Um estudo para avaliar o efeito do Resmetirom nos resultados clínicos em pacientes com cirrose NASH bem compensada
21 de março de 2024 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do resmetirom nos resultados relacionados ao fígado em pacientes com cirrose (resultados MAESTRO-NASH) bem compensada (Child-Pugh A) de esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Este estudo determinará o efeito de resmetirom oral de 80 mg administrado uma vez ao dia em participantes com cirrose de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) bem compensada, medindo o tempo para experimentar um evento de resultado clínico composto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em participantes com cirrose NASH bem compensada.
Os participantes serão randomizados 3:1 de forma cega para receber 80 mg de resmetirom ou placebo correspondente administrado oralmente uma vez ao dia pela manhã durante o estudo e até que o número necessário de eventos de resultado clínico composto seja alcançado.
Eventos de resultados clínicos compostos são definidos como qualquer um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, transplante de fígado e eventos hepáticos significativos, incluindo eventos de descompensação hepática potenciais (ascite, encefalopatia hepática ou hemorragia varicosa gastroesofágica) e aumento confirmado de modelo para end- pontuação da doença hepática em estágio (MELD) de
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Hare
- Número de telefone: 267-520-0252
- E-mail: info@madrigalpharma.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Arizona Liver Health - Chandler
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Recrutamento
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Arizona Liver Health - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6414
- Recrutamento
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Recrutamento
- Arkansas Gastroenterology
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California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Recrutamento
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Recrutamento
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck School of Medicine of USC
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- California Liver Research Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Recrutamento
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Recrutamento
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34238
- Recrutamento
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Recrutamento
- Sanchez Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Recrutamento
- Ocala GI Research
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Recrutamento
- St Johns Center For Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Recrutamento
- Covenant Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- International Center for Research
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Recrutamento
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- Summit Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 666006
- Recrutamento
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Recrutamento
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Recrutamento
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Recrutamento
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Recrutamento
- Kansas City Research Institute
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New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Recrutamento
- Premier Health Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Lucas Research
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-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Recrutamento
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Rapid City Medical Center
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Recrutamento
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-3216
- Recrutamento
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Recrutamento
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Recrutamento
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Recrutamento
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Recrutamento
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Recrutamento
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Recrutamento
- GI Select Health Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Liver Institute Northwest
-
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Latin Clinical Trials Center
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Recrutamento
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Definitivo (por documentação histológica) ou NASH provável como agente causador de cirrose, seguindo uma versão modificada do NASH Cirrhosis: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
- uma. A biópsia mais recente (nos últimos 5 anos) mostra cirrose com NAS ≥ 2 e pelo menos dois componentes: um sendo esteatose e pelo menos um outro componente; OU NAS de ≥ 2, se esteatose = 0 ou não graduada com inflamação e/ou balonismo, elegível com MRI-PDFF > 5%. Se esteatose e balonismo e/ou esteatose e inflamação forem observados pelo patologista local, então a biópsia se qualifica mesmo se um NAS não for fornecido (aproximadamente 70% da população de pacientes do estudo) b. Biópsia histórica (nos últimos 5 anos) mostrou NASH com fibrose significativa com relatório de patologia documentando "F2" ou "F3", com pelo menos esteatose por biópsia sem porcentagem mínima necessária ou por MRI-PDFF > 5%, E inflamação ou balonismo . Agora com cirrose, seja por história clínica ou características atuais, imagem, testes não invasivos ou biópsia (consulte o Apêndice 7) (Até aproximadamente 20% da população de pacientes do estudo) c. Biópsia histórica (nos últimos 5 anos) mostra esteatose. O relatório de patologia documenta a esteatose sem a exigência de uma porcentagem mínima. Agora com cirrose, seja pela história clínica ou características atuais, imagem, testes não invasivos ou biópsia (consulte o Apêndice 7). A pré-triagem dos fatores de risco metabólico deve incluir obesidade e/ou DM2. (Até aproximadamente 10% da população de pacientes do estudo.)
- Cirrose NASH bem compensada na triagem e no início do estudo com Child-Pugh A (pontuação de 5-6) (sem história de evento de descompensação hepática).
- Pelo menos 3 fatores de risco metabólicos
- Fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF) que é obtida durante o período de triagem ou um histórico de MRI-PDFF com ≤8 semanas de idade no momento da randomização sem alteração de peso ≥5% de alteração de peso nesse intervalo.
- MRE ≥4,2 onde MRE está disponível.
- Função hepática aprimorada (ELF) ≥9,8, apenas se a ERM não estiver disponível ou for contraindicada.
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças crônicas do fígado além da cirrose NASH, como colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite B positiva, hepatite C, história ou evidência de hepatite autoimune ativa atual, história ou evidência de doença de Wilson, história ou evidência de alfa- Deficiência de 1-antitripsina, história ou evidência de hemocromatose genética (hereditária, primária), evidência de doença hepática induzida por drogas, conforme definido com base na exposição e história típicas, obstrução conhecida do ducto biliar ou câncer de fígado suspeito ou confirmado, são excluídos .
- Participantes com pontuação MELD ≥12 devido a doença hepática são excluídos.
- Participantes com histórico de descompensação ou comprometimento hepático são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resmetirom
80 mg por dia
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Randomizado 80 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente diariamente
|
placebo de correspondência aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento de resultado clínico composto adjudicado
Prazo: Linha de base até o mês 36
|
Qualquer evento de mortalidade por todas as causas, transplante de fígado, ascite, encefalopatia hepática, hemorragia por varizes gastroesofágicas e aumento confirmado do escore MELD de <12 para >/= 15 devido a doença hepática
|
Linha de base até o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Hare, VP, Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGL-3196-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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