Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení souladu s monitorováním prováděné lékařem osobně nebo sestrou v rámci vzdáleného monitorování (SUR-CAN)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná studie fáze II hodnotící shodu s monitorováním prováděným buď nemocničním lékařem osobně, nebo sestrou při vzdáleném monitorování

Toto je multicentrická, intervenční, randomizovaná studie mezi dospělými pacienty, u kterých byl nedávno diagnostikován vzácný nádor (<12 měsíců). Cílem studie bude porovnat soulad s personalizovaným plánem dohledu po léčbě, vytvořeným pro každého pacienta v souladu s národními směrnicemi, když dohled provádí osobně lékař v nemocnici (kontrolní rameno) nebo na dálku vyškolená sestra (experimentální paže).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat 2letou shodu s personalizovaným plánem sledování po léčbě mezi oběma rameny.

Sekundárními cíli je srovnání mezi dvěma rameny:

  • Dlouhodobé dodržování (5 let sledování)
  • Použití péče
  • Onkologické příhody a jejich management
  • Potřeby podpůrné péče

Průzkumné cíle jsou:

  • Vyhodnoťte náklady z hlediska lékařské přepravy
  • Hodnotit a porovnávat spokojenost a psychickou pohodu pacientů (ve smyslu úzkosti/deprese)
  • Vyhodnoťte homogenitu dopadu intervence podle proměnných (pohlaví, patologie nádoru, pracovní status a centrum)
  • Vyhodnoťte důvody neúspěchu při náboru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume BONNET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Francie, 14076
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François GERNIER
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence ROTSAERT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas PENEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza (anatomopatologie) nádoru do 12 měsíců
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší

  • Pacient s jedním z následujících stavů:

    1. Desmoidní fibromatóza břišní stěny operovaná nebo pod aktivním dohledem
    2. Testikulární seminom fáze I (bez ohledu na to, zda je či není léčen karboplatinou AUC7)
    3. Neseminomatózní nádor ze zárodečných buněk stadia I (s adjuvantní chemoterapií BEP nebo bez ní)
    4. Operovaný GIST s nízkým rizikem relapsu
    5. Vzácné gynekologické nádory (nádory pohlavního provazce a stromatu; nádory ze zárodečných buněk vaječníku, jasnobuněčný adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom vaječníku, borderline nádory, malobuněčný karcinom, karcinom vaječníků a dělohy, low grade serózní nádory), operované
    6. Gliom nízkého stupně, operovaný
    7. Neuroendokrinní nádor nízkého stupně, léčený pouze chirurgicky
  • Pacient, který dal souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zobrazovacích testů vyžadovaných pro plán dozoru
  • Žádný telefon
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Televize sestrou
Jiný: Onkologické sledování
Postnádorové sledování (včetně biologických, klinických a zobrazovacích vyšetření v závislosti na stavu)
Jiný: Řízení
Dohled na místě nemocničním lékařem
Jiný: Onkologické sledování
Postnádorové sledování (včetně biologických, klinických a zobrazovacích vyšetření v závislosti na stavu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky dodržování přizpůsobeného plánu dohledu
Časové okno: 2 roky
Shoda je definována absolvováním všech plánovaných vyšetření (telefonický kontakt, biologické, klinické vyšetření a zobrazovací vyšetření) s rezervou + nebo - 30 dnů od plánovaného termínu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá shoda s přizpůsobeným plánem dohledu
Časové okno: 5 let
Shoda je definována absolvováním všech plánovaných vyšetření (telefonický kontakt, biologické, klinické vyšetření a zobrazovací vyšetření) s rezervou + nebo - 30 dnů od plánovaného termínu
5 let
Míra opuštění
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů ztracených v rámci sledování nebo ukončení programu sledování
5 let
Popis použití péče
Časové okno: 5 let
  • počet fyzických konzultací na místě vyšetřovatele
  • počet návštěv pohotovosti z onkologických důvodů
  • počet mimonemocničních konzultací z onkologických důvodů
5 let
Výskyt a zvládání onkologických příhod
Časové okno: 5 let

Výskyt a typ onkologické příhody: relaps/progrese.

Řízení onkologických příhod bude hodnoceno podle tří kritérií:

  • absolvování onkologické ordinace
  • provedení léčby radioterapií
  • zavedení systémové terapie, jako je chemoterapie
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do první onkologické příhody (progrese/relaps) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Identifikovány potřeby podpůrné péče
Časové okno: 2 roky (předčasné ukončení v případě relapsu onemocnění)

Potřeby podpůrné péče zahrnují:

  • algologické konzultace
  • konzultace výživy/diety
  • psycho-onkologické konzultace
  • konzultace sociálního pracovníka
  • konzultace udržení zaměstnání
2 roky (předčasné ukončení v případě relapsu onemocnění)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady z hlediska použití lékařské dopravy
Časové okno: 5 let
Zdravotní doprava zahrnuje lehká zdravotnická vozidla a sanitky
5 let
Mzdová hmota mobilizovaná z pohledu nemocnice v obou pažích
Časové okno: 5 let
Mzdová hmota mobilizovaná z pohledu nemocnice v obou pažích
5 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou odpovídat na průzkum spokojenosti (francouzská verze nemocnice Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) v různých bodech studie v závislosti na jejich patologii.
2 roky
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky

Výsledky uváděné pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v různých bodech studie v závislosti na jejich patologii.

Dotazník se skládá ze seznamu otázek ke zjištění úrovně úzkosti a deprese, kterou pacienti pociťují. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď za úzkost, nebo depresi:

Skóre rovné nebo menší než 7 znamená žádné příznaky, Skóre 8 - 10 znamená sporné symptomy, Skóre 11 a vyšší potvrzuje přítomnost symptomů úzkosti a/nebo deprese.
2 roky
Hodnocení příčin neúspěchů náboru
Časové okno: Během náborového období (18 měsíců)
Na každém vyšetřujícím místě bude vyplněn protokol o prověřování, aby se zjistily důvody neúspěšného náboru
Během náborového období (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Onkologické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit