Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkärin henkilökohtaisesti tai sairaanhoitajan suorittaman tarkkailun noudattamisen arviointi etävalvonnassa (SUR-CAN)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioidaan seurannan noudattamista, jonka suorittaa joko sairaalassa toimiva lääkäri henkilökohtaisesti tai sairaanhoitaja etävalvonnassa

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu interventiotutkimus aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu harvinainen kasvain (<12 kuukautta). Tutkimuksessa pyritään vertailemaan kullekin potilaalle kansallisten ohjeiden mukaisesti laaditun henkilökohtaisen hoidon jälkeisen seurantasuunnitelman noudattamista, kun valvonnan suorittaa henkilökohtaisesti sairaalassa toimiva lääkäri (kontrollihaara) tai etänä koulutetun sairaanhoitajan toimesta (kokeellinen). käsivarsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden vuoden noudattamista yksilöllisen hoidon jälkeisen seurantasuunnitelman kanssa kahden haaran välillä.

Toissijaisina tavoitteina on vertailla kahta haaraa:

  • Pitkäaikainen noudattaminen (5 vuoden seuranta)
  • Hoidon käyttö
  • Onkologiset tapahtumat ja niiden hoito
  • Tukihoidon tarpeet

Tutkimustavoitteet ovat:

  • Arvioi kustannukset lääketieteellisen kuljetuksen kannalta
  • Arvioi ja vertaa potilaiden tyytyväisyyttä ja psyykkistä hyvinvointia (ahdistus/masennus)
  • Arvioi toimenpiteen vaikutuksen homogeenisuus kovariaattien mukaan (sukupuoli, kasvainpatologia, ammatillinen tila ja keskus)
  • Arvioi syitä rekrytoinnin epäonnistumiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume BONNET
        • Alatutkija:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Ranska, 14076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François GERNIER
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurence ROTSAERT
        • Alatutkija:
          • Nicolas PENEL, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvaimen positiivinen diagnoosi (anatomopatologia) 12 kuukauden sisällä
  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi

  • Potilas, jolla on jokin seuraavista tiloista:

    1. Vatsan seinämän desmoidinen fibromatoosi leikattu tai aktiivisessa seurannassa
    2. Vaiheen I kivesseminooma (hoidettu tai ei hoidettu karboplatiinilla AUC7)
    3. I-vaiheen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain (adjuvantti-BEP-kemoterapian kanssa tai ilman)
    4. Leikkaus GIST, jolla on pieni uusiutumisriski
    5. Harvinaiset gynekologiset kasvaimet (sukupuolinuora- ja stroomakasvaimet; munasarjan sukusolukasvaimet, kirkassoluinen adenokarsinooma, munasarjojen limakalvon adenokarsinooma, rajakasvaimet, pienisolusyöpä, munasarja- ja kohdun karsinooma, matala-asteiset seroosit kasvaimet), leikattu
    6. Matala-asteinen gliooma, leikattu
    7. Matala-asteinen neuroendokriininen kasvain, jota hoidetaan pelkällä leikkauksella
  • Potilas, joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe valvontasuunnitelman edellyttämille kuvantamistutkimuksille
  • Ei puhelinta
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Sairaanhoitajan etävalvonta
Muut: Onkologinen seuranta
Syövän jälkeinen seuranta (mukaan lukien biologiset, kliiniset ja kuvantamistutkimukset tilasta riippuen)
Muut: Ohjaus
Sairaalan lääkärin valvonta paikan päällä
Muut: Onkologinen seuranta
Syövän jälkeinen seuranta (mukaan lukien biologiset, kliiniset ja kuvantamistutkimukset tilasta riippuen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden mukautetun valvontasuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaatimustenmukaisuus määritellään suorittamalla kaikki suunnitellut tutkimukset (puhelinyhteys, biologinen, kliininen tutkimus ja kuvantamistutkimus) + tai - 30 päivän marginaalilla suunnitellusta päivämäärästä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden mukautetun valvontasuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vaatimustenmukaisuus määritellään suorittamalla kaikki suunnitellut tutkimukset (puhelinyhteys, biologinen, kliininen tutkimus ja kuvantamistutkimus) + tai - 30 päivän marginaalilla suunnitellusta päivämäärästä
5 vuotta
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka menettivät seurantaan tai lopettivat seurantaohjelman
5 vuotta
Kuvaus hoidon käytöstä
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • fyysisten konsultaatioiden määrä tutkijan paikalla
  • päivystyskäyntien määrä onkologisista syistä
  • sairaalan ulkopuolisten käyntien määrä onkologisista syistä
5 vuotta
Onkologisten tapahtumien esiintyminen ja hoito
Aikaikkuna: 5 vuotta

Onkologisen tapahtuman esiintyminen ja tyyppi: uusiutuminen/eteneminen.

Onkologisten tapahtumien hallintaa arvioidaan kolmen kriteerin mukaan:

  • onkologisen leikkauksen valmistuminen
  • hoidon toteuttaminen sädehoidolla
  • systeemisen hoidon, kuten kemoterapian, toteuttaminen
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen onkologiseen tapahtumaan (eteneminen/relapsi) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Tukihoidon tarpeet tunnistettu
Aikaikkuna: 2 vuotta (varhainen lopettaminen taudin uusiutuessa)

Tukihoidon tarpeisiin kuuluvat:

  • algologian konsultaatio
  • ravitsemus/ruokavalioneuvonta
  • psykoonkologian konsultaatio
  • sosiaalityöntekijän konsultaatio
  • konsultaatio työpaikan säilyttämisestä
2 vuotta (varhainen lopettaminen taudin uusiutuessa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset lääkintäkuljetusten käytössä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkärikuljetukset sisältävät kevyet sairaankuljetusajoneuvot ja ambulanssit
5 vuotta
Palkkamassa mobilisoitu sairaalan näkökulmasta molempiin käsivarsiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Palkkamassa mobilisoitu sairaalan näkökulmasta molempiin käsivarsiin
5 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat vastaavat tyytyväisyyskyselyyn (ranskalainen versio Prinsessa Margaretin sairaalan tyytyväisyydestä lääkäriin) tutkimuksen eri kohdissa patologistaan ​​​​riippuen.
2 vuotta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta

Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella tutkimuksen eri kohdissa riippuen heidän patologistaan.

Kyselylomake koostuu luettelosta kysymyksistä, joilla määritetään potilaiden kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen taso. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta:

Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 7, tarkoittaa, että oireita ei ole, pisteet 8-10 tarkoittaa kyseenalaisia ​​oireita, pisteet 11 tai enemmän vahvistaa ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireita.
2 vuotta
Rekrytoinnin epäonnistumisen syiden arviointi
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana (18 kuukautta)
Jokaisessa tutkintapaikassa laaditaan seulontaloki, jossa selvitetään rekrytoinnin epäonnistumisen syyt
Rekrytointijakson aikana (18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Tutkijat

  • Päätutkija: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa