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Evaluación del Cumplimiento del Monitoreo Realizado por un Médico Presencial o por una Enfermera en Monitoreo Remoto (SUR-CAN)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensayo aleatorizado de fase II que evalúa el cumplimiento de la monitorización realizada por un médico hospitalario en persona o por una enfermera en monitorización remota

Este es un estudio multicéntrico, de intervención y aleatorizado entre pacientes adultos recientemente diagnosticados con un tumor raro (<12 meses). El estudio tendrá como objetivo comparar el cumplimiento del plan de vigilancia post-tratamiento personalizado, establecido para cada paciente de acuerdo con las guías nacionales, cuando la vigilancia se realiza de forma presencial por un médico hospitalario (brazo de control) o a distancia por una enfermera capacitada (grupo experimental). brazo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar el cumplimiento de 2 años con el plan personalizado de vigilancia posterior al tratamiento entre los dos brazos.

Los objetivos secundarios son comparar entre los dos brazos:

  • Cumplimiento a largo plazo (seguimiento de 5 años)
  • uso del cuidado
  • Eventos oncológicos y su manejo
  • Necesidades de atención de apoyo

Los objetivos exploratorios son:

  • Evaluar los costos en términos de transporte médico
  • Evaluar y comparar la satisfacción y el bienestar psicológico de los pacientes (en términos de ansiedad/depresión)
  • Evaluar la homogeneidad del impacto de la intervención según covariables (género, patología tumoral, situación laboral y centro)
  • Evaluar las razones de los fracasos en el reclutamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurence ROTSAERT
  • Número de teléfono: 0320295860 / 0320295918
  • Correo electrónico: l-rotsaert@o-lambret.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume BONNET
        • Sub-Investigador:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Aún no reclutando
        • Centre Francois Baclesse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François GERNIER
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence ROTSAERT
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas PENEL, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico positivo (anatomopatología) de tumor dentro de los 12 meses
  • Paciente mayor de 18 años

  • Paciente con una de las siguientes condiciones:

    1. Fibromatosis desmoidea de la pared abdominal operada o bajo vigilancia activa
    2. Seminoma testicular en estadio I (tratado o no con carboplatino AUC7)
    3. Tumor de células germinales no seminomatoso en estadio I (con o sin quimioterapia adyuvante BEP)
    4. GIST operado con bajo riesgo de recidiva
    5. Tumores ginecológicos raros (tumores de los cordones sexuales y del estroma; tumores de células germinales de ovario, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma mucinoso de ovario, tumores borderline, carcinoma de células pequeñas, carcinosarcoma de ovario y útero, tumores serosos de bajo grado), operados
    6. Glioma de bajo grado, operado
    7. Tumor neuroendocrino de bajo grado, tratado solo con cirugía
  • Paciente que ha dado su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a las pruebas de imagen requeridas para el plan de vigilancia
  • sin telefono
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Televigilancia por parte de una enfermera
Otro: Seguimiento Oncológico
Vigilancia post-cáncer (incluyendo exámenes biológicos, clínicos y de imágenes dependiendo de la condición)
Otro: Control
Vigilancia in situ por parte de un médico del hospital.
Otro: Seguimiento Oncológico
Vigilancia post-cáncer (incluyendo exámenes biológicos, clínicos y de imágenes dependiendo de la condición)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 años de cumplimiento del plan de vigilancia personalizado
Periodo de tiempo: 2 años
El cumplimiento se define por la realización de todos los exámenes programados (contacto telefónico, examen biológico, clínico y examen por imágenes) con un margen de + o - 30 días a partir de la fecha programada
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 años de cumplimiento del plan de vigilancia personalizado
Periodo de tiempo: 5 años
El cumplimiento se define por la realización de todos los exámenes programados (contacto telefónico, examen biológico, clínico y examen por imágenes) con un margen de + o - 30 días a partir de la fecha programada
5 años
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de pacientes perdidos en el seguimiento o que abandonan el programa de vigilancia
5 años
Descripción del uso del cuidado.
Periodo de tiempo: 5 años
  • número de consultas físicas en el sitio del investigador
  • número de visitas a urgencias por motivos oncológicos
  • número de consultas extrahospitalarias por motivos oncológicos
5 años
Ocurrencia y manejo de eventos oncológicos
Periodo de tiempo: 5 años

Ocurrencia y tipo de evento oncológico: recaída/progresión.

El manejo de los eventos oncológicos se evaluará de acuerdo con tres criterios:

  • realización de una cirugía oncológica
  • implementación de un tratamiento por radioterapia
  • implementación de una terapia sistémica como la quimioterapia
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento oncológico (progresión/recaída) o muerte por cualquier causa.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
5 años
Necesidades de atención de apoyo identificadas
Periodo de tiempo: 2 años (terminación anticipada en caso de recaída de la enfermedad)

Las necesidades de atención de apoyo incluyen:

  • consulta de algología
  • consulta de nutrición/dieta
  • consulta de psicooncologia
  • consulta trabajador social
  • consulta de retencion de empleo
2 años (terminación anticipada en caso de recaída de la enfermedad)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos en términos de uso de transporte médico
Periodo de tiempo: 5 años
El transporte sanitario incluye vehículos sanitarios ligeros y ambulancias.
5 años
Masa salarial movilizada desde una perspectiva hospitalaria en ambos brazos
Periodo de tiempo: 5 años
Masa salarial movilizada desde una perspectiva hospitalaria en ambos brazos
5 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes responderán una encuesta de satisfacción (Versión en francés de Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) en diferentes puntos del estudio dependiendo de su patología.
2 años
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años

Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante el cuestionario Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en diferentes puntos del estudio según su patología.

El cuestionario consiste en una lista de preguntas para determinar el nivel de ansiedad y depresión experimentado por los pacientes. Cada pregunta se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión:

Una puntuación igual o inferior a 7 indica ausencia de síntomas. Una puntuación de 8 a 10 indica síntomas cuestionables. Una puntuación de 11 o superior confirma la presencia de síntomas de ansiedad y/o depresión.
2 años
Evaluación de las causas de los fracasos en el reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de contratación (18 meses)
En cada sitio de investigación, se completará un registro de selección para averiguar las razones de las fallas en el reclutamiento.
Durante el período de contratación (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre OSCAR LAMBRET

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUR-CAN-2201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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