Une étude pour évaluer l'effet du Resmetirom sur les résultats cliniques chez les patients atteints de cirrhose NASH bien compensée
6 juillet 2026 mis à jour par: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du resmétirom sur les résultats liés au foie chez les patients atteints de cirrhose de stéatohépatite non alcoolique (NASH) bien compensée (Child-Pugh A) (RÉSULTATS MAESTRO-NASH)
Cette étude déterminera l'effet du resmétirom oral à 80 mg administré une fois par jour sur les participants atteints de cirrhose de stéatohépatite non alcoolique (NASH) bien compensée en mesurant le temps nécessaire pour vivre un événement de résultat clinique composite.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des participants atteints de cirrhose NASH bien compensée.
Les participants seront randomisés 3: 1 en aveugle pour recevoir 80 mg de resmetirom ou un placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour le matin pendant la durée de l'étude et jusqu'à ce que le nombre requis d'événements de résultats cliniques composites soit atteint.
Les événements de résultats cliniques composites sont définis comme l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, transplantation hépatique et événements hépatiques importants, y compris les événements de décompensation hépatique potentiels (ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne) et augmentation confirmée du modèle de fin de score MELD (stade de la maladie hépatique) à partir de
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
845
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
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Hesse
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Leipzig, Hesse, Allemagne, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Eugastro Clinical Studies GmbH
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgique, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary Liver Unit
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Clichy, France
- Hopital Beaujon
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Nice, France, 06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, France
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg, France, 67091
- Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France
- Hôpital de La Croix Rousse
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Grand Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, France, 54511
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Florence, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Palermo, Italie
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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Milan, Milano, Italie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma
-
Roma, Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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-
Turin
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Torino, Turin, Italie, 10126
- Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trials Center
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, England, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, Royaume-Uni
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Liver Health - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-6414
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Knowledge Research Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Engelwood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34238
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- International Center for Research
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Summit Clinical Research
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 666006
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Columbus Center
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Premier Health Research
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health CMC Liver Disease Research
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Coastal Research Institute
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
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-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, États-Unis, 19031
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Columbia Digestive Health Research
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Medical Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
- Premier Medical Group
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Reseach, PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012-3216
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- DHR Health Institute for Research & Development
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- GI Select Health Research
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- NASH définitive (par documentation histologique) ou probable comme agent causal de la cirrhose, selon une version modifiée de la NASH Cirrhose : Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
- un. La biopsie la plus récente (au cours des 5 dernières années) montre une cirrhose avec un NAS ≥ 2 et au moins deux composantes : l'une étant la stéatose et au moins une autre composante ; OU NAS ≥ 2, si stéatose = 0 ou non classé avec inflammation et/ou ballonnement, éligible avec une IRM-PDFF > 5 %. Si une stéatose et un ballonnement et/ou une stéatose et une inflammation sont notés par le pathologiste local, alors la biopsie est admissible même si un NAS n'est pas fourni (environ 70 % de la population de patients de l'étude) b. La biopsie historique (au cours des 5 dernières années) a montré une NASH avec une fibrose significative avec un rapport de pathologie documentant "F2" ou "F3", avec au moins une stéatose soit par biopsie sans pourcentage minimal requis, soit par IRM-PDFF> 5%, ET inflammation ou ballonnement . Présentement atteint de cirrhose, selon les antécédents cliniques ou les caractéristiques actuelles, l'imagerie, les tests non invasifs ou la biopsie (voir l'annexe 7) (jusqu'à environ 20 % de la population de patients à l'étude) c. La biopsie historique (au cours des 5 dernières années) montre une stéatose. Le rapport de pathologie documente la stéatose sans pourcentage minimal requis. Présentement atteint de cirrhose, selon les antécédents cliniques ou les caractéristiques actuelles, l'imagerie, les tests non invasifs ou la biopsie (voir l'annexe 7). Les facteurs de risque métaboliques de présélection doivent inclure l'obésité et/ou le DT2. (Jusqu'à environ 10 % de la population de patients de l'étude.)
- Cirrhose NASH bien compensée au dépistage et à l'inclusion avec Child-Pugh A (score de 5-6) (aucun antécédent d'événement de décompensation hépatique).
- Au moins 3 facteurs de risque métaboliques
- Imagerie par résonance magnétique Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) obtenue pendant la période de dépistage ou une IRM-PDFF historique à ≤ 8 semaines au moment de la randomisation sans changement de poids ≥ 5 % de changement de poids dans cet intervalle.
- MRE ≥4.2 où MRE est disponible.
- Fonction hépatique améliorée (ELF) ≥9.8, uniquement si le MRE est indisponible ou contre-indiqué.
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints d'une maladie hépatique chronique autre que la cirrhose NASH, telle que la cholangite biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, l'hépatite B positive, l'hépatite C, des antécédents ou des preuves d'hépatite auto-immune active actuelle, des antécédents ou des preuves de la maladie de Wilson, des antécédents ou des preuves d'alpha- Un déficit en 1-antitrypsine, des antécédents ou des signes d'hémochromatose génétique (héréditaire, primaire), des signes de maladie hépatique d'origine médicamenteuse, tels que définis sur la base d'une exposition et d'un historique typiques, d'une obstruction connue des voies biliaires ou d'un cancer du foie suspecté ou confirmé, sont exclus .
- Les participants avec un score MELD ≥ 12 en raison d'une maladie du foie sont exclus.
- Les participants ayant des antécédents de décompensation ou d'insuffisance hépatique sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Resmetirom
80 mg par jour
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Randomisé 80 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant quotidiennement
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placebo correspondant randomisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'événement de résultat clinique composite jugé
Délai: Référence jusqu'au mois 36
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Tout événement de mortalité toutes causes confondues, transplantation hépatique, ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne et augmentation confirmée du score MELD de <12 à >/= 15 en raison d'une maladie du foie
|
Référence jusqu'au mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Hare, SVP, Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGL-3196-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .