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Évaluation de la conformité à la surveillance effectuée par un médecin en personne ou par une infirmière en surveillance à distance (SUR-CAN)

19 mars 2024 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Essai randomisé de phase II évaluant la conformité à la surveillance effectuée soit par un médecin hospitalier en personne, soit par une infirmière en surveillance à distance

Il s'agit d'une étude multicentrique, interventionnelle et randomisée chez des patients adultes récemment diagnostiqués avec une tumeur rare (<12 mois). L'étude visera à comparer l'observance du plan personnalisé de surveillance post-traitement, établi pour chaque patient selon les directives nationales, lorsque la surveillance est effectuée en personne par un médecin hospitalier (groupe témoin) ou à distance par une infirmière formée (groupe expérimental bras).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'observance à 2 ans du plan personnalisé de surveillance post-traitement entre les deux bras.

Les objectifs secondaires sont de comparer entre les deux bras :

  • Conformité à long terme (suivi de 5 ans)
  • Utilisation des soins
  • Les événements oncologiques et leur prise en charge
  • Besoins en soins de support

Les objectifs exploratoires sont de :

  • Évaluer les coûts en termes de transport médical
  • Évaluer et comparer la satisfaction et le bien-être psychologique des patients (en termes d'anxiété/dépression)
  • Évaluer l'homogénéité de l'impact de l'intervention selon les covariables (genre, pathologie tumorale, statut professionnel et centre)
  • Évaluer les raisons des échecs de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Amiens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume BONNET
        • Sous-enquêteur:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, France, 14076
        • Pas encore de recrutement
        • Centre francois Baclesse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François GERNIER
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurence ROTSAERT
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas PENEL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic positif (anatomopathologie) de tumeur dans les 12 mois
  • Patient de 18 ans ou plus

  • Patient avec l'une des conditions suivantes :

    1. Fibromatose desmoïde de la paroi abdominale opérée sous ou sous surveillance active
    2. Séminome testiculaire de stade I (traité ou non par carboplatine AUC7)
    3. Tumeur germinale non séminomateuse de stade I (avec ou sans chimiothérapie adjuvante BEP)
    4. GIST opéré à faible risque de rechute
    5. Tumeurs gynécologiques rares (tumeurs des cordons sexuels et du stroma ; tumeurs germinales de l'ovaire, adénocarcinome à cellules claires, adénocarcinome mucineux de l'ovaire, tumeurs borderline, carcinome à petites cellules, carcinosarcome ovarien et utérin, tumeurs séreuses de bas grade), opérées
    6. Gliome de bas grade, opéré
    7. Tumeur neuroendocrine de bas grade, traitée par chirurgie seule
  • Patient ayant donné son consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux examens d'imagerie requis pour le plan de surveillance
  • Pas de téléphone
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Télésurveillance par une infirmière
Autre: Suivi oncologique
Surveillance post-cancer (comprenant des examens biologiques, cliniques et d'imagerie selon l'état)
Autre: Contrôle
Surveillance sur place par un médecin hospitalier
Autre: Suivi oncologique
Surveillance post-cancer (comprenant des examens biologiques, cliniques et d'imagerie selon l'état)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité 2 ans au plan de surveillance personnalisé
Délai: 2 années
La conformité est définie par la réalisation de tous les examens programmés (contact téléphonique, examen biologique, clinique et examen d'imagerie) avec une marge de + ou - 30 jours à compter de la date prévue
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité 5 ans au plan de surveillance personnalisé
Délai: 5 années
La conformité est définie par la réalisation de tous les examens programmés (contact téléphonique, examen biologique, clinique et examen d'imagerie) avec une marge de + ou - 30 jours à compter de la date prévue
5 années
Taux d'abandon
Délai: 5 années
Taux de patients perdus de vue ou sortis du programme de surveillance
5 années
Description de l'utilisation des soins
Délai: 5 années
  • nombre de consultations physiques sur le site investigateur
  • nombre de visites aux urgences pour des raisons oncologiques
  • nombre de consultations extra-hospitalières pour motif oncologique
5 années
Occurrence et prise en charge des événements oncologiques
Délai: 5 années

Occurrence et type d'événement oncologique : rechute/progression.

La prise en charge des événements oncologiques sera évaluée selon trois critères :

  • réalisation d'une chirurgie oncologique
  • mise en place d'un traitement par radiothérapie
  • mise en place d'une thérapie systémique telle que la chimiothérapie
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et le premier événement oncologique (progression/rechute) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
5 années
Besoins en soins de soutien identifiés
Délai: 2 ans (arrêt anticipé en cas de rechute de la maladie)

Les besoins en soins de soutien comprennent :

  • consultation en algologie
  • conseil en nutrition/diététique
  • consultation de psycho-oncologie
  • consultation d'une assistante sociale
  • consultation en maintien dans l'emploi
2 ans (arrêt anticipé en cas de rechute de la maladie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts liés à l'utilisation des transports sanitaires
Délai: 5 années
Le transport médical comprend les véhicules médicaux légers et les ambulances
5 années
Masse salariale mobilisée d'un point de vue hospitalier dans les deux bras
Délai: 5 années
Masse salariale mobilisée d'un point de vue hospitalier dans les deux bras
5 années
Satisfaction des patients
Délai: 2 années
Les patients répondront à une enquête de satisfaction (Version française du Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) à différents moments de l'étude en fonction de leur pathologie
2 années
Résultats rapportés par les patients
Délai: 2 années

Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à différents moments de l'étude en fonction de leur pathologie.

Le questionnaire consiste en une liste de questions permettant de déterminer le niveau d'anxiété et de dépression vécu par les patients. Chaque question est notée de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression :

Un score égal ou inférieur à 7 indique l'absence de symptômes, Un score de 8 à 10 indique un symptôme douteux, Un score de 11 et plus confirme la présence de symptômes d'anxiété et/ou de dépression.
2 années
Evaluation des causes des échecs de recrutement
Délai: Pendant la période de recrutement (18 mois)
Dans chaque site d'investigation, un registre de présélection sera rempli pour connaître les raisons des échecs de recrutement
Pendant la période de recrutement (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUR-CAN-2201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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