Un estudio para evaluar el efecto del resmetirom en los resultados clínicos en pacientes con cirrosis NASH bien compensada
6 de julio de 2026 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del resmetirom en los resultados relacionados con el hígado en pacientes con cirrosis bien compensada (Child-Pugh A) con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) (RESULTADOS DE MAESTRO-NASH)
Este estudio determinará el efecto de 80 mg de resmetirom por vía oral administrados una vez al día en participantes con cirrosis por esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) bien compensada midiendo el tiempo hasta experimentar un evento de resultado clínico compuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multinacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en participantes con cirrosis NASH bien compensada.
Los participantes serán aleatorizados 3:1 de manera ciega para recibir 80 mg de resmetirom o un placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día por la mañana durante la duración del estudio y hasta que se logre el número requerido de eventos de resultados clínicos compuestos.
Los eventos de Resultado Clínico Compuesto se definen como cualquiera de los siguientes: mortalidad por todas las causas, trasplante de hígado y eventos hepáticos significativos, incluidos posibles eventos de descompensación hepática (ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices gastroesofágicas) y aumento confirmado del puntuación de la etapa de enfermedad hepática (MELD) de
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
845
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
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Hesse
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Leipzig, Hesse, Alemania, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Eugastro Clinical Studies GmbH
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary Liver Unit
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Liver Health - Peoria
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6414
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Knowledge Research Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Engelwood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Hi Tech and Global Research
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34238
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- International Center for Research
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 666006
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Columbus Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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-
New Jersey
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Premier Health Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health CMC Liver Disease Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
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Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Digestive Health Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Premier Medical Group
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Reseach, PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-3216
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GI Alliance
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- DHR Health Institute for Research & Development
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- GI Select Health Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
- Hôpital de la Croix Rousse
-
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54511
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Palermo, Italia
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
Milano
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Milan, Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma
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Roma, Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Turin
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Torino, Turin, Italia, 10126
- Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
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-
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trials Center
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San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
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England
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Birmingham, England, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, England, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido
- Barts Health Nhs Trust
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London, England, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, England, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EHNA definitiva (por documentación histológica) o probable como agente causante de cirrosis, siguiendo una versión modificada de NASH Cirrosis: definiciones de consenso del Foro del hígado para ensayos clínicos.
- una. La biopsia más reciente (dentro de los últimos 5 años) muestra cirrosis con un NAS de ≥ 2 y al menos dos componentes: uno es esteatosis y al menos otro componente; O NAS de ≥ 2, si esteatosis = 0 o no está graduada con inflamación y/o balonización, elegible con una MRI-PDFF > 5%. Si el patólogo local observa esteatosis y abombamiento y/o esteatosis e inflamación, entonces la biopsia califica incluso si no se proporciona un NAS (aproximadamente el 70% de la población de pacientes del estudio) b. La biopsia histórica (dentro de los últimos 5 años) mostró NASH con fibrosis significativa con informe de patología que documenta "F2" o "F3", con al menos esteatosis ya sea por biopsia sin un porcentaje mínimo requerido o por MRI-PDFF> 5%, E inflamación o balonización . Ahora con cirrosis, ya sea por antecedentes clínicos o características actuales, imágenes, pruebas no invasivas o biopsia (consulte el Apéndice 7) (Hasta aproximadamente el 20 % de la población de pacientes del estudio) c. La biopsia histórica (dentro de los últimos 5 años) muestra esteatosis. El informe de patología documenta la esteatosis sin que se requiera un porcentaje mínimo. Ahora con cirrosis, ya sea por historia clínica o características actuales, imágenes, pruebas no invasivas o biopsia (ver Apéndice 7). Los factores de riesgo metabólicos de preselección deben incluir obesidad y/o DT2. (Hasta aproximadamente el 10 % de la población de pacientes del estudio).
- Cirrosis NASH bien compensada en la selección y al inicio con Child-Pugh A (puntuación de 5-6) (sin antecedentes de evento de descompensación hepática).
- Al menos 3 factores de riesgo metabólicos
- Fracción de grasa de densidad protónica de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF) que se obtiene durante el período de selección o un MRI-PDFF histórico a ≤8 semanas de edad en el momento de la aleatorización sin cambio de peso ≥5% de cambio de peso en ese intervalo.
- MRE ≥4.2 donde MRE está disponible.
- Función hepática mejorada (ELF) ≥9.8, solo si la MRE no está disponible o está contraindicada.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades hepáticas crónicas distintas de la cirrosis NASH, como colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis B positiva, hepatitis C, antecedentes o evidencia de hepatitis autoinmune activa actual, antecedentes o evidencia de enfermedad de Wilson, antecedentes o evidencia de alfa- Se excluyen la deficiencia de 1 antitripsina, antecedentes o evidencia de hemocromatosis genética (hereditaria, primaria), evidencia de enfermedad hepática inducida por fármacos, según se define sobre la base de la exposición típica y los antecedentes, obstrucción conocida de las vías biliares o sospecha o confirmación de cáncer de hígado. .
- Se excluyen los participantes con una puntuación MELD ≥12 debido a una enfermedad hepática.
- Se excluyen los participantes con antecedentes de descompensación o insuficiencia hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resmetirom
80 mg diarios
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Aleatorizado 80 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo equivalente diariamente
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placebo emparejado aleatorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de evento de resultado clínico compuesto adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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Cualquier evento de mortalidad por todas las causas, trasplante de hígado, ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices gastroesofágicas y aumento confirmado de la puntuación MELD de <12 a >/= 15 debido a enfermedad hepática.
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Línea de base hasta el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Hare, SVP, Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGL-3196-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .