Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av överensstämmelse med övervakning utförd av en läkare personligen eller av en sjuksköterska i fjärrövervakning (SUR-CAN)

16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Randomiserad fas II-studie som utvärderar överensstämmelse med övervakning utförd antingen av en sjukhusbaserad läkare personligen eller av en sjuksköterska vid fjärrövervakning

Detta är en multicenter, interventionell, randomiserad studie bland vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med en sällsynt tumör (<12 månader). Studien kommer att syfta till att jämföra efterlevnaden av den personliga övervakningsplanen efter behandlingen, som upprättats för varje patient enligt nationella riktlinjer, när övervakningen utförs personligen av en sjukhusbaserad läkare (kontrollarm) eller på distans av en utbildad sjuksköterska (experimentell) ärm).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra 2-års efterlevnad av den personliga planen för efterbehandlingsövervakning mellan de två armarna.

De sekundära målen är att jämföra de två armarna:

  • Långsiktig efterlevnad (5 års uppföljning)
  • Användning av vård
  • Onkologiska händelser och deras hantering
  • Stödjande vårdbehov

De undersökande målen är att:

  • Utvärdera kostnaderna i termer av medicinsk transport
  • Utvärdera och jämför patienters tillfredsställelse och psykiska välbefinnande (när det gäller ångest/depression)
  • Utvärdera homogeniteten av effekten av interventionen enligt kovariater (kön, tumörpatologi, yrkesstatus och centrum)
  • Utvärdera orsakerna till misslyckande med rekryteringen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume BONNET
        • Underutredare:
          • Mathieu BOONE, MD
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurence ROTSAERT
        • Underutredare:
          • Nicolas PENEL, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnos (anatomopatologi) av tumör inom 12 månader
  • Patient 18 år eller äldre

  • Patient med något av följande tillstånd:

    1. Desmoid fibromatosis av bukväggen opererad eller under aktiv övervakning
    2. Steg I testikelseminom (oavsett om den behandlats med karboplatin AUC7 eller inte)
    3. Steg I icke-seminomatös könscellstumör (med eller utan adjuvant BEP-kemoterapi)
    4. Opererad GIST med låg risk för återfall
    5. Sällsynta gynekologiska tumörer (könssträngs- och stromatumörer; könscellstumörer i äggstocken, klarcellsadenokarcinom, mucinöst adenokarcinom i äggstocken, borderlinetumörer, småcelligt karcinom, ovarie- och livmoderkarcinosarkom, serösa tumörer av låg grad), opererade
    6. Låggradigt gliom, opererad
    7. Låggradig neuroendokrin tumör, behandlad enbart genom kirurgi
  • Patient som har gett sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för bildundersökningar som krävs för övervakningsplanen
  • Ingen telefon
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Teleövervakning av en sjuksköterska
Övrig: Onkologisk uppföljning
Övervakning efter cancer (inklusive biologiska, kliniska och bildundersökningar beroende på tillståndet)
Övrig: Kontrollera
Övervakning på plats av en sjukhusläkare
Övrig: Onkologisk uppföljning
Övervakning efter cancer (inklusive biologiska, kliniska och bildundersökningar beroende på tillståndet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års efterlevnad av den skräddarsydda övervakningsplanen
Tidsram: 2 år
Överensstämmelse definieras genom att alla planerade undersökningar (telefonkontakt, biologisk, klinisk undersökning och bildundersökning) genomförs med en marginal på + eller - 30 dagar från det planerade datumet
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års efterlevnad av den skräddarsydda övervakningsplanen
Tidsram: 5 år
Överensstämmelse definieras genom att alla planerade undersökningar (telefonkontakt, biologisk, klinisk undersökning och bildundersökning) genomförs med en marginal på + eller - 30 dagar från det planerade datumet
5 år
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 5 år
Andelen patienter som förlorats till uppföljning eller avbryter övervakningsprogrammet
5 år
Beskrivning av vårdens användning
Tidsram: 5 år
  • antal fysiska konsultationer på utredarens plats
  • antal akutbesök av onkologiska skäl
  • antal konsultationer utanför sjukhus av onkologiska skäl
5 år
Förekomst och hantering av onkologiska händelser
Tidsram: 5 år

Förekomst och typ av onkologisk händelse: återfall/progression.

Hanteringen av onkologiska händelser kommer att utvärderas enligt tre kriterier:

  • slutförandet av en onkologisk operation
  • genomförande av en behandling genom strålbehandling
  • implementering av en systemisk terapi såsom kemoterapi
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till första onkologiska händelse (progression/återfall) eller död av någon orsak.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak
5 år
Stödvårdsbehov identifierats
Tidsram: 2 år (tidig uppsägning vid återfall av sjukdomen)

Stödvårdsbehov inkluderar:

  • algologisk konsultation
  • kostrådgivning/rådgivning
  • psyko-onkologisk konsultation
  • socialarbetarkonsultation
  • konsultation för att behålla jobb
2 år (tidig uppsägning vid återfall av sjukdomen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnader i form av sjukvårdstransportanvändning
Tidsram: 5 år
Sjuktransporter inkluderar lätta sjukvårdsfordon och ambulanser
5 år
Lönemassa mobiliserad ur sjukhusperspektiv i båda armarna
Tidsram: 5 år
Lönemassa mobiliserad ur sjukhusperspektiv i båda armarna
5 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att svara på en tillfredsställelseundersökning (fransk version av Princess Margaret Hospital Satisfaction With Doctor) vid olika tillfällen i studien beroende på deras patologi
2 år
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 2 år

Patientrapporterade resultat kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret vid olika punkter i studien beroende på deras patologi.

Frågeformuläret består av en lista med frågor för att fastställa nivån av ångest och depression som patienterna upplever. Varje fråga får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression:

En poäng som är lika med eller mindre än 7 indikerar inga symtom, En poäng på 8 - 10 indikerar tveksamma symtom, En poäng på 11 eller högre bekräftar förekomsten av ångest- och/eller depressionssymtom.
2 år
Utvärdering av orsakerna till rekryteringsmisslyckanden
Tidsram: Under rekryteringsperioden (18 månader)
På varje undersökningsplats kommer en screeninglogg att fyllas i för att ta reda på orsakerna till rekryteringsmisslyckanden
Under rekryteringsperioden (18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Canceropôle Nord Ouest
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Utredare

  • Huvudutredare: PENEL Nicolas, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUR-CAN-2201
  • 2022-A01482-41 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera