Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av resmetirom på kliniska resultat hos patienter med välkompenserad NASH-cirros

6 juli 2026 uppdaterad av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effekten av resmetirom på leverrelaterade resultat hos patienter med välkompenserad (Child-Pugh A) icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) cirros (MAESTRO-NASH RESULTAT)

Denna studie kommer att bestämma effekten av oralt 80 mg resmetirom administrerat en gång dagligen på deltagare med välkompenserad icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) cirros genom att mäta tiden för att uppleva en händelse med sammansatt kliniskt utfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multinationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på deltagare med välkompenserad NASH-cirros. Deltagarna kommer att randomiseras 3:1 på ett blindat sätt för att få 80 mg resmetirom eller matchande placebo som ges oralt en gång dagligen på morgonen under hela studien och tills det erforderliga antalet sammansatta kliniska utfallshändelser uppnås. Sammansatta kliniska utfallshändelser definieras som något av följande: dödlighet av alla orsaker, levertransplantationer och signifikanta leverhändelser, inklusive potentiella leverdekompensationshändelser (ascites, leverencefalopati eller gastroesofageal varicealblödning), och bekräftad ökning av modell för slut- stadium Leversjukdom (MELD) poäng från

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

845

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54511
        • Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6414
        • Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Univ. of California San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Engelwood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Hi Tech and Global Research
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Top Medical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Covenant Research - Fort Myers
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34238
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Sanchez Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Covenant Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • International Center for Research
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 666006
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Delta Research Partners - Bastrop
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Columbus Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health CMC Liver Disease Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19031
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Digestive Health Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Reseach, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-3216
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • South Texas Research Institute - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GI Alliance
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Houston Research Institute
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • DHR Health Institute for Research & Development
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
        • GI Select Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Palermo, Italien
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trials Center
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Storbritannien
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
    • Hesse
      • Leipzig, Hesse, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro Clinical Studies GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv (av histologisk dokumentation) eller troligt NASH som orsakande medel för cirrhosis, efter en modifierad version av NASH Cirrhosis: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
  • a. Senaste biopsi (inom de senaste 5 åren) visar cirros med en NAS på ≥ 2 och minst två komponenter: en är steatos och minst en annan komponent; ELLER NAS på ≥ 2, om steatos = 0 eller är ograderad med inflammation och/eller ballongbildning, kvalificerad med en MRI-PDFF >5 %. Om steatos och ballongbildning och/eller steatos och inflammation noteras av den lokala patologen, kvalificerar biopsien även om en NAS inte tillhandahålls (ungefär 70 % av studiens patientpopulation). Historisk biopsi (inom de senaste 5 åren) visade NASH med signifikant fibros med patologirapport som dokumenterade "F2" eller "F3", med åtminstone steatos antingen genom biopsi utan minsta procentandel som krävs eller genom MRI-PDFF >5 %, OCH inflammation eller ballongbildning . Nu med cirros, antingen genom klinisk historia eller aktuella egenskaper, bildbehandling, icke-invasiva tester eller biopsi (se bilaga 7) (Upp till cirka 20 % av studiepatientpopulationen) c. Historisk biopsi (inom de senaste 5 åren) visar steatos. Patologirapporten dokumenterar steatos utan någon minimal procentsats som krävs. Nu med cirros, antingen genom klinisk historia eller aktuella egenskaper, bildbehandling, icke-invasiva tester eller biopsi (se bilaga 7). Prescreening av metabola riskfaktorer måste inkludera fetma och/eller T2D. (Upp till cirka 10 % av studiepatientpopulationen.)
  • Välkompenserad NASH-cirros vid screening och baseline med Child-Pugh A (poäng 5-6) (ingen historia av leverdekompensation).
  • Minst 3 metabola riskfaktorer
  • Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) som erhålls under screeningsperioden eller en historisk MRT-PDFF vid ≤8 veckor gammal vid tidpunkten för randomiseringen utan viktförändring ≥5 % viktförändring i det intervallet.
  • MRE ≥4,2 där MRE är tillgängligt.
  • Förstärkt leverfunktion (ELF) ≥9,8, endast om MRE är otillgänglig eller kontraindicerad.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med andra kroniska leversjukdomar än NASH cirros, såsom primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, hepatit B-positiv, hepatit C, historia eller tecken på aktuell aktiv autoimmun hepatit, historia eller tecken på Wilsons sjukdom, historia eller tecken på alfa- 1-antitrypsinbrist, historia eller tecken på genetisk hemokromatos (ärftlig, primär), tecken på läkemedelsinducerad leversjukdom, enligt definition på basis av typisk exponering och historia, känd gallgångsobstruktion eller misstänkt eller bekräftad levercancer, är uteslutna .
  • Deltagare med MELD-poäng ≥12 på grund av leversjukdom exkluderas.
  • Deltagare med en historia av leverdekompensation eller nedsatt leverfunktion utesluts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resmetirom
80 mg dagligen
Läkemedel: Resmetirom
Randomiserad 80 mg
Andra namn:
  • MGL-3196
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo dagligen
Läkemedel: Placebo
randomiserad matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bedömd händelse med sammansatt kliniskt utfall
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Varje händelse av dödlighet av alla orsaker, levertransplantationer, ascites, leverencefalopati, gastroesofageal variceal blödning och bekräftad ökning av MELD-poäng från <12 till >/= 15 på grund av leversjukdom
Baslinje upp till månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Hare, SVP, Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGL-3196-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera