Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af overholdelse af overvågning udført af en læge personligt eller af en sygeplejerske i fjernovervågning (SUR-CAN)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer overholdelse af overvågning udført af enten en hospitalsbaseret læge personligt eller af en sygeplejerske i fjernovervågning

Dette er en multicenter, interventionel, randomiseret undersøgelse blandt voksne patienter for nylig diagnosticeret med en sjælden tumor (<12 måneder). Undersøgelsen har til formål at sammenligne overholdelse af den personlige overvågningsplan efter behandling, der er etableret for hver patient i henhold til nationale retningslinjer, når overvågningen udføres personligt af en hospitalsbaseret læge (kontrolarm) eller eksternt af en uddannet sygeplejerske (eksperimentel) arm).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 2-års compliance med den personlige plan for efterbehandlingsovervågning mellem de to arme.

De sekundære mål er at sammenligne mellem de to arme:

  • Langsigtet overholdelse (5-års opfølgning)
  • Brug af pleje
  • Onkologiske hændelser og deres håndtering
  • Støttende plejebehov

De sonderende mål er at:

  • Vurder omkostningerne i form af medicinsk transport
  • Evaluere og sammenligne patienters tilfredshed og psykiske velbefindende (i form af angst/depression)
  • Evaluer homogeniteten af ​​virkningen af ​​interventionen i henhold til kovariater (køn, tumorpatologi, erhvervsmæssig status og center)
  • Vurder årsagerne til rekrutteringsfejl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume BONNET
        • Underforsker:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François GERNIER
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence ROTSAERT
        • Underforsker:
          • Nicolas PENEL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnose (anatomopatologi) af tumor inden for 12 måneder
  • Patient 18 år eller ældre

  • Patient med en af ​​følgende tilstande:

    1. Desmoid fibromatose af bugvæggen opereret på eller under aktiv overvågning
    2. Stadie I testikelseminom (uanset om den er behandlet med carboplatin AUC7)
    3. Stadie I ikke-seminomatøs kimcelletumor (med eller uden adjuverende BEP-kemoterapi)
    4. Opereret GIST med lav risiko for tilbagefald
    5. Sjældne gynækologiske tumorer (kønsstrengs- og stromale tumorer; kimcelletumorer i æggestokkene, klarcellet adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom i æggestokkene, borderlinetumorer, småcellet karcinom, ovarie- og uterincarcinosarkom, serøse tumorer af lav grad), opereret
    6. Lavgradigt gliom, opereret
    7. Lavgradig neuroendokrin tumor, behandlet ved kirurgi alene
  • Patient, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til billeddiagnostiske tests, der kræves til overvågningsplanen
  • Ingen telefon
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Teleovervågning af en sygeplejerske
Andet: Onkologisk opfølgning
Overvågning efter kræft (herunder biologiske, kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser afhængigt af tilstanden)
Andet: Styring
Overvågning på stedet af en hospitalslæge
Andet: Onkologisk opfølgning
Overvågning efter kræft (herunder biologiske, kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser afhængigt af tilstanden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overholdelse af den tilpassede overvågningsplan
Tidsramme: 2 år
Overholdelse er defineret ved gennemførelse af alle planlagte undersøgelser (telefonkontakt, biologisk, klinisk undersøgelse og billeddiagnostisk undersøgelse) med en margin på + eller - 30 dage fra den planlagte dato
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overholdelse af den tilpassede overvågningsplan
Tidsramme: 5 år
Overholdelse er defineret ved gennemførelse af alle planlagte undersøgelser (telefonkontakt, biologisk, klinisk undersøgelse og billeddiagnostisk undersøgelse) med en margin på + eller - 30 dage fra den planlagte dato
5 år
Frafaldsprocent
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af patienter, der mistede til opfølgning eller for at afslutte overvågningsprogrammet
5 år
Beskrivelse af brugen af ​​pleje
Tidsramme: 5 år
  • antal fysiske konsultationer på efterforskerstedet
  • antal skadestuebesøg af onkologiske årsager
  • antal konsultationer uden for hospitalet af onkologiske årsager
5 år
Forekomst og håndtering af onkologiske hændelser
Tidsramme: 5 år

Forekomst og type af onkologisk hændelse: tilbagefald/progression.

Håndteringen af ​​onkologiske hændelser vil blive evalueret efter tre kriterier:

  • færdiggørelse af en onkologisk operation
  • implementering af en behandling ved strålebehandling
  • implementering af en systemisk terapi såsom kemoterapi
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til første onkologiske hændelse (progression/tilbagefald) eller død af enhver årsag.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Støtteplejebehov identificeret
Tidsramme: 2 år (tidlig ophør i tilfælde af tilbagefald af sygdommen)

Støtteplejebehov omfatter:

  • algologisk konsultation
  • ernærings-/kostrådgivning
  • psyko-onkologisk konsultation
  • socialrådgiver konsultation
  • konsultation om jobfastholdelse
2 år (tidlig ophør i tilfælde af tilbagefald af sygdommen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger i form af medicinsk transportbrug
Tidsramme: 5 år
Medicinsk transport omfatter lette medicinske køretøjer og ambulancer
5 år
Lønmasse mobiliseret fra et hospitalsperspektiv i begge arme
Tidsramme: 5 år
Lønmasse mobiliseret fra et hospitalsperspektiv i begge arme
5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
Patienter vil besvare en tilfredshedsundersøgelse (fransk version af Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) på forskellige tidspunkter af undersøgelsen afhængigt af deres patologi
2 år
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 2 år

Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet på forskellige tidspunkter af undersøgelsen afhængigt af deres patologi.

Spørgeskemaet består af en liste med spørgsmål for at bestemme niveauet af angst og depression, som patienterne oplever. Hvert spørgsmål er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression:

En score lig med eller mindre end 7 indikerer ingen symptomer, en score på 8 - 10 indikerer tvivlsomme symptomer, En score på 11 og derover bekræfter tilstedeværelsen af ​​angst- og/eller depressionssymptomer.
2 år
Evaluering af årsagerne til rekrutteringsfejl
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (18 måneder)
På hvert undersøgelsessted vil der blive udfyldt en screeningslog for at finde ud af årsagerne til rekrutteringsfejl
I rekrutteringsperioden (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Onkologisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner