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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Resmetirom auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit gut kompensierter NASH-Zirrhose

21. März 2024 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von Resmetirom auf Leber-bezogene Ergebnisse bei Patienten mit gut kompensierter (Child-Pugh A) nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) Zirrhose (MAESTRO-NASH OUTCOMES)

In dieser Studie wird die Wirkung von einmal täglich verabreichtem oralem 80 mg Resmetirom bei Teilnehmern mit gut kompensierter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)-Zirrhose bestimmt, indem die Zeit bis zum Auftreten eines kombinierten klinischen Ergebnisereignisses gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an Teilnehmern mit gut kompensierter NASH-Zirrhose. Die Teilnehmer werden 3:1 verblindet randomisiert und erhalten 80 mg Resmetirom oder ein passendes Placebo oral einmal täglich morgens für die Dauer der Studie und bis die erforderliche Anzahl von kombinierten klinischen Ergebnisereignissen erreicht ist. Zusammengesetzte klinische Ergebnisereignisse sind wie folgt definiert: Gesamtmortalität, Lebertransplantation und signifikante hepatische Ereignisse, einschließlich möglicher hepatischer Dekompensationsereignisse (Aszites, hepatische Enzephalopathie oder gastroösophageale Varizenblutung) und bestätigter Anstieg des Modells für End- Stadium Liver Disease (MELD)-Score ab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Latin Clinical Trials Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6414
        • Rekrutierung
        • Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Univ. of California San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • California Liver Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Hi Tech and Global Research
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Rekrutierung
        • Top Medical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Covenant Research - Fort Myers
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Rekrutierung
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Rekrutierung
        • Sanchez Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Ocala GI Research
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Rekrutierung
        • Covenant Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • International Center for Research
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Rekrutierung
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • Summit Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 666006
        • Rekrutierung
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners - Bastrop
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rekrutierung
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Rekrutierung
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lucas Research
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19031
        • Rekrutierung
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Rekrutierung
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-3216
        • Rekrutierung
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Rekrutierung
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Rekrutierung
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • South Texas Research Institute - Edinburg
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Research of Central Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Rekrutierung
        • GI Select Health Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitives (nach histologischer Dokumentation) oder wahrscheinliches NASH als Erreger der Zirrhose gemäß einer modifizierten Version der NASH-Zirrhose: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
  • a. Die letzte Biopsie (innerhalb der letzten 5 Jahre) zeigt eine Zirrhose mit einem NAS von ≥ 2 und mindestens zwei Komponenten: eine ist Steatose und mindestens eine andere Komponente; ODER NAS von ≥ 2, wenn Steatose = 0 oder ungradiert mit Entzündung und/oder Ballonbildung, geeignet mit einem MRT-PDFF > 5 %. Wenn Steatose und Ballonbildung und/oder Steatose und Entzündung vom örtlichen Pathologen festgestellt werden, ist die Biopsie zulässig, auch wenn kein NAS bereitgestellt wird (ungefähr 70 % der Studienpatientenpopulation) b. Historische Biopsien (innerhalb der letzten 5 Jahre) zeigten NASH mit signifikanter Fibrose mit einem pathologischen Bericht, der „F2“ oder „F3“ dokumentierte, mit mindestens Steatose entweder durch Biopsie ohne erforderlichen Mindestprozentsatz oder durch MRT-PDFF > 5 % UND Entzündung oder Ballonbildung . Jetzt mit Zirrhose, entweder nach Anamnese oder aktuellen Merkmalen, Bildgebung, nichtinvasiven Tests oder Biopsie (siehe Anhang 7) (Bis zu etwa 20 % der Studienpatientenpopulation) c. Historische Biopsie (innerhalb der letzten 5 Jahre) zeigt Steatose. Der Pathologiebericht dokumentiert die Steatose, ohne dass ein Mindestprozentsatz erforderlich ist. Jetzt mit Zirrhose, entweder durch Anamnese oder aktuelle Merkmale, Bildgebung, nichtinvasive Tests oder Biopsie (siehe Anhang 7). Das Vorscreening von metabolischen Risikofaktoren muss Adipositas und/oder T2D umfassen. (Bis zu etwa 10 % der Studienpatientenpopulation.)
  • Gut kompensierte NASH-Zirrhose beim Screening und Baseline mit Child-Pugh A (Score von 5-6) (keine Vorgeschichte mit Leberdekompensation).
  • Mindestens 3 metabolische Risikofaktoren
  • Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF), die während des Screeningzeitraums erhalten wurde, oder eine historische MRT-PDFF im Alter von ≤ 8 Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung ohne Gewichtsänderung ≥ 5 % Gewichtsänderung in diesem Intervall.
  • MRE ≥4,2, wo MRE verfügbar ist.
  • Verbesserte Leberfunktion (ELF) ≥9,8, nur wenn MRE nicht verfügbar oder kontraindiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen chronischen Lebererkrankungen als NASH-Zirrhose, wie z. B. primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, Hepatitis-B-positiv, Hepatitis C, Vorgeschichte oder Nachweis einer aktuellen aktiven Autoimmunhepatitis, Vorgeschichte oder Nachweis von Morbus Wilson, Vorgeschichte oder Nachweis von Alpha- 1-Antitrypsin-Mangel, Anamnese oder Hinweise auf genetische Hämochromatose (erblich, primär), Hinweise auf eine arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, definiert auf der Grundlage der typischen Exposition und Anamnese, bekannte Gallengangsobstruktion oder vermuteter oder bestätigter Leberkrebs, sind ausgeschlossen .
  • Teilnehmer mit einem MELD-Score ≥12 aufgrund einer Lebererkrankung sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Leberdekompensation oder -beeinträchtigung in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resmetirom
80 mg täglich
Arzneimittel: Resmetirom
Randomisierte 80 mg
Andere Namen:
  • MGL-3196
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
randomisiertes passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des beurteilten Ereignisses „Composite Clinical Outcome“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
Jedes Ereignis mit Gesamtmortalität, Lebertransplantation, Aszites, hepatischer Enzephalopathie, gastroösophagealer Varizenblutung und bestätigtem Anstieg des MELD-Scores von <12 auf >/= 15 aufgrund einer Lebererkrankung
Ausgangswert bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Hare, VP, Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGL-3196-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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