Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка соблюдения режима наблюдения, проводимого врачом лично или медицинской сестрой при дистанционном наблюдении (SUR-CAN)

16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное исследование фазы II по оценке соблюдения режима мониторинга, проводимого либо врачом в больнице лично, либо медсестрой при удаленном мониторинге

Это многоцентровое интервенционное рандомизированное исследование среди взрослых пациентов с недавно диагностированной редкой опухолью (<12 месяцев). Исследование будет направлено на сравнение соблюдения индивидуального плана наблюдения после лечения, установленного для каждого пациента в соответствии с национальными рекомендациями, когда наблюдение проводится лично врачом в больнице (контрольная группа) или удаленно обученной медсестрой (экспериментальная группа). рука).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить двухлетнее соблюдение персонализированного плана наблюдения после лечения между двумя группами.

Второстепенными целями являются сравнение двух рук:

  • Долгосрочное соблюдение (5-летнее наблюдение)
  • Использование ухода
  • Онкологические явления и их лечение
  • Потребности в поддерживающем уходе

Исследовательские цели заключаются в следующем:

  • Оцените затраты с точки зрения медицинской транспортировки
  • Оценить и сравнить удовлетворенность пациентов и их психологическое благополучие (с точки зрения беспокойства/депрессии)
  • Оценить однородность воздействия вмешательства по ковариатам (пол, опухолевая патология, профессиональный статус и центр)
  • Оцените причины неудач при наборе персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurence ROTSAERT
  • Номер телефона: 0320295860 / 0320295918
  • Электронная почта: l-rotsaert@o-lambret.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fanny BEN OUNE
  • Номер телефона: +33 0320295918
  • Электронная почта: f-benoune@o-lambret.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume BONNET
        • Младший исследователь:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Франция, 14076
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François GERNIER
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurence ROTSAERT
        • Младший исследователь:
          • Nicolas PENEL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительный диагноз (анатомопатология) опухоли в течение 12 месяцев
  • Пациент 18 лет и старше

  • Пациент с одним из следующих состояний:

    1. Десмоидный фиброматоз брюшной стенки оперирован или находится под активным наблюдением
    2. Семинома яичка I стадии (независимо от лечения карбоплатином AUC7)
    3. Стадия I несеминоматозной герминогенной опухоли (с адъювантной химиотерапией BEP или без нее)
    4. Оперированная ГИСО с низким риском рецидива
    5. Редкие гинекологические опухоли (опухоли полового тяжа и стромы; герминогенные опухоли яичника, светлоклеточная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома яичника, пограничные опухоли, мелкоклеточный рак, карциносаркома яичников и матки, низкодифференцированные серозные опухоли), оперированные
    6. Глиома низкой степени злокачественности, оперированная
    7. Нейроэндокринная опухоль низкой степени злокачественности, лечится только хирургическим путем.
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Противопоказания к визуализирующим исследованиям, необходимым для плана наблюдения
  • Нет телефона
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Теленаблюдение медсестры
Другой: Онкологическое наблюдение
Послераковое наблюдение (включая биологические, клинические и визуализирующие исследования в зависимости от состояния)
Другой: Контроль
Наблюдение на месте со стороны врача больницы
Другой: Онкологическое наблюдение
Послераковое наблюдение (включая биологические, клинические и визуализирующие исследования в зависимости от состояния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летнее соответствие индивидуальному плану наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Соблюдение требований определяется завершением всех запланированных обследований (телефонный контакт, биологический осмотр, клиническое обследование и визуализирующее обследование) с запасом + или - 30 дней от запланированной даты.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летнее соответствие индивидуальному плану наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Соблюдение требований определяется завершением всех запланированных обследований (телефонный контакт, биологический осмотр, клиническое обследование и визуализирующее обследование) с запасом + или - 30 дней от запланированной даты.
5 лет
Уровень отчисления
Временное ограничение: 5 лет
Частота пациентов, выбывших из-под наблюдения или прекративших участие в программе наблюдения
5 лет
Описание использования ухода
Временное ограничение: 5 лет
  • количество физических консультаций в исследовательском центре
  • количество обращений в отделение неотложной помощи по онкологическим показаниям
  • количество внебольничных консультаций по онкологическим показаниям
5 лет
Возникновение и лечение онкологических событий
Временное ограничение: 5 лет

Возникновение и тип онкологического явления: рецидив/прогрессирование.

Лечение онкологических заболеваний будет оцениваться по трем критериям:

  • завершение онкологической операции
  • осуществление лечения лучевой терапией
  • внедрение системной терапии, такой как химиотерапия
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до первого онкологического события (прогрессирование/рецидив) или смерти от любой причины.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до смерти от любой причины
5 лет
Выявлены потребности в поддержке
Временное ограничение: 2 года (досрочное прекращение в случае рецидива заболевания)

Потребности в поддержке включают:

  • консультация альголога
  • консультация по питанию/диете
  • консультация психоонколога
  • консультация социального работника
  • консультация по сохранению работы
2 года (досрочное прекращение в случае рецидива заболевания)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты на использование медицинского транспорта
Временное ограничение: 5 лет
Медицинский транспорт включает легкие медицинские автомобили и машины скорой помощи.
5 лет
Масса заработной платы мобилизована с точки зрения больницы в обеих руках
Временное ограничение: 5 лет
Масса заработной платы мобилизована с точки зрения больницы в обеих руках
5 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут отвечать на опрос удовлетворенности (французская версия «Удовлетворенность больницей принцессы Маргарет доктором») на разных этапах исследования в зависимости от их патологии.
2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 года

Исходы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на разных этапах исследования в зависимости от их патологии.

Анкета состоит из списка вопросов для определения уровня тревоги и депрессии, испытываемых пациентами. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 до 21 баллов либо за тревогу, либо за депрессию:

Оценка, равная или менее 7, указывает на отсутствие симптомов, 8-10 баллов указывают на сомнительные симптомы, 11 баллов и выше подтверждают наличие симптомов тревоги и/или депрессии.
2 года
Оценка причин неудач при наборе персонала
Временное ограничение: В период набора (18 месяцев)
В каждом исследовательском центре будет заполнен журнал проверки, чтобы выяснить причины неудач в наборе персонала.
В период набора (18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Следователи

  • Главный следователь: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться