Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van naleving van bewaking uitgevoerd door een arts in persoon of door een verpleegkundige in bewaking op afstand (SUR-CAN)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van de naleving van monitoring uitgevoerd door een ziekenhuisarts in eigen persoon of door een verpleegkundige in remote monitoring

Dit is een multicenter, interventionele, gerandomiseerde studie onder volwassen patiënten die recentelijk een zeldzame tumor (<12 maanden) hebben gediagnosticeerd. De studie heeft tot doel de naleving te vergelijken met het gepersonaliseerde surveillanceplan na de behandeling, opgesteld voor elke patiënt volgens de nationale richtlijnen, wanneer de surveillance persoonlijk wordt uitgevoerd door een arts in het ziekenhuis (controlearm) of op afstand door een getrainde verpleegster (experimenteel arm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de naleving na 2 jaar te vergelijken met het gepersonaliseerde toezichtplan na de behandeling tussen de twee armen.

De secundaire doelstellingen zijn om te vergelijken tussen de twee takken:

  • Naleving op lange termijn (follow-up na 5 jaar)
  • Gebruik van zorg
  • Oncologische gebeurtenissen en hun beheer
  • Ondersteunende zorgbehoeften

De verkennende doelstellingen zijn:

  • Evalueer de kosten in termen van medisch vervoer
  • Evalueer en vergelijk de tevredenheid van patiënten en het psychisch welzijn (in termen van angst/depressie)
  • Evalueer de homogeniteit van de impact van de interventie volgens covariaten (geslacht, tumorpathologie, beroepsstatus en centrum)
  • Evalueer de redenen voor mislukte werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume BONNET
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence ROTSAERT
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas PENEL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnose (anatomopathologie) van tumor binnen 12 maanden
  • Patiënt 18 jaar of ouder

  • Patiënt met een van de volgende aandoeningen:

    1. Desmoid fibromatose van de buikwand geopereerd aan of onder actief toezicht
    2. Stadium I testiculair seminoom (al dan niet behandeld met carboplatine AUC7)
    3. Stadium I niet-seminomateuze kiemceltumor (met of zonder adjuvante BEP-chemotherapie)
    4. Geopereerde GIST met laag risico op terugval
    5. Zeldzame gynaecologische tumoren (geslachtskoord- en stromale tumoren; kiemceltumoren van de eierstok, adenocarcinoom met heldere cellen, slijmvliesadenocarcinoom van de eierstok, borderline-tumoren, kleincellig carcinoom, ovarium- en baarmoedercarcinosarcoom, laaggradige sereuze tumoren), geopereerd
    6. Laaggradig glioom, geopereerd
    7. Laaggradige neuro-endocriene tumor, alleen operatief behandeld
  • Patiënt die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor beeldvormingsonderzoeken vereist voor het bewakingsplan
  • Geen telefoon
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Telesurveillance door een verpleegkundige
Ander: Oncologische opvolging
Surveillance na kanker (inclusief biologische, klinische en beeldvormingsonderzoeken, afhankelijk van de aandoening)
Ander: Controle
Toezicht ter plaatse door een ziekenhuisarts
Ander: Oncologische opvolging
Surveillance na kanker (inclusief biologische, klinische en beeldvormingsonderzoeken, afhankelijk van de aandoening)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar naleving van het toezichtplan op maat
Tijdsspanne: 2 jaar
Naleving wordt bepaald door het voltooien van alle geplande onderzoeken (telefonisch contact, biologisch, klinisch onderzoek en beeldvormend onderzoek) met een marge van + of - 30 dagen vanaf de geplande datum
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar naleving van het toezichtplan op maat
Tijdsspanne: 5 jaar
Naleving wordt bepaald door het voltooien van alle geplande onderzoeken (telefonisch contact, biologisch, klinisch onderzoek en beeldvormend onderzoek) met een marge van + of - 30 dagen vanaf de geplande datum
5 jaar
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat uitvalt voor follow-up of stopt met het surveillanceprogramma
5 jaar
Beschrijving van het gebruik van zorg
Tijdsspanne: 5 jaar
  • aantal fysieke consultaties op de locatie van de onderzoeker
  • aantal spoedeisende hulpbezoeken om oncologische redenen
  • aantal consultaties buiten het ziekenhuis om oncologische redenen
5 jaar
Voorkomen en beheer van oncologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar

Voorkomen en type oncologische gebeurtenis: terugval/progressie.

Het beheer van oncologische gebeurtenissen zal worden beoordeeld aan de hand van drie criteria:

  • afronding van een oncologische operatie
  • uitvoering van een behandeling door middel van radiotherapie
  • implementatie van een systemische therapie zoals chemotherapie
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot eerste oncologische gebeurtenis (progressie/terugval) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Behoefte aan ondersteuningszorg geïdentificeerd
Tijdsspanne: 2 jaar (vroegtijdige beëindiging in geval van terugval van de ziekte)

Ondersteunende zorgbehoeften zijn onder meer:

  • consultatie algologie
  • voedingsadvies/dieetadvies
  • consultatie psycho-oncologie
  • consultatie maatschappelijk werker
  • overleg over baanbehoud
2 jaar (vroegtijdige beëindiging in geval van terugval van de ziekte)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten in termen van gebruik van medisch vervoer
Tijdsspanne: 5 jaar
Medisch vervoer omvat lichte medische voertuigen en ambulances
5 jaar
Salarismassa gemobiliseerd vanuit ziekenhuisperspectief in beide armen
Tijdsspanne: 5 jaar
Salarismassa gemobiliseerd vanuit ziekenhuisperspectief in beide armen
5 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen op verschillende punten van het onderzoek een tevredenheidsenquête (Franse versie van de Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) beantwoorden, afhankelijk van hun pathologie
2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar

Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst op verschillende punten van het onderzoek, afhankelijk van hun pathologie.

De vragenlijst bestaat uit een lijst met vragen om de mate van angst en depressie te bepalen die de patiënten ervaren. Elke vraag wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie:

Een score gelijk aan of lager dan 7 duidt op geen symptomen, een score van 8 - 10 duidt op twijfelachtige symptomen, een score van 11 en hoger bevestigt de aanwezigheid van symptomen van angst en/of depressie.
2 jaar
Evaluatie van de oorzaken van wervingsmislukkingen
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (18 maanden)
Op elke onderzoekssite wordt een screeninglogboek ingevuld om de redenen voor mislukte werving te achterhalen
Tijdens de wervingsperiode (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren