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医師が直接、または看護師がリモートモニタリングで実施するモニタリングの遵守状況の評価 (SUR-CAN)

2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret

病院を拠点とする医師が直接、または看護師がリモートモニタリングで実施したモニタリングの遵守を評価する無作為化第II相試験

これは、最近まれな腫瘍と診断された (12 か月未満) 成人患者を対象とした、多施設、介入、無作為化研究です。 この研究は、サーベイランスが病院を拠点とする医師（対照群）によって直接、または訓練を受けた看護師によって遠隔で（実験的腕）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、2 年間の服薬順守と個別化された治療後の監視計画を 2 つのアーム間で比較することです。

二次的な目的は、2 つのアームを比較することです。

  • 長期コンプライアンス（5年間のフォローアップ）
  • ケアの使用
  • 腫瘍学的事象とその管理
  • 支持療法の必要性

探索的目的は次のとおりです。

  • 医療輸送の観点からコストを評価する
  • 患者の満足度と心理的幸福を評価して比較します (不安/うつ病の観点から)
  • 共変量 (性別、腫瘍の病理学、職業上の地位、センター) に従って、介入の影響の均一性を評価します。
  • 採用失敗の理由を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume BONNET
        • 副調査官：
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen、フランス、14076
        • まだ募集していません
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François GERNIER
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurence ROTSAERT
        • 副調査官：
          • Nicolas PENEL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -12か月以内の腫瘍の肯定的な診断（解剖病理学）
  • 18歳以上の患者

  • 次のいずれかの状態の患者：

    1. 積極的な監視の下で手術された腹壁のデスモイド線維腫症
    2. I期の精巣セミノーマ（カルボプラチンAUC7による治療の有無にかかわらず）
    3. I期の非セミノーマ胚細胞腫瘍（補助BEP化学療法の有無にかかわらず）
    4. 再発リスクの低いGISTを手術
    5. まれな婦人科腫瘍（性索および間質腫瘍、卵巣の胚細胞腫瘍、明細胞腺癌、卵巣の粘液腺癌、境界腫瘍、小細胞癌、卵巣および子宮の癌肉腫、低悪性度の漿液性腫瘍）、手術
    6. 低悪性度神経膠腫、手術済み
    7. 手術のみで治療される低悪性度神経内分泌腫瘍
  • -研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • -サーベイランス計画に必要な画像検査の禁忌
  • 電話なし
  • 後見または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
看護師による遠隔監視
他の：腫瘍学的フォローアップ
がん後のサーベイランス（状態に応じて生物学的検査、臨床検査、画像検査を含む）
他の：コントロール
病院医師による現場監視
他の：腫瘍学的フォローアップ
がん後のサーベイランス（状態に応じて生物学的検査、臨床検査、画像検査を含む）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスタマイズされた監視計画への 2 年間の準拠
時間枠：2年
コンプライアンスは、スケジュールされたすべての検査 (電話連絡、生物学的検査、臨床検査、および画像検査) の完了によって、予定日から + または - 30 日以内に定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスタマイズされた監視計画への 5 年間の準拠
時間枠：5年
コンプライアンスは、スケジュールされたすべての検査 (電話連絡、生物学的検査、臨床検査、および画像検査) の完了によって、予定日から + または - 30 日以内に定義されます。
5年
中退率
時間枠：5年
フォローアップに失敗した、または監視プログラムを中止した患者の割合
5年
ケアの使用の説明
時間枠：5年
  • 治験施設での身体診察の数
  • 腫瘍学的理由による緊急治療室の訪問数
  • 腫瘍学的理由による院外受診の数
5年
腫瘍学的事象の発生と管理
時間枠：5年

腫瘍学的事象の発生およびタイプ：再発/進行。

腫瘍学的イベントの管理は、次の 3 つの基準に従って評価されます。

  • 腫瘍手術の完了
  • 放射線治療による治療の実施
  • 化学療法などの全身療法の実施
5年
無増悪生存
時間枠：5年
無作為化から最初の腫瘍学的イベント (進行/再発) または何らかの原因による死亡までの時間。
5年
全生存
時間枠：5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
5年
特定されたケアのニーズをサポート
時間枠：2年（再発による早期中絶）

サポートケアのニーズには以下が含まれます：

  • アルゴリズム相談
  • 栄養・食事相談
  • 精神腫瘍学の相談
  • 社会福祉士相談
  • 転職相談
2年（再発による早期中絶）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療輸送利用に関する費用
時間枠：5年
医療輸送には、軽医療用車両と救急車が含まれます
5年
両腕に病院目線で動員された給与の塊
時間枠：5年
両腕に病院目線で動員された給与の塊
5年
患者満足度
時間枠：2年
患者は、病状に応じて、研究のさまざまな時点で満足度調査（フランス語版のマーガレット王女病院の満足度）に回答します。
2年
患者報告アウトカム
時間枠：2年

患者が報告した転帰は、病状に応じて研究のさまざまな時点で病院不安およびうつ病スケール（HADS）アンケートを使用して評価されます。

アンケートは、患者が経験した不安や抑うつのレベルを判断するための質問のリストで構成されています。 各質問は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病のいずれかについて 0 ～ 21 の間で採点できることを意味します。

7 以下のスコアは症状がないことを示し、8 ～ 10 のスコアは疑わしい症状を示し、11 以上のスコアは不安および/または抑うつ症状の存在を確認します。
2年
採用失敗の原因の評価
時間枠：募集期間中（18ヶ月）
各調査サイトでは、採用失敗の理由を突き止めるためのスクリーニング ログが完成します。
募集期間中（18ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Oscar Lambret

協力者

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

捜査官

  • 主任研究者：PENEL Nicolas, MD, PhD、Centre Oscar Lambret

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2032年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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