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Uno studio per valutare l'effetto di Resmetirom sugli esiti clinici nei pazienti con cirrosi NASH ben compensata

29 maggio 2026 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del resmetirom sugli esiti correlati al fegato in pazienti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) ben compensata (Child-Pugh A) (risultati MAESTRO-NASH)

Questo studio determinerà l'effetto di resmetirom da 80 mg per via orale somministrato una volta al giorno su partecipanti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) ben compensata misurando il tempo necessario per sperimentare un evento di esito clinico composito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su partecipanti con cirrosi NASH ben compensata. I partecipanti saranno randomizzati 3: 1 in cieco per ricevere 80 mg di resmetirom o placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno al mattino per la durata dello studio e fino al raggiungimento del numero richiesto di eventi di risultato clinico composito. Gli eventi con esito clinico composito sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: mortalità per tutte le cause, trapianto di fegato ed eventi epatici significativi, inclusi potenziali eventi di scompenso epatico (ascite, encefalopatia epatica o emorragia da varici gastroesofagee) e aumento confermato del Modello per Punteggio della malattia del fegato (MELD) da

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

845

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francia
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54511
        • Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
    • Hesse
      • Leipzig, Hesse, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Eugastro Clinical Studies GmbH
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Palermo, Italia
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trials Center
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Regno Unito
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6414
        • Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Univ. of California San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Engelwood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Hi Tech and Global Research
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Top Medical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Research - Fort Myers
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Sanchez Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • International Center for Research
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 666006
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners - Bastrop
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19031
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-3216
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute - Edinburg
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • GI Select Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NASH definitiva (mediante documentazione istologica) o probabile come agente eziologico della cirrosi, a seguito di una versione modificata della NASH Cirrhosis: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
  • un. La biopsia più recente (negli ultimi 5 anni) mostra cirrosi con NAS ≥ 2 e almeno due componenti: uno è steatosi e almeno un altro componente; OR NAS ≥ 2, se la steatosi = 0 o non è classificata con infiammazione e/o mongolfiera, ammissibile con un MRI-PDFF >5%. Se il patologo locale rileva steatosi e rigonfiamento e/o steatosi e infiammazione, la biopsia è qualificata anche se non viene fornita una NAS (circa il 70% della popolazione di pazienti dello studio) b. La biopsia storica (negli ultimi 5 anni) ha mostrato NASH con fibrosi significativa con rapporto patologico che documenta "F2" o "F3", con almeno steatosi mediante biopsia senza percentuale minima richiesta o mediante MRI-PDFF> 5%, E infiammazione o mongolfiera . Ora con cirrosi, sulla base della storia clinica o delle caratteristiche attuali, imaging, test non invasivi o biopsia (vedere Appendice 7) (Fino a circa il 20% della popolazione dei pazienti dello studio) c. La biopsia storica (negli ultimi 5 anni) mostra steatosi. Il referto patologico documenta la steatosi senza che sia richiesta una percentuale minima. Ora con cirrosi, in base alla storia clinica o alle caratteristiche attuali, imaging, test non invasivi o biopsia (vedi Appendice 7). Il pre-screening dei fattori di rischio metabolico deve includere obesità e/o diabete di tipo 2. (Fino a circa il 10% della popolazione dei pazienti dello studio.)
  • Cirrosi NASH ben compensata allo screening e al basale con Child-Pugh A (punteggio di 5-6) (nessuna storia di evento di scompenso epatico).
  • Almeno 3 fattori di rischio metabolico
  • Frazione grassa di densità protonica per imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF) ottenuta durante il periodo di screening o un MRI-PDFF storico a ≤8 settimane al momento della randomizzazione senza variazione di peso ≥5% di variazione di peso in tale intervallo.
  • MRE ≥4,2 dove MRE è disponibile.
  • Miglioramento della funzionalità epatica (ELF) ≥9,8, solo se MRE non è disponibile o controindicato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con malattie epatiche croniche diverse dalla cirrosi NASH, come colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite B positiva, epatite C, anamnesi o evidenza di epatite autoimmune attiva in corso, anamnesi o evidenza di malattia di Wilson, anamnesi o evidenza di alfa- Sono esclusi il deficit di 1-antitripsina, la storia o l'evidenza di emocromatosi genetica (ereditaria, primitiva), l'evidenza di malattia epatica indotta da farmaci, definita sulla base dell'esposizione tipica e della storia, l'ostruzione nota del dotto biliare o il cancro del fegato sospetto o confermato .
  • Sono esclusi i partecipanti con punteggio MELD ≥12 a causa di malattia epatica.
  • Sono esclusi i partecipanti con una storia di scompenso o compromissione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resmetirom
80 mg al giorno
Droga: Resmetirom
80 mg randomizzati
Altri nomi:
  • MGL-3196
Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente ogni giorno
Droga: Placebo
placebo corrispondente randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento di esito clinico composito aggiudicato
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 36
Qualsiasi evento di mortalità per tutte le cause, trapianto di fegato, ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici gastroesofagee e aumento confermato del punteggio MELD da <12 a >/= 15 dovuto a malattia epatica
Riferimento fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Hare, SVP, Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGL-3196-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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