Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av samsvar med overvåking utført av en lege personlig eller av en sykepleier i fjernovervåking (SUR-CAN)

19. mars 2024 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Randomisert fase II-forsøk som evaluerer samsvar med overvåking utført enten av en sykehusbasert lege personlig eller av en sykepleier i fjernovervåking

Dette er en multisenter, intervensjonell, randomisert studie blant voksne pasienter nylig diagnostisert med en sjelden svulst (<12 måneder). Studien vil ta sikte på å sammenligne samsvar med den personlige overvåkingsplanen etter behandling, etablert for hver pasient i henhold til nasjonale retningslinjer, når overvåkingen utføres personlig av en sykehusbasert lege (kontrollarm) eller eksternt av en utdannet sykepleier (eksperimentell) væpne).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 2-års etterlevelse med den personlige overvåkingsplanen etter behandling mellom de to armene.

De sekundære målene er å sammenligne mellom de to armene:

  • Langsiktig overholdelse (5-års oppfølging)
  • Bruk av omsorg
  • Onkologiske hendelser og deres håndtering
  • Støttende omsorgsbehov

De utforskende målene er å:

  • Vurder kostnadene i form av medisinsk transport
  • Evaluere og sammenligne pasienters tilfredshet og psykiske velvære (når det gjelder angst/depresjon)
  • Evaluer homogeniteten av virkningen av intervensjonen i henhold til kovariater (kjønn, tumorpatologi, yrkesstatus og senter)
  • Vurder årsakene til rekrutteringssvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume BONNET
        • Underetterforsker:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Francois Baclesse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François GERNIER
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence ROTSAERT
        • Underetterforsker:
          • Nicolas PENEL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv diagnose (anatomopatologi) av tumor innen 12 måneder
  • Pasient 18 år eller eldre

  • Pasient med en av følgende tilstander:

    1. Desmoid fibromatose i bukveggen operert eller under aktiv overvåking
    2. Stadium I testikkelseminom (enten behandlet med karboplatin AUC7 eller ikke)
    3. Stadium I ikke-seminomatøs kimcelletumor (med eller uten adjuvant BEP-kjemoterapi)
    4. Operert GIST med lav risiko for tilbakefall
    5. Sjeldne gynekologiske svulster (kjønnsstreng- og stromale svulster; kjønnscelletumorer i eggstokken, klarcellet adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom i eggstokken, borderline-svulster, småcellet karsinom, ovarie- og livmorkarsinom, lavgradige serøse svulster), operert
    6. Lavgradig gliom, operert
    7. Lavgradig nevroendokrin svulst, behandlet ved kirurgi alene
  • Pasient som har gitt samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til bildediagnostikk som kreves for overvåkingsplanen
  • Ingen telefon
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Teleovervåking av sykepleier
Annen: Onkologisk oppfølging
Post-kreftovervåking (inkludert biologiske, kliniske og bildeundersøkelser avhengig av tilstanden)
Annen: Kontroll
Overvåking på stedet av sykehuslege
Annen: Onkologisk oppfølging
Post-kreftovervåking (inkludert biologiske, kliniske og bildeundersøkelser avhengig av tilstanden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års etterlevelse av den tilpassede overvåkingsplanen
Tidsramme: 2 år
Samsvar er definert ved gjennomføring av alle planlagte undersøkelser (telefonkontakt, biologisk, klinisk undersøkelse og bildeundersøkelse) med en margin på + eller - 30 dager fra den planlagte datoen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års overholdelse av den tilpassede overvåkingsplanen
Tidsramme: 5 år
Samsvar er definert ved gjennomføring av alle planlagte undersøkelser (telefonkontakt, biologisk, klinisk undersøkelse og bildeundersøkelse) med en margin på + eller - 30 dager fra den planlagte datoen
5 år
Frafallsprosent
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av pasienter som har mistet til oppfølging eller avsluttet overvåkingsprogrammet
5 år
Beskrivelse av omsorgsbruken
Tidsramme: 5 år
  • antall fysiske konsultasjoner på etterforskerstedet
  • antall legevaktbesøk av onkologiske årsaker
  • antall konsultasjoner utenom sykehus av onkologiske årsaker
5 år
Forekomst og håndtering av onkologiske hendelser
Tidsramme: 5 år

Forekomst og type onkologisk hendelse: tilbakefall/progresjon.

Håndteringen av onkologiske hendelser vil bli evaluert i henhold til tre kriterier:

  • fullføring av en onkologisk operasjon
  • gjennomføring av en behandling ved strålebehandling
  • implementering av en systemisk terapi som kjemoterapi
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til første onkologiske hendelse (progresjon/tilbakefall) eller død uansett årsak.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Støtte omsorgsbehov identifisert
Tidsramme: 2 år (tidlig avslutning ved tilbakefall av sykdommen)

Støttebehov inkluderer:

  • algologisk konsultasjon
  • ernærings-/kostholdskonsultasjon
  • psyko-onkologisk konsultasjon
  • sosionom konsultasjon
  • konsultasjon om jobbbevaring
2 år (tidlig avslutning ved tilbakefall av sykdommen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader i form av medisinsk transportbruk
Tidsramme: 5 år
Medisinsk transport inkluderer lette medisinske kjøretøy og ambulanser
5 år
Lønnsmasse mobilisert fra et sykehusperspektiv i begge armer
Tidsramme: 5 år
Lønnsmasse mobilisert fra et sykehusperspektiv i begge armer
5 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil svare på en tilfredshetsundersøkelse (fransk versjon av Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) på forskjellige tidspunkt i studien avhengig av deres patologi
2 år
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 2 år

Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på forskjellige punkter i studien, avhengig av deres patologi.

Spørreskjemaet består av en liste med spørsmål for å bestemme nivået av angst og depresjon pasientene opplever. Hvert spørsmål scores fra 0-3, og dette betyr at en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon:

En score lik eller mindre enn 7 indikerer ingen symptomer, en score på 8 - 10 indikerer tvilsomme symptomer, En score på 11 og høyere bekrefter tilstedeværelsen av angst- og/eller depresjonssymptomer.
2 år
Evaluering av årsakene til rekrutteringssvikt
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (18 måneder)
På hvert undersøkelsessted vil en screeningslogg bli fullført for å finne ut årsakene til rekrutteringssvikt
I rekrutteringsperioden (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre OSCAR LAMBRET

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUR-CAN-2201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Onkologisk oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere