Badanie oceniające wpływ resmetiromu na wyniki kliniczne pacjentów z dobrze wyrównaną marskością NASH
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ resmetiromu na wyniki dotyczące wątroby u pacjentów z dobrze wyrównaną (klasa A w skali Childa-Pugha) marskością wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (WYNIKI MAESTRO-NASH)
Badanie to określi wpływ doustnego 80 mg resmetiromu podawanego raz dziennie na uczestników z marskością wątroby z dobrze wyrównaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) poprzez pomiar czasu do wystąpienia zdarzenia złożonego wyniku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z dobrze wyrównaną marskością NASH.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 w sposób zaślepiony, aby otrzymać 80 mg resmetiromu lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie rano przez czas trwania badania i do osiągnięcia wymaganej liczby złożonych wyników klinicznych.
Zdarzenia złożonego wyniku klinicznego definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep wątroby i istotne zdarzenia wątrobowe, w tym potencjalne zdarzenia dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwotok z żylaków przełyku) oraz potwierdzone zwiększenie stopień zaawansowania choroby wątroby (MELD) od
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Hare
- Numer telefonu: 267-520-0252
- E-mail: info@madrigalpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Latin Clinical Trials Center
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Rekrutacyjny
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6414
- Rekrutacyjny
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Rekrutacyjny
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Rekrutacyjny
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck School of Medicine of USC
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- California Liver Research Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Rekrutacyjny
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Rekrutacyjny
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
- Rekrutacyjny
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Rekrutacyjny
- Sanchez Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Rekrutacyjny
- Ocala GI Research
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Rekrutacyjny
- St Johns Center For Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Rekrutacyjny
- Covenant Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- International Center for Research
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Rekrutacyjny
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Rekrutacyjny
- Summit Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 666006
- Rekrutacyjny
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Rekrutacyjny
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rekrutacyjny
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Rekrutacyjny
- Kansas City Research Institute
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Rekrutacyjny
- Premier Health Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Lucas Research
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
- Rekrutacyjny
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Rekrutacyjny
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-3216
- Rekrutacyjny
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Rekrutacyjny
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Rekrutacyjny
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Rekrutacyjny
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Rekrutacyjny
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Rekrutacyjny
- GI Select Health Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Liver Institute Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostateczny (na podstawie dokumentacji histologicznej) lub prawdopodobny NASH jako czynnik sprawczy marskości wątroby, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją NASH Marskość wątroby: Konsensusowe definicje Forum Wątroby dla Badań Klinicznych.
- a. Ostatnia biopsja (w ciągu ostatnich 5 lat) wykazuje marskość wątroby z NAS ≥ 2 i co najmniej dwoma komponentami: jednym jest stłuszczenie i co najmniej jednym innym komponentem; LUB NAS ≥ 2, jeśli stłuszczenie = 0 lub jest bezstopniowe z zapaleniem i/lub balonowaniem, kwalifikujące się z MRI-PDFF >5%. Jeśli lokalny patolog stwierdzi stłuszczenie i balonowanie i/lub stłuszczenie i stan zapalny, wówczas biopsja kwalifikuje się, nawet jeśli nie zapewniono NAS (około 70% badanej populacji pacjentów). Historyczna biopsja (w ciągu ostatnich 5 lat) wykazała NASH ze znacznym zwłóknieniem z raportem patologicznym dokumentującym „F2” lub „F3”, z co najmniej stłuszczeniem w biopsji bez wymaganego minimalnego odsetka lub w MRI-PDFF > 5% ORAZ zapalenie lub balonowanie . obecnie z marskością wątroby, na podstawie wywiadu klinicznego lub aktualnych cech, badań obrazowych, badań nieinwazyjnych lub biopsji (patrz Załącznik 7) (do około 20% badanej populacji pacjentów) c. Historyczna biopsja (w ciągu ostatnich 5 lat) wykazuje stłuszczenie. Raport patologiczny dokumentuje stłuszczenie bez wymaganego minimalnego procentu. Obecnie z marskością wątroby na podstawie wywiadu klinicznego lub aktualnych cech, badań obrazowych, badań nieinwazyjnych lub biopsji (patrz Załącznik 7). Wstępne metaboliczne czynniki ryzyka muszą obejmować otyłość i/lub T2D. (Do około 10% badanej populacji pacjentów).
- Dobrze skompensowana marskość NASH w badaniu przesiewowym i na początku badania w skali A wg skali Childa-Pugha (5-6 punktów) (brak historii przypadków dekompensacji czynności wątroby).
- Co najmniej 3 metaboliczne czynniki ryzyka
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego frakcji protonowej gęstości tłuszczu (MRI-PDFF) uzyskanej w okresie badania przesiewowego lub historycznego MRI-PDFF w wieku ≤8 tygodni w momencie randomizacji bez zmiany masy ciała ≥5% zmiany masy ciała w tym przedziale.
- MRE ≥4,2, jeśli MRE jest dostępne.
- Wzmocniona czynność wątroby (ELF) ≥9,8, tylko wtedy, gdy MRE jest niedostępne lub przeciwwskazane.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przewlekłymi chorobami wątroby innymi niż marskość NASH, takimi jak pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B z pozytywnym wynikiem, wirusowe zapalenie wątroby typu C, historia lub dowód na obecne aktywne autoimmunologiczne zapalenie wątroby, historia lub dowód na chorobę Wilsona, historia lub dowód na alfa- Niedobór 1-antytrypsyny, historia lub dowody genetycznej hemochromatozy (dziedzicznej, pierwotnej), objawy polekowej choroby wątroby, zdefiniowanej na podstawie typowej ekspozycji i historii, znana niedrożność dróg żółciowych lub podejrzenie lub potwierdzony rak wątroby są wykluczone .
- Uczestnicy z wynikiem MELD ≥12 z powodu choroby wątroby są wykluczeni.
- Wykluczeni są uczestnicy z historią dekompensacji lub upośledzenia czynności wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resmetirom
80 mg dziennie
|
Randomizowane 80 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
codziennie pasujące placebo
|
randomizowane pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania potwierdzonego złożonego zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 miesiąca
|
Każde zdarzenie obejmujące zgon z dowolnej przyczyny, przeszczep wątroby, wodobrzusze, encefalopatię wątrobową, krwotok z żylaków żołądkowo-przełykowych i potwierdzony wzrost wyniku MELD z <12 do >/= 15 z powodu choroby wątroby
|
Wartość wyjściowa do 36 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Hare, VP, Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGL-3196-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resmetirom
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBezpieczeństwo lekówStany Zjednoczone
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Belgia, Włochy, Francja, Portoryko, Szwajcaria, Niemcy, Austria, Polska, Meksyk, Węgry
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone, Portoryko
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone, Portoryko