En studie for å evaluere effekten av resmetirom på kliniske resultater hos pasienter med godt kompensert NASH-cirrhosis
6. juli 2026 oppdatert av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effekten av resmetirom på leverrelaterte utfall hos pasienter med godt kompensert (Child-Pugh A) ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever (MAESTRO-NASH-UTKOMST)
Denne studien vil bestemme effekten av oral 80 mg resmetirom administrert én gang daglig på deltakere med godt kompensert ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) cirrhose ved å måle tiden før de opplever en hendelse med sammensatt klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på deltakere med godt kompensert NASH-cirrhose.
Deltakerne vil bli randomisert 3:1 på en blindet måte for å motta 80 mg resmetirom eller matchende placebo gitt oralt én gang daglig om morgenen i løpet av studien og inntil det nødvendige antall hendelser med sammensatt klinisk utfall er oppnådd.
Sammensatte kliniske utfallshendelser er definert som en av følgende: dødelighet av alle årsaker, levertransplantasjon og signifikante leverhendelser, inkludert potensielle leverdekompensasjonshendelser (ascites, hepatisk encefalopati eller gastroøsofageal varicealblødning), og bekreftet økning av modell for slutt- stadium Liver Disease (MELD) score fra
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
845
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-6414
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Knowledge Research Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Engelwood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34238
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Sanchez Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- International Center for Research
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Summit Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 666006
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Columbus Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health CMC Liver Disease Research
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Forente stater, 19031
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Reseach, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012-3216
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Research Institute
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- DHR Health Institute for Research & Development
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- GI Select Health Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54511
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Palermo, Italia
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10126
- Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trials Center
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, Storbritannia
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
-
-
Hesse
-
Leipzig, Hesse, Tyskland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Eugastro Clinical Studies GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv (av histologisk dokumentasjon) eller sannsynlig NASH som forårsakende middel for cirrhosis, etter en modifisert versjon av NASH Cirrhosis: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
- en. Den siste biopsien (i løpet av de siste 5 årene) viser cirrhose med en NAS på ≥ 2, og minst to komponenter: en er steatose og minst en annen komponent; ELLER NAS på ≥ 2, hvis steatose = 0 eller er ugradert med betennelse og/eller ballongdannelse, kvalifisert med en MR-PDFF >5 %. Hvis steatose og ballongdannelse og/eller steatose og betennelse er registrert av den lokale patologen, kvalifiserer biopsien selv om en NAS ikke er gitt (omtrent 70 % av studiepasientpopulasjonen) b. Historisk biopsi (i løpet av de siste 5 årene) viste NASH med signifikant fibrose med patologirapport som dokumenterte "F2" eller "F3", med minst steatose enten ved biopsi uten minimal prosentandel eller ved MRI-PDFF >5 %, OG betennelse eller ballongdannelse . Nå med cirrhose, enten ved klinisk historie eller nåværende funksjoner, bildediagnostikk, ikke-invasive tester eller biopsi (se vedlegg 7) (Opptil ca. 20 % av studiepasientpopulasjonen) c. Historisk biopsi (i løpet av de siste 5 årene) viser steatose. Patologirapport dokumenterer steatose uten at det kreves en minimal prosentandel. Nå med cirrhose, enten ved klinisk historie eller nåværende funksjoner, bildediagnostikk, ikke-invasive tester eller biopsi (se vedlegg 7). Prescreening av metabolske risikofaktorer må inkludere fedme og/eller T2D. (Opptil omtrent 10 % av studiepasientpopulasjonen.)
- Godt kompensert NASH-cirrhose ved screening og baseline med Child-Pugh A (score på 5-6) (ingen historie med leverdekompensasjonshendelse).
- Minst 3 metabolske risikofaktorer
- Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) som oppnås i løpet av screeningsperioden eller en historisk MRI-PDFF ved ≤8 uker gammel på tidspunktet for randomisering uten vektendring ≥5 % vektendring i det intervallet.
- MRE ≥4,2 der MRE er tilgjengelig.
- Forbedret leverfunksjon (ELF) ≥9,8, bare hvis MRE er utilgjengelig eller kontraindisert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med andre kroniske leversykdommer enn NASH skrumplever, som primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, hepatitt B-positiv, hepatitt C, historie eller bevis på nåværende aktiv autoimmun hepatitt, historie eller tegn på Wilsons sykdom, historie eller tegn på alfa- 1-antitrypsin-mangel, historie eller tegn på genetisk hemokromatose (arvelig, primær), tegn på medikamentindusert leversykdom, som definert på grunnlag av typisk eksponering og historie, kjent gallegangobstruksjon eller mistenkt eller bekreftet leverkreft, er ekskludert .
- Deltakere med MELD-score ≥12 på grunn av leversykdom er ekskludert.
- Deltakere med en historie med leverdekompensasjon eller nedsatt leverfunksjon er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resmetirom
80 mg daglig
|
Randomisert 80 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo daglig
|
randomisert matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bedømt hendelse med sammensatt klinisk utfall
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
|
Enhver hendelse av dødelighet av alle årsaker, levertransplantasjon, ascites, hepatisk encefalopati, gastroøsofageal varicealblødning og bekreftet økning av MELD-score fra <12 til >/= 15 på grunn av leversykdom
|
Baseline opp til måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Hare, SVP, Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGL-3196-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .