- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500222
Een studie om het effect van resmetirom op klinische resultaten te evalueren bij patiënten met goed gecompenseerde NASH-cirrose
6 juli 2026 bijgewerkt door: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om het effect van resmetirom op levergerelateerde uitkomsten te evalueren bij patiënten met goed gecompenseerde (Child-Pugh A) niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose (MAESTRO-NASH OUTCOMES)
Deze studie zal het effect bepalen van orale 80 mg resmetirom eenmaal daags toegediend aan deelnemers met goed gecompenseerde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) cirrose door de tijd te meten tot het ervaren van een Composite Clinical Outcome-gebeurtenis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multinationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers met goed gecompenseerde NASH-cirrose.
Deelnemers worden geblindeerd 3:1 gerandomiseerd om 80 mg resmetirom of overeenkomende placebo eenmaal daags 's morgens oraal toegediend te krijgen voor de duur van het onderzoek en totdat het vereiste aantal Composite Clinical Outcome events is bereikt.
Samengestelde klinische uitkomstgebeurtenissen worden gedefinieerd als een van de volgende: mortaliteit door alle oorzaken, levertransplantatie en significante levergebeurtenissen, waaronder mogelijke leverdecompensatiegebeurtenissen (ascites, hepatische encefalopathie of gastro-oesofageale varicesbloeding), en bevestigde toename van model voor eind- stadium Liver Disease (MELD) score vanaf
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
845
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, België, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
-
-
Hesse
-
Leipzig, Hesse, Duitsland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Eugastro Clinical Studies GmbH
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54511
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Palermo, Italië
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italië, 10126
- Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trials Center
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6414
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Knowledge Research Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Engelwood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34238
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Sanchez Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Covenant Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- International Center for Research
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Summit Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 666006
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Columbus Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health CMC Liver Disease Research
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19031
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Reseach, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-3216
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston Research Institute
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- DHR Health Institute for Research & Development
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- GI Select Health Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitief (volgens histologische documentatie) of waarschijnlijke NASH als veroorzaker van cirrose, volgens een aangepaste versie van de NASH Cirrhosis: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
- a. De meest recente biopsie (in de afgelopen 5 jaar) toont cirrose met een NAS van ≥ 2, en ten minste twee componenten: één is steatose en ten minste één andere component; OF NAS van ≥ 2, als steatose = 0 of niet-gegradeerd is met ontsteking en/of ballonvorming, komt in aanmerking met een MRI-PDFF >5%. Als steatose en ballonvorming en/of steatose en inflammatie worden opgemerkt door de plaatselijke patholoog, dan komt de biopsie in aanmerking, zelfs als er geen NAS aanwezig is (Ongeveer 70% van de studiepatiëntenpopulatie) b. Historische biopsie (in de afgelopen 5 jaar) toonde NASH aan met significante fibrose met pathologierapport dat "F2" of "F3" documenteerde, met ten minste steatose ofwel door biopsie zonder minimaal vereist percentage of door MRI-PDFF> 5%, EN ontsteking of ballonvorming . Nu met cirrose, hetzij op basis van klinische voorgeschiedenis of huidige kenmerken, beeldvorming, niet-invasieve tests of biopsie (zie bijlage 7) (tot ongeveer 20% van de studiepatiëntenpopulatie) c. Historische biopsie (in de afgelopen 5 jaar) toont steatose. Pathologierapport documenteert steatose zonder minimaal vereist percentage. Nu met cirrose, hetzij door klinische geschiedenis of huidige kenmerken, beeldvorming, niet-invasieve tests of biopsie (zie bijlage 7). Prescreening van metabole risicofactoren moet obesitas en/of T2D omvatten. (Tot ongeveer 10% van de studiepatiëntenpopulatie.)
- Goed gecompenseerde NASH-cirrose bij screening en baseline met Child-Pugh A (score van 5-6) (geen voorgeschiedenis van hepatische decompensatie).
- Minstens 3 metabole risicofactoren
- Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) die is verkregen tijdens de screeningperiode of een historische MRI-PDFF van ≤8 weken oud op het moment van randomisatie zonder gewichtsverandering ≥5% gewichtsverandering in dat interval.
- MRE ≥4.2 waar MRE beschikbaar is.
- Verbeterde leverfunctie (ELF) ≥9,8, alleen als MRE niet beschikbaar of gecontra-indiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een andere chronische leverziekte dan NASH-cirrose, zoals primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, hepatitis B-positief, hepatitis C, geschiedenis of bewijs van huidige actieve auto-immuunhepatitis, geschiedenis of bewijs van de ziekte van Wilson, geschiedenis of bewijs van alfa- 1-antitrypsinedeficiëntie, geschiedenis of bewijs van genetische hemochromatose (erfelijk, primair), bewijs van door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte, zoals gedefinieerd op basis van typische blootstelling en geschiedenis, bekende obstructie van de galwegen, of vermoede of bevestigde leverkanker, zijn uitgesloten .
- Deelnemers met een MELD-score ≥12 als gevolg van een leveraandoening zijn uitgesloten.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van leverdecompensatie of leverfunctiestoornis zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resmetirom
80 mg per dag
|
Gerandomiseerd 80 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo dagelijks
|
gerandomiseerde bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beoordeelde samengestelde klinische uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
|
Elke gebeurtenis van sterfte door alle oorzaken, levertransplantatie, ascites, hepatische encefalopathie, gastro-oesofageale varicesbloeding en bevestigde stijging van de MELD-score van <12 naar >/= 15 als gevolg van een leverziekte
|
Basislijn tot maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Hare, SVP, Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGL-3196-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .