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Beurteilung der Einhaltung der Überwachung, die von einem Arzt persönlich oder von einer Krankenschwester bei der Fernüberwachung durchgeführt wird (SUR-CAN)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Einhaltung der Überwachung, die entweder von einem Krankenhausarzt persönlich oder von einer Krankenschwester in Fernüberwachung durchgeführt wurde

Dies ist eine multizentrische, interventionelle, randomisierte Studie an erwachsenen Patienten, bei denen kürzlich ein seltener Tumor diagnostiziert wurde (< 12 Monate). Ziel der Studie ist es, die Einhaltung des personalisierten Nachbehandlungs-Überwachungsplans zu vergleichen, der für jeden Patienten gemäß den nationalen Richtlinien erstellt wurde, wenn die Überwachung persönlich von einem Krankenhausarzt (Kontrollarm) oder aus der Ferne von einer ausgebildeten Krankenschwester (Experimentalgruppe) durchgeführt wird Arm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der 2-Jahres-Compliance mit dem personalisierten Überwachungsplan nach der Behandlung zwischen den beiden Armen.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich zwischen den beiden Zweigen:

  • Langzeit-Compliance (5-Jahres-Follow-up)
  • Einsatz von Sorgfalt
  • Onkologische Ereignisse und ihr Management
  • Bedarf an unterstützender Pflege

Die Sondierungsziele sind:

  • Bewerten Sie die Kosten in Bezug auf den medizinischen Transport
  • Bewerten und vergleichen Sie die Zufriedenheit und das psychische Wohlbefinden der Patienten (in Bezug auf Angst/Depression)
  • Bewertung der Homogenität der Interventionswirkung nach Kovariaten (Geschlecht, Tumorpathologie, berufliche Stellung und Zentrum)
  • Bewerten Sie die Gründe für das Scheitern der Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume BONNET
        • Unterermittler:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurence ROTSAERT
        • Unterermittler:
          • Nicolas PENEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Diagnose (Anatomopathologie) des Tumors innerhalb von 12 Monaten
  • Patient 18 Jahre oder älter

  • Patient mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Unter oder unter aktiver Überwachung operierte Desmoidfibromatose der Bauchwand
    2. Hodenseminom im Stadium I (unabhängig davon, ob mit Carboplatin AUC7 behandelt)
    3. Nicht-seminomatöser Keimzelltumor im Stadium I (mit oder ohne adjuvante BEP-Chemotherapie)
    4. Operierter GIST mit geringem Rückfallrisiko
    5. Seltene gynäkologische Tumoren (Geschlechtsstrang- und Stromatumoren; Keimzelltumoren der Eierstöcke, klarzelliges Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom der Eierstöcke, Borderline-Tumoren, kleinzelliges Karzinom, Ovarial- und Uteruskarzinomsarkom, niedriggradige seröse Tumoren), operiert
    6. Geringgradiges Gliom, operiert
    7. Niedriggradiger neuroendokriner Tumor, der allein chirurgisch behandelt wird
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für bildgebende Tests, die für den Überwachungsplan erforderlich sind
  • Kein Telefon
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Fernüberwachung durch eine Krankenschwester
Sonstiges: Onkologische Nachsorge
Post-Krebs-Überwachung (einschließlich biologischer, klinischer und bildgebender Untersuchungen, je nach Zustand)
Sonstiges: Kontrolle
Überwachung vor Ort durch einen Krankenhausarzt
Sonstiges: Onkologische Nachsorge
Post-Krebs-Überwachung (einschließlich biologischer, klinischer und bildgebender Untersuchungen, je nach Zustand)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre Einhaltung des individuellen Überwachungsplans
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Konformität wird durch den Abschluss aller geplanten Untersuchungen (Telefonkontakt, biologische, klinische Untersuchung und bildgebende Untersuchung) mit einer Spanne von + oder - 30 Tagen ab dem geplanten Datum definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Einhaltung des individuellen Überwachungsplans
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Konformität wird durch den Abschluss aller geplanten Untersuchungen (Telefonkontakt, biologische, klinische Untersuchung und bildgebende Untersuchung) mit einer Spanne von + oder - 30 Tagen ab dem geplanten Datum definiert
5 Jahre
Abbruchquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der Patienten, die durch Nachuntersuchungen verloren gingen oder das Überwachungsprogramm beendeten
5 Jahre
Beschreibung der Verwendung von Sorgfalt
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Anzahl der körperlichen Konsultationen am Untersuchungsort
  • Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aus onkologischen Gründen
  • Zahl der außerklinischen Konsultationen aus onkologischen Gründen
5 Jahre
Auftreten und Management onkologischer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre

Auftreten und Art des onkologischen Ereignisses: Rückfall/Progression.

Das Management onkologischer Ereignisse wird anhand von drei Kriterien bewertet:

  • Abschluss einer onkologischen Operation
  • Durchführung einer Behandlung durch Strahlentherapie
  • Durchführung einer systemischen Therapie wie Chemotherapie
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten onkologischen Ereignis (Progression/Rückfall) oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Pflegebedürftigkeit erkannt
Zeitfenster: 2 Jahre (vorzeitiger Abbruch bei Rückfall der Erkrankung)

Der Pflegebedarf umfasst:

  • Algologische Beratung
  • Ernährungs-/Diätberatung
  • psychoonkologische Beratung
  • sozialarbeiterische Beratung
  • Beratung zum Arbeitsplatzerhalt
2 Jahre (vorzeitiger Abbruch bei Rückfall der Erkrankung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten in Bezug auf die Verwendung von Krankentransporten
Zeitfenster: 5 Jahre
Der medizinische Transport umfasst leichte medizinische Fahrzeuge und Krankenwagen
5 Jahre
Gehaltsmasse aus Krankenhaussicht in beiden Armen mobilisiert
Zeitfenster: 5 Jahre
Gehaltsmasse aus Krankenhaussicht in beiden Armen mobilisiert
5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden an verschiedenen Punkten der Studie, abhängig von ihrer Pathologie, an einer Zufriedenheitsumfrage (französische Version der Zufriedenheit mit dem Arzt des Princess Margaret Hospital) teilnehmen
2 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre

Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand des Fragebogens Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie je nach Pathologie ausgewertet.

Der Fragebogen besteht aus einer Liste von Fragen, um den Grad der Angst und Depression zu bestimmen, den die Patienten erfahren. Jede Frage wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann:

Eine Punktzahl kleiner oder gleich 7 zeigt keine Symptome an, eine Punktzahl von 8 bis 10 zeigt fragwürdige Symptome an, eine Punktzahl von 11 und darüber bestätigt das Vorhandensein von Angst- und/oder Depressionssymptomen.
2 Jahre
Bewertung der Ursachen von Rekrutierungsfehlern
Zeitfenster: Während der Rekrutierungszeit (18 Monate)
An jedem Untersuchungsort wird ein Screening-Protokoll erstellt, um die Gründe für das Scheitern der Rekrutierung herauszufinden
Während der Rekrutierungszeit (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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