Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния резметирома на клинические исходы у пациентов с хорошо компенсированным циррозом печени НАСГ

6 июля 2026 г. обновлено: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке влияния резметирома на исходы, связанные с печенью, у пациентов с хорошо компенсированным (класс А по Чайлд-Пью) неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и циррозом (ИСХОДЫ MAESTRO-NASH)

В этом исследовании будет определено влияние перорального приема 80 мг резметирома один раз в день на участников с хорошо компенсированным циррозом печени при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ) путем измерения времени до возникновения сложного клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием участников с хорошо компенсированным НАСГ. Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 слепым методом для приема 80 мг резметирома или соответствующего плацебо перорально один раз в день утром в течение всего периода исследования и до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое количество событий составного клинического исхода. Составные клинические исходы определяются как любое из следующего: смертность от всех причин, трансплантация печени и серьезные печеночные события, включая потенциальные события печеночной декомпенсации (асцит, печеночная энцефалопатия или гастроэзофагеальное варикозное кровотечение), а также подтвержденное повышение модели конечного оценка стадии заболевания печени (MELD) от

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

845

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • CUB Hopital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
    • Hesse
      • Leipzig, Hesse, Германия, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Eugastro Clinical Studies GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Palermo, Италия
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Turin
      • Torino, Turin, Италия, 10126
        • Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trials Center
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6414
        • Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Univ. of California San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Engelwood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Hi Tech and Global Research
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Top Medical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Research - Fort Myers
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • International Center for Research
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 666006
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners - Bastrop
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Columbus Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health CMC Liver Disease Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19031
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Digestive Health Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Reseach, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-3216
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Research Institute - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GI Alliance
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Research Institute
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • DHR Health Institute for Research & Development
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • GI Select Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Франция
      • Clichy, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Франция
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54511
        • Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Окончательный (согласно гистологической документации) или вероятный НАСГ как возбудитель цирроза, согласно модифицированной версии Цирроза НАСГ: Консенсусные определения Форума печени для клинических испытаний.
  • а. Самая недавняя биопсия (в течение последних 5 лет) показывает цирроз печени с NAS ≥ 2 и как минимум двумя компонентами: одним является стеатоз и по крайней мере еще один компонент; ИЛИ NAS ≥ 2, если стеатоз = 0 или неклассифицированный с воспалением и/или вздутием живота, подходит с MRI-PDFF> 5%. Если местный патологоанатом отмечает стеатоз и баллонирование и/или стеатоз и воспаление, то биопсия считается квалифицированной, даже если NAS не предоставляется (приблизительно 70% исследуемой популяции пациентов) b. Историческая биопсия (в течение последних 5 лет) показала НАСГ со значительным фиброзом с отчетом о патологии, документирующим «F2» или «F3», по крайней мере со стеатозом либо по данным биопсии без минимального требуемого процента, либо по данным МРТ-PDFF> 5%, И воспаление или баллонирование . Теперь с циррозом, либо по клинической истории, либо по текущим характеристикам, визуализации, неинвазивным тестам или биопсии (см. Приложение 7) (примерно до 20% исследуемой популяции пациентов) c. Историческая биопсия (в течение последних 5 лет) показывает стеатоз. Отчет о патологии документирует стеатоз без минимального требуемого процента. Теперь с циррозом, либо по истории болезни, либо по текущим признакам, визуализации, неинвазивным тестам или биопсии (см. Приложение 7). Предварительный скрининг метаболических факторов риска должен включать ожирение и/или СД2. (Примерно до 10% исследуемой популяции пациентов.)
  • Цирроз с хорошей компенсацией НАСГ при скрининге и исходном уровне по шкале А по Чайлд-Пью (5–6 баллов) (в анамнезе нет эпизодов декомпенсации печени).
  • Не менее 3 метаболических факторов риска
  • Магнитно-резонансная томография Жировая фракция протонной плотности (MRI-PDFF), полученная в период скрининга, или предыдущая MRI-PDFF в возрасте ≤8 недель на момент рандомизации без изменения веса ≥5% изменения веса в этом интервале.
  • MRE ≥4,2 при наличии MRE.
  • Улучшенная функция печени (ELF) ≥9,8, только если MRE недоступна или противопоказана.

Критерий исключения:

  • Участники с хроническими заболеваниями печени, отличными от цирроза НАСГ, такими как первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, положительный гепатит B, гепатит C, история или признаки текущего активного аутоиммунного гепатита, история или признаки болезни Вильсона, история или признаки альфа- 1-дефицит антитрипсина, наличие в анамнезе или признаки генетического гемохроматоза (наследственного, первичного), признаки лекарственно-индуцированного заболевания печени, определяемые на основе типичного воздействия и анамнеза, известная обструкция желчных протоков или подозреваемый или подтвержденный рак печени исключаются. .
  • Исключаются участники с оценкой MELD ≥12 из-за заболевания печени.
  • Исключаются участники с декомпенсацией или нарушением функции печени в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресметиром
80 мг в день
Лекарство: Ресметиром
Рандомизированный 80 мг
Другие имена:
  • МГЛ-3196
Плацебо Компаратор: Плацебо
ежедневное соответствие плацебо
Лекарство: Плацебо
рандомизированное подходящее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вынесенного решения о комбинированном клиническом исходе
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Любой случай смертности от всех причин, трансплантация печени, асцит, печеночная энцефалопатия, желудочно-пищеводное варикозное кровотечение и подтвержденное увеличение балла MELD с <12 до >/= 15 вследствие заболевания печени.
Исходный уровень до 36 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Hare, SVP, Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGL-3196-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться