Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​resmetirom på kliniske resultater hos patienter med velkompenseret NASH-cirrhosis

29. maj 2026 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effekten af ​​resmetirom på leverrelaterede resultater hos patienter med velkompenseret (Child-Pugh A) ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) skrumpelever (MAESTRO-NASH RESULTATER)

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​oral 80 mg resmetirom administreret én gang dagligt på deltagere med velkompenseret ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) cirrhose ved at måle tiden til at opleve en Composite Clinical Outcome hændelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med deltagere med velkompenseret NASH-cirrhose. Deltagerne vil blive randomiseret 3:1 på en blind måde til at modtage 80 mg resmetirom eller matchende placebo givet oralt én gang dagligt om morgenen i hele undersøgelsens varighed, og indtil det krævede antal hændelser med sammensat klinisk resultat er opnået. Composite Clinical Outcome hændelser defineres som en af ​​følgende: dødelighed af alle årsager, levertransplantation og signifikante leverhændelser, herunder potentielle hepatiske dekompensationshændelser (ascites, hepatisk encefalopati eller gastroøsofageal varicealblødning) og bekræftet stigning i Model for End- stadium Leversygdom (MELD) score fra

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

845

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6414
        • Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Univ. of California San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Engelwood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Hi Tech and Global Research
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Research - Fort Myers
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • International Center for Research
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 666006
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners - Bastrop
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19031
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-3216
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute - Edinburg
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • GI Select Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Hopital de la croix rousse
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54511
        • Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Palermo, Italien
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trials Center
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
    • Hesse
      • Leipzig, Hesse, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro Clinical Studies GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv (ved histologisk dokumentation) eller sandsynlig NASH som forårsagende middel for cirrhosis, efter en modificeret version af NASH Cirrhosis: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
  • en. Seneste biopsi (inden for de sidste 5 år) viser skrumpelever med en NAS på ≥ 2 og mindst to komponenter: en er steatose og mindst en anden komponent; ELLER NAS på ≥ 2, hvis steatosis = 0 eller er ugraderet med inflammation og/eller ballondannelse, kvalificeret med en MRI-PDFF >5 %. Hvis steatose og ballondannelse og/eller steatose og inflammation er noteret af den lokale patolog, så kvalificerer biopsien, selvom en NAS ikke er tilvejebragt (ca. 70 % af undersøgelsens patientpopulation) b. Historisk biopsi (inden for de sidste 5 år) viste NASH med signifikant fibrose med patologirapport, der dokumenterede "F2" eller "F3", med mindst steatose enten ved biopsi uden minimumsprocent påkrævet eller ved MRI-PDFF >5 %, OG betændelse eller ballondannelse . Nu med skrumpelever, enten ved klinisk historie eller aktuelle træk, billeddannelse, ikke-invasive tests eller biopsi (se bilag 7) (Op til ca. 20 % af undersøgelsens patientpopulation) c. Historisk biopsi (inden for de sidste 5 år) viser steatose. Patologirapport dokumenterer steatose uden nogen minimumsprocent påkrævet. Nu med skrumpelever, enten ved klinisk historie eller aktuelle træk, billeddiagnostik, ikke-invasive tests eller biopsi (se bilag 7). Prescreening af metaboliske risikofaktorer skal omfatte fedme og/eller T2D. (Op til ca. 10 % af undersøgelsens patientpopulation.)
  • Velkompenseret NASH cirrhose ved screening og baseline med Child-Pugh A (score på 5-6) (ingen historie med hepatisk dekompensationshændelse).
  • Mindst 3 metaboliske risikofaktorer
  • Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), der opnås under screeningsperioden eller en historisk MRI-PDFF ved ≤8 uger gammel på randomiseringstidspunktet uden vægtændring ≥5 % vægtændring i det interval.
  • MRE ≥4,2 hvor MRE er tilgængelig.
  • Forbedret leverfunktion (ELF) ≥9,8, kun hvis MRE ikke er tilgængelig eller kontraindiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre kroniske leversygdomme end NASH cirrhose, såsom primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, hepatitis B positiv, hepatitis C, historie eller tegn på aktuel aktiv autoimmun hepatitis, historie eller tegn på Wilsons sygdom, historie eller tegn på alfa- 1-antitrypsin-mangel, historie eller tegn på genetisk hæmokromatose (arvelig, primær), tegn på lægemiddelinduceret leversygdom, som defineret på basis af typisk eksponering og historie, kendt galdevejsobstruktion eller formodet eller bekræftet leverkræft, er udelukket .
  • Deltagere med MELD-score ≥12 på grund af leversygdom er udelukket.
  • Deltagere med en historie med leverdekompensation eller -insufficiens er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resmetirom
80 mg dagligt
Medicin: Resmetirom
Randomiseret 80 mg
Andre navne:
  • MGL-3196
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo dagligt
Medicin: Placebo
randomiseret matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bedømt Composite Clinical Outcome hændelse
Tidsramme: Baseline op til måned 36
Enhver hændelse af dødelighed af alle årsager, levertransplantation, ascites, hepatisk encefalopati, gastroøsofageal varicealblødning og bekræftet stigning i MELD-score fra <12 til >/= 15 på grund af leversygdom
Baseline op til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Hare, SVP, Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGL-3196-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Resmetirom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner