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医生亲自或护士远程监测的依从性评估 (SUR-CAN)

2024年3月19日 更新者：Centre Oscar Lambret

随机 II 期试验评估对由医院医生亲自或护士远程监测进行的监测的依从性

这是一项针对最近被诊断患有罕见肿瘤（<12 个月）的成年患者的多中心、介入性、随机研究。 该研究的目的是比较个性化治疗后监测计划的依从性，该计划是根据国家指南为每位患者制定的，当监测由医院医生（控制臂）亲自进行或由训练有素的护士远程进行（实验手臂）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较两组对个性化治疗后监测计划的 2 年依从性。

次要目标是比较两个武器：

  • 长期依从性（5 年随访）
  • 小心使用
  • 肿瘤事件及其管理
  • 支持性护理需求

探索目标是：

  • 评估医疗运输方面的成本
  • 评估和比较患者的满意度和心理健康（在焦虑/抑郁方面）
  • 根据协变量（性别、肿瘤病理学、职业地位和中心）评估干预影响的同质性
  • 评估招聘失败的原因

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 尚未招聘
        • CHU Amiens
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume BONNET
        • 副研究员：
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen、法国、14076
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurence ROTSAERT
        • 副研究员：
          • Nicolas PENEL, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 12 个月内肿瘤的阳性诊断（解剖病理学）
  • 年满 18 岁的患者

  • 患有以下情况之一的患者：

    1. 在主动监测下手术或主动监测的腹壁硬纤维瘤病
    2. I 期睾丸精原细胞瘤（无论是否用卡铂 AUC7 治疗）
    3. I 期非精原细胞瘤（有或没有辅助 BEP 化疗）
    4. 复发风险低的 GIST 手术
    5. 罕见的妇科肿瘤（性索和间质瘤；卵巢生殖细胞肿瘤、透明细胞腺癌、卵巢粘液腺癌、交界性肿瘤、小细胞癌、卵巢和子宫癌肉瘤、低级别浆液性肿瘤），手术
    6. 低级别胶质瘤，手术
    7. 低级别神经内分泌肿瘤，仅通过手术治疗
  • 同意参加研究的患者

排除标准：

  • 监测计划所需影像学检查的禁忌症
  • 没有电话
  • 受监护或监管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
护士远程监护
其他：肿瘤随访
癌症后监测（包括生物、临床和影像学检查，视情况而定）
其他：控制
医院医生现场监测
其他：肿瘤随访
癌症后监测（包括生物、临床和影像学检查，视情况而定）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年遵守定制的监督计划
大体时间：2年
合规性定义为完成所有预定检查（电话联系、生物、临床检查和影像检查），距离预定日期 + 或 - 30 天
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年遵守定制的监控计划
大体时间：5年
合规性定义为完成所有预定检查（电话联系、生物、临床检查和影像检查），距离预定日期 + 或 - 30 天
5年
辍学率
大体时间：5年
失访或退出监测计划的患者比例
5年
使用护理说明
大体时间：5年
  • 在研究者现场进行的身体咨询次数
  • 因肿瘤原因到急诊室就诊的次数
  • 因肿瘤原因进行院外会诊的次数
5年
肿瘤事件的发生和管理
大体时间：5年

肿瘤事件的发生和类型：复发/进展。

肿瘤事件的管理将根据三个标准进行评估：

  • 完成肿瘤手术
  • 放射治疗的实施
  • 实施全身治疗，如化疗
5年
无进展生存期
大体时间：5年
从随机化到第一次肿瘤事件（进展/复发）或任何原因死亡的时间。
5年
总生存期
大体时间：5年
从随机分组到任何原因死亡的时间
5年
确定的支持护理需求
大体时间：2年（如果疾病复发提前终止）

支持护理需求包括：

  • 藻类咨询
  • 营养/饮食咨询
  • 心理肿瘤咨询
  • 社工谘询
  • 工作保留咨询
2年（如果疾病复发提前终止）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗运输使用方面的成本
大体时间：5年
医疗运输包括轻型医疗车辆和救护车
5年
双臂从医院的角度调动薪金质量
大体时间：5年
双臂从医院的角度调动薪金质量
5年
患者满意度
大体时间：2年
患者将根据他们的病理在研究的不同时间点回答满意度调查（法国版玛格丽特公主医院对医生的满意度）
2年
患者报告的结果
大体时间：2年

患者报告的结果将根据他们的病理在研究的不同点使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷进行评估。

问卷由一系列问题组成，以确定患者所经历的焦虑和抑郁程度。 每个问题的得分为 0-3，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间：

等于或小于 7 的分数表示没有症状，8 - 10 的分数表示有问题的症状，11 分及以上的分数证实存在焦虑和/或抑郁症状。
2年
招聘失败原因评估
大体时间：招聘期间（18个月）
在每个调查站点，将完成筛选日志以找出招聘失败的原因
招聘期间（18个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Oscar Lambret

合作者

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

调查人员

  • 首席研究员：PENEL Nicolas, MD, PhD、Centre Oscar Lambret

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月12日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUR-CAN-2201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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