잘 보상된 NASH 간경변증 환자에서 Resmetirom이 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
잘 보상된(Child-Pugh A) 비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 환자의 간 관련 결과에 대한 Resmetirom의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구(MAESTRO-NASH 결과)
이 연구는 복합 임상 결과 사건을 경험하는 시간을 측정함으로써 잘 보상된 비알코올성 지방간염(NASH) 간경변증이 있는 참가자에게 1일 1회 투여된 경구용 레스메티롬 80mg의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 잘 보상된 NASH 간경변 환자를 대상으로 한 다국적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 맹검 방식으로 3:1로 무작위 배정되어 연구 기간 동안 그리고 필요한 수의 복합 임상 결과가 달성될 때까지 매일 아침 80mg 레스메티롬 또는 일치하는 위약을 경구로 투여받습니다.
종합 임상 결과 사건은 다음 중 하나로 정의됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, 간 이식, 잠재적인 간 대상부전 사건(복수, 간성 뇌병증 또는 위식도 정맥류 출혈)을 포함한 중요한 간 사건 병기 간 질환(MELD) 점수
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
845
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
-
-
Hesse
-
Leipzig, Hesse, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Eugastro Clinical Studies GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6414
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, 미국, 92868
- Knowledge Research Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
Engelwood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, 미국, 34238
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- International Center for Research
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 666006
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Columbus Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health CMC Liver Disease Research
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, 미국, 19031
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Reseach, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012-3216
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- DHR Health Institute for Research & Development
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Richmond, Virginia, 미국, 23236
- GI Select Health Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Palermo, 이탈리아
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Roma
-
Roma, Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Turin
-
Torino, Turin, 이탈리아, 10126
- Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trials Center
-
San Juan, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54511
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정된 버전의 NASH 간경변: 임상 시험을 위한 간 포럼 합의 정의에 따라 간경변의 원인 인자로서 결정적(조직학적 문서에 의해) 또는 가능성 있는 NASH.
- ㅏ. 가장 최근의 생검(지난 5년 이내)은 NAS가 2 이상인 간경변증과 적어도 두 가지 구성 요소를 보여줍니다: 하나는 지방증이고 적어도 하나는 다른 구성 요소입니다. 또는 NAS ≥ 2, 지방증 = 0이거나 염증 및/또는 팽창으로 등급이 매겨지지 않은 경우, MRI-PDFF >5%에 적합합니다. 지역 병리학자가 지방증 및 풍선화 및/또는 지방증 및 염증을 지적한 경우, NAS가 제공되지 않더라도 생검이 자격이 됩니다(연구 환자 인구의 약 70%) b. 과거 생검(지난 5년 이내)에서 "F2" 또는 "F3"를 기록하는 병리학적 보고서와 함께 의미 있는 섬유증이 있는 NASH가 나타났으며 최소 비율이 필요하지 않은 생검 또는 MRI-PDFF >5%에 의한 최소 지방증 및 염증 또는 팽창이 있었습니다. . 이제 임상 병력 또는 현재 특징, 영상, 비침습 검사 또는 생검에 의한 간경변증이 있음(부록 7 참조)(연구 환자 모집단의 최대 약 20%) c. 과거 생검(지난 5년 이내)에서 지방증이 나타납니다. 병리학 보고서는 최소한의 백분율이 필요하지 않은 지방증을 기록합니다. 이제 임상 병력이나 현재 특징, 영상, 비침습적 검사 또는 생검에 의한 간경변증이 있습니다(부록 7 참조). 사전 선별 대사 위험 인자에는 비만 및/또는 T2D가 포함되어야 합니다. (연구 환자 모집단의 최대 약 10%.)
- Child-Pugh A(점수 5-6)로 스크리닝 및 기준선에서 잘 보상된 NASH 간경변증(간 대상부전 사건의 병력 없음).
- 최소 3가지 대사 위험 요소
- 스크리닝 기간 동안 얻은 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 또는 무작위 배정 시점에 ≤8주령의 역사적 MRI-PDFF(체중 변화 없음 해당 간격에서 체중 변화 ≥5%).
- MRE가 가능한 경우 MRE ≥4.2.
- 향상된 간 기능(ELF) ≥9.8, MRE를 사용할 수 없거나 금기인 경우에만.
제외 기준:
- 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, B형 간염 양성, C형 간염, 현재 활동성 자가면역 간염의 병력 또는 증거, 윌슨병의 병력 또는 증거, 알파- 1-항트립신 결핍, 유전적 혈색소침착증(유전성, 원발성)의 병력 또는 증거, 전형적인 노출 및 병력에 기초하여 정의된 약물 유발 간 질환의 증거, 알려진 담관 폐쇄 또는 의심되거나 확인된 간암은 제외됩니다. .
- 간 질환으로 인해 MELD 점수가 12 이상인 참가자는 제외됩니다.
- 간 대상부전 또는 손상 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레스메티롬
매일 80mg
|
무작위 80mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
매칭 플라시보 데일리
|
무작위 매칭 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
판정된 복합 임상 결과 사건의 발생률
기간: 36개월까지의 기준
|
모든 원인으로 인한 사망, 간 이식, 복수, 간성 뇌병증, 위식도 정맥류 출혈 및 간 질환으로 인해 MELD 점수가 12점 미만에서 15점 이상으로 확인된 모든 사례
|
36개월까지의 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Hare, SVP, Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .