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Valutazione della conformità al monitoraggio condotta da un medico di persona o da un infermiere in monitoraggio remoto (SUR-CAN)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio randomizzato di fase II che valuta la conformità al monitoraggio condotto da un medico ospedaliero di persona o da un infermiere in monitoraggio remoto

Questo è uno studio multicentrico, interventistico, randomizzato tra pazienti adulti recentemente diagnosticati con un tumore raro (<12 mesi). Lo studio mirerà a confrontare l'aderenza al piano personalizzato di sorveglianza post-trattamento, stabilito per ciascun paziente secondo le linee guida nazionali, quando la sorveglianza è condotta di persona da un medico ospedaliero (braccio di controllo) o da remoto da un infermiere qualificato (sperimentale braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la compliance a 2 anni con il piano di sorveglianza post-trattamento personalizzato tra i due bracci.

Gli obiettivi secondari sono il confronto tra i due bracci:

  • Conformità a lungo termine (follow-up a 5 anni)
  • Uso della cura
  • Eventi oncologici e loro gestione
  • Bisogni di cure di supporto

Gli obiettivi esplorativi sono:

  • Valutare i costi in termini di trasporto medico
  • Valutare e confrontare la soddisfazione e il benessere psicologico dei pazienti (in termini di ansia/depressione)
  • Valutare l'omogeneità dell'impatto dell'intervento in base alle covariate (sesso, patologia tumorale, stato occupazionale e centro)
  • Valutare le ragioni dei fallimenti nel reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume BONNET
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François GERNIER
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence ROTSAERT
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas PENEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva (anatomopatologia) di tumore entro 12 mesi
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni

  • Paziente con una delle seguenti condizioni:

    1. Fibromatosi desmoide della parete addominale operata o sotto sorveglianza attiva
    2. Seminoma testicolare di stadio I (trattato o meno con carboplatino AUC7)
    3. Tumore a cellule germinali non seminomatoso di stadio I (con o senza chemioterapia BEP adiuvante)
    4. GIST operato con basso rischio di recidiva
    5. Tumori ginecologici rari (tumori del cordone sessuale e dello stroma; tumori a cellule germinali dell'ovaio, adenocarcinoma a cellule chiare, adenocarcinoma mucinoso dell'ovaio, tumori borderline, carcinoma a piccole cellule, carcinosarcoma ovarico e uterino, tumori sierosi di basso grado), operati
    6. Glioma di basso grado, operato
    7. Tumore neuroendocrino di basso grado, trattato solo chirurgicamente
  • Paziente che ha dato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai test di imaging richiesti per il piano di sorveglianza
  • Niente telefono
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Telesorveglianza da parte di un infermiere
Altro: Follow-up oncologico
Sorveglianza post-tumorale (inclusi esami biologici, clinici e di imaging a seconda della condizione)
Altro: Controllo
Sorveglianza in loco da parte di un medico ospedaliero
Altro: Follow-up oncologico
Sorveglianza post-tumorale (inclusi esami biologici, clinici e di imaging a seconda della condizione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento biennale al piano di sorveglianza personalizzato
Lasso di tempo: 2 anni
La conformità è definita dal completamento di tutti gli esami programmati (contatto telefonico, biologico, esame clinico ed esame di imaging) con un margine di + o - 30 giorni dalla data programmata
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento quinquennale al piano di sorveglianza personalizzato
Lasso di tempo: 5 anni
La conformità è definita dal completamento di tutti gli esami programmati (contatto telefonico, biologico, esame clinico ed esame di imaging) con un margine di + o - 30 giorni dalla data programmata
5 anni
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di pazienti persi al follow-up o che hanno abbandonato il programma di sorveglianza
5 anni
Descrizione dell'uso della cura
Lasso di tempo: 5 anni
  • numero di consultazioni fisiche presso il sito dello sperimentatore
  • numero di visite in Pronto Soccorso per motivi oncologici
  • numero di visite extraospedaliere per motivi oncologici
5 anni
Insorgenza e gestione degli eventi oncologici
Lasso di tempo: 5 anni

Insorgenza e tipo di evento oncologico: recidiva/progressione.

La gestione degli eventi oncologici sarà valutata secondo tre criteri:

  • completamento di un intervento di chirurgia oncologica
  • attuazione di un trattamento mediante radioterapia
  • implementazione di una terapia sistemica come la chemioterapia
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione al primo evento oncologico (progressione/recidiva) o morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Sostenere le esigenze di cura identificate
Lasso di tempo: 2 anni (risoluzione anticipata in caso di recidiva della malattia)

Le esigenze di assistenza di supporto includono:

  • consulenza algologica
  • consulenza nutrizionale/dietetica
  • consulenza psico-oncologica
  • consultazione dell'assistente sociale
  • consulenza per il mantenimento del posto di lavoro
2 anni (risoluzione anticipata in caso di recidiva della malattia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi in termini di utilizzo del trasporto medico
Lasso di tempo: 5 anni
Il trasporto medico comprende veicoli medici leggeri e ambulanze
5 anni
Massa salariale mobilitata da una prospettiva ospedaliera in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 5 anni
Massa salariale mobilitata da una prospettiva ospedaliera in entrambe le braccia
5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti risponderanno a un sondaggio sulla soddisfazione (versione francese del Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) in diversi punti dello studio a seconda della loro patologia
2 anni
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni

I risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) in diversi punti dello studio a seconda della loro patologia.

Il questionario consiste in un elenco di domande per determinare il livello di ansia e depressione vissuti dai pazienti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione:

Un punteggio uguale o inferiore a 7 indica assenza di sintomi, un punteggio compreso tra 8 e 10 indica sintomi dubbi, un punteggio pari o superiore a 11 conferma la presenza di sintomi di ansia e/o depressione.
2 anni
Valutazione delle cause di mancato reclutamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (18 mesi)
In ogni sito investigativo, verrà compilato un registro di screening per scoprire i motivi dei fallimenti di reclutamento
Durante il periodo di reclutamento (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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