI-PDFF) uzyskanej w okresie badania przesiewowego lub historycznego MRI-PDFF w wieku ≤8 tygodni w momencie randomizacji bez zmiany masy ciała ≥5% zmiany masy ciała w tym przedziale.
  • MRE ≥4,2, jeśli MRE jest dostępne.
  • Wzmocniona czynność wątroby (ELF) ≥9,8, tylko wtedy, gdy MRE jest niedostępne lub przeciwwskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przewlekłymi chorobami wątroby innymi niż marskość NASH, takimi jak pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B z pozytywnym wynikiem, wirusowe zapalenie wątroby typu C, historia lub dowód na obecne aktywne autoimmunologiczne zapalenie wątroby, historia lub dowód na chorobę Wilsona, historia lub dowód na alfa- Niedobór 1-antytrypsyny, historia lub dowody genetycznej hemochromatozy (dziedzicznej, pierwotnej), objawy polekowej choroby wątroby, zdefiniowanej na podstawie typowej ekspozycji i historii, znana niedrożność dróg żółciowych lub podejrzenie lub potwierdzony rak wątroby są wykluczone .
  • Uczestnicy z wynikiem MELD ≥12 z powodu choroby wątroby są wykluczeni.
  • Wykluczeni są uczestnicy z historią dekompensacji lub upośledzenia czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resmetirom
80 mg dziennie
Lek: Resmetirom
Randomizowane 80 mg
Inne nazwy:
  • MGL-3196
Komparator placebo: Placebo
codziennie pasujące placebo
Lek: Placebo
randomizowane pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego złożonego zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesiąca
Każde zdarzenie obejmujące zgon z dowolnej przyczyny, przeszczep wątroby, wodobrzusze, encefalopatię wątrobową, krwotok z żylaków żołądkowo-przełykowych i potwierdzony wzrost wyniku MELD z <12 do >/= 15 z powodu choroby wątroby
Wartość wyjściowa do 36 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Hare, SVP, Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGL-3196-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Resmetirom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj