Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgodności z monitoringiem prowadzonym przez lekarza osobiście lub przez pielęgniarkę w monitoringu zdalnym (SUR-CAN)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Randomizowane badanie fazy II oceniające zgodność z monitorowaniem prowadzonym osobiście przez lekarza szpitalnego lub przez pielęgniarkę monitorującą zdalnie

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane badanie przeprowadzone wśród dorosłych pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano rzadki nowotwór (<12 miesięcy). Badanie będzie miało na celu porównanie przestrzegania zindywidualizowanego planu nadzoru po leczeniu, ustalonego dla każdego pacjenta zgodnie z krajowymi wytycznymi, gdy nadzór prowadzony jest osobiście przez lekarza szpitalnego (grupa kontrolna) lub zdalnie przez przeszkoloną pielęgniarkę (grupa eksperymentalna) ramię).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie 2-letniej zgodności ze spersonalizowanym planem nadzoru po leczeniu w obu ramionach.

Celem drugorzędnym jest porównanie dwóch ramion:

  • Długoterminowa zgodność (5-letnia obserwacja)
  • Korzystanie z opieki
  • Zdarzenia onkologiczne i zarządzanie nimi
  • Potrzeby opieki wspomagającej

Cele eksploracyjne to:

  • Oszacuj koszty w zakresie transportu medycznego
  • Oceniać i porównywać satysfakcję i samopoczucie psychiczne pacjentów (w zakresie lęku/depresji)
  • Oceń jednorodność wpływu interwencji według współzmiennych (płeć, patologia nowotworu, status zawodowy i ośrodek)
  • Oceń przyczyny niepowodzeń rekrutacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume BONNET
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Francja, 14076
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurence ROTSAERT
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas PENEL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna diagnoza (anatomopatologia) guza w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy

  • Pacjent z jednym z następujących warunków:

    1. Włókniakowatość desmoidalna ściany brzucha operowana pod aktywnym nadzorem
    2. Nasieniak jądra w stadium I (niezależnie od tego, czy był leczony karboplatyną AUC7)
    3. Nienasieniowaty guz zarodkowy I stopnia (z chemioterapią adjuwantową BEP lub bez)
    4. Operowany GIST z niskim ryzykiem nawrotu
    5. Rzadkie nowotwory ginekologiczne (guzy ze sznurów płciowych i podścieliska; guzy zarodkowe jajnika, gruczolakorak jasnokomórkowy, gruczolakorak śluzowy jajnika, guzy graniczne, rak drobnokomórkowy, rak jajnika i macicy, guzy surowicze niskiego stopnia), operowane
    6. Glejak niskiego stopnia, operowany
    7. Guz neuroendokrynny niskiego stopnia, leczony wyłącznie chirurgicznie
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do badań obrazowych wymaganych w planie nadzoru
  • Brak telefonu
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Telenadzor przez pielęgniarkę
Inny: Obserwacja onkologiczna
Obserwacja ponowotworowa (w tym badania biologiczne, kliniczne i obrazowe w zależności od stanu)
Inny: Kontrola
Obserwacja na miejscu przez lekarza szpitalnego
Inny: Obserwacja onkologiczna
Obserwacja ponowotworowa (w tym badania biologiczne, kliniczne i obrazowe w zależności od stanu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia zgodność z dostosowanym planem nadzoru
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodność definiowana jest przez wykonanie wszystkich zaplanowanych badań (kontakt telefoniczny, badanie biologiczne, kliniczne i obrazowe) z marginesem + lub - 30 dni od wyznaczonego terminu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnia zgodność z dostosowanym planem nadzoru
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodność definiowana jest przez wykonanie wszystkich zaplanowanych badań (kontakt telefoniczny, badanie biologiczne, kliniczne i obrazowe) z marginesem + lub - 30 dni od wyznaczonego terminu
5 lat
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy stracili kontrolę lub zrezygnowali z programu nadzoru
5 lat
Opis stosowania pielęgnacji
Ramy czasowe: 5 lat
  • liczba konsultacji fizycznych w ośrodku badawczym
  • liczba wizyt w izbie przyjęć z przyczyn onkologicznych
  • liczba porad pozaszpitalnych z przyczyn onkologicznych
5 lat
Występowanie i zarządzanie zdarzeniami onkologicznymi
Ramy czasowe: 5 lat

Występowanie i typ zdarzenia onkologicznego: nawrót/progresja.

Zarządzanie zdarzeniami onkologicznymi będzie oceniane według trzech kryteriów:

  • zakończenie operacji onkologicznej
  • wdrożenie leczenia radioterapią
  • wdrożenie terapii systemowej, takiej jak chemioterapia
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia onkologicznego (progresja/nawrót) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat
Zidentyfikowane potrzeby wsparcia w zakresie opieki
Ramy czasowe: 2 lata (wcześniejsze zakończenie w przypadku nawrotu choroby)

Potrzeby wsparcia w zakresie opieki obejmują:

  • konsultacja algologiczna
  • konsultacja żywieniowa/dietetyczna
  • konsultacja psychoonkologiczna
  • konsultacja pracownika socjalnego
  • konsultacje dotyczące utrzymania pracy
2 lata (wcześniejsze zakończenie w przypadku nawrotu choroby)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty w zakresie wykorzystania transportu medycznego
Ramy czasowe: 5 lat
Transport medyczny obejmuje lekkie pojazdy medyczne i karetki pogotowia
5 lat
Masa płacowa zmobilizowana z perspektywy szpitala w obu ramionach
Ramy czasowe: 5 lat
Masa płacowa zmobilizowana z perspektywy szpitala w obu ramionach
5 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci będą wypełniać ankietę satysfakcji (francuska wersja badania zadowolenia lekarza księżniczki Małgorzaty) w różnych punktach badania, w zależności od ich patologii
2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata

Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) w różnych punktach badania, w zależności od ich patologii.

Kwestionariusz składa się z listy pytań służących do określenia poziomu odczuwanego przez pacjentów lęku i depresji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję:

Wynik równy lub mniejszy niż 7 wskazuje na brak objawów, Wynik 8 - 10 wskazuje na objawy wątpliwe, Wynik 11 i wyższy potwierdza obecność objawów lęku i/lub depresji.
2 lata
Ocena przyczyn niepowodzeń rekrutacyjnych
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (18 miesięcy)
W każdym ośrodku prowadzącym dochodzenie zostanie sporządzony dziennik badań przesiewowych w celu ustalenia przyczyn niepowodzeń rekrutacji
W okresie rekrutacji (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj