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Avaliação de Adesão ao Monitoramento Realizada por Médico Presencial ou por Enfermeiro em Monitoramento Remoto (SUR-CAN)

19 de março de 2024 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensaio Randomizado de Fase II avaliando a adesão ao monitoramento conduzido pessoalmente por um médico do hospital ou por uma enfermeira em monitoramento remoto

Este é um estudo multicêntrico, intervencional e randomizado entre pacientes adultos recentemente diagnosticados com um tumor raro (<12 meses). O estudo terá como objetivo comparar o cumprimento do plano de vigilância pós-tratamento personalizado, estabelecido para cada paciente de acordo com as diretrizes nacionais, quando a vigilância for realizada pessoalmente por um médico hospitalar (braço controle) ou remotamente por uma enfermeira treinada (braço experimental braço).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar a adesão de 2 anos com o plano de vigilância pós-tratamento personalizado entre os dois braços.

Os objetivos secundários são comparar entre os dois braços:

  • Cumprimento a longo prazo (acompanhamento de 5 anos)
  • Uso de cuidado
  • Eventos oncológicos e seu manejo
  • Necessidades de cuidados de suporte

Os objetivos exploratórios são:

  • Avalie os custos em termos de transporte médico
  • Avaliar e comparar a satisfação e o bem-estar psicológico dos pacientes (em termos de ansiedade/depressão)
  • Avalie a homogeneidade do impacto da intervenção de acordo com as covariáveis ​​(gênero, patologia tumoral, situação ocupacional e centro)
  • Avalie os motivos das falhas no recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Amiens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume BONNET
        • Subinvestigador:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, França, 14076
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Francois Baclesse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François GERNIER
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence ROTSAERT
        • Subinvestigador:
          • Nicolas PENEL, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico positivo (anatomopatologia) de tumor em 12 meses
  • Paciente com 18 anos de idade ou mais

  • Paciente com uma das seguintes condições:

    1. Fibromatose desmóide da parede abdominal operada ou sob vigilância ativa
    2. Seminoma testicular estágio I (tratado ou não com carboplatina AUC7)
    3. Tumor de células germinativas não seminomatoso estágio I (com ou sem quimioterapia BEP adjuvante)
    4. GIST operado com baixo risco de recidiva
    5. Tumores ginecológicos raros (tumores do cordão sexual e do estroma; tumores de células germinativas do ovário, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma mucinoso do ovário, tumores limítrofes, carcinoma de pequenas células, carcinossarcoma ovariano e uterino, tumores serosos de baixo grau), operados
    6. Glioma de baixo grau, operado
    7. Tumor neuroendócrino de baixo grau, tratado apenas com cirurgia
  • Paciente que deu consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Contraindicação aos exames de imagem necessários para o plano de vigilância
  • Sem telefone
  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Televigilância por uma enfermeira
Outro: Acompanhamento Oncológico
Vigilância pós-câncer (incluindo exames biológicos, clínicos e de imagem, dependendo da condição)
Outro: Ao controle
Vigilância no local por um médico do hospital
Outro: Acompanhamento Oncológico
Vigilância pós-câncer (incluindo exames biológicos, clínicos e de imagem, dependendo da condição)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade de 2 anos com o plano de vigilância personalizado
Prazo: 2 anos
A adesão é definida pela realização de todos os exames agendados (contato telefônico, biológico, exame clínico e exame de imagem) com margem de + ou - 30 dias da data agendada
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade de 5 anos com o plano de vigilância personalizado
Prazo: 5 anos
A adesão é definida pela realização de todos os exames agendados (contato telefônico, biológico, exame clínico e exame de imagem) com margem de + ou - 30 dias da data agendada
5 anos
Taxa de abandono
Prazo: 5 anos
Taxa de pacientes perdidos no seguimento ou abandono do programa de vigilância
5 anos
Descrição do uso de cuidados
Prazo: 5 anos
  • número de consultas físicas no local do investigador
  • número de atendimentos de emergência por motivos oncológicos
  • número de consultas extra-hospitalares por motivos oncológicos
5 anos
Ocorrência e manejo de eventos oncológicos
Prazo: 5 anos

Ocorrência e tipo de evento oncológico: recaída/progressão.

A gestão de eventos oncológicos será avaliada de acordo com três critérios:

  • conclusão de uma cirurgia oncológica
  • implementação de um tratamento por radioterapia
  • implementação de uma terapia sistêmica, como a quimioterapia
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até o primeiro evento oncológico (progressão/recaída) ou morte por qualquer causa.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
5 anos
Necessidades de cuidado de suporte identificadas
Prazo: 2 anos (cessação antecipada em caso de recidiva da doença)

As necessidades de cuidados de suporte incluem:

  • consulta de algologia
  • consulta de nutrição/dieta
  • consulta de psico-oncologia
  • consulta assistente social
  • consulta de retenção de emprego
2 anos (cessação antecipada em caso de recidiva da doença)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos em termos de utilização de transporte médico
Prazo: 5 anos
Transporte médico inclui veículos médicos leves e ambulâncias
5 anos
Massa salarial mobilizada sob a ótica hospitalar em ambos os braços
Prazo: 5 anos
Massa salarial mobilizada sob a ótica hospitalar em ambos os braços
5 anos
Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
Os pacientes responderão a uma pesquisa de satisfação (versão francesa do Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) em diferentes pontos do estudo, dependendo de sua patologia
2 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos

Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados usando o questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em diferentes pontos do estudo, dependendo de sua patologia.

O questionário consiste em uma lista de perguntas para determinar o nível de ansiedade e depressão experimentado pelos pacientes. Cada questão é pontuada de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão:

Uma pontuação igual ou inferior a 7 indica ausência de sintomas, Uma pontuação de 8 a 10 indica sintomas questionáveis, Uma pontuação de 11 ou mais confirma a presença de sintomas de ansiedade e/ou depressão.
2 anos
Avaliação das causas das falhas de recrutamento
Prazo: Durante o período de recrutamento (18 meses)
Em cada local de investigação, um registro de triagem será concluído para descobrir os motivos das falhas de recrutamento
Durante o período de recrutamento (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre OSCAR LAMBRET

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUR-CAN-2201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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