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複雑な歯科矯正症例で良好な咬合を達成する上でのクリアアライナーと従来の固定器具の有効性

2022年8月11日 更新者：Damascus University

摘出ベースの治療計画を持つ患者における、社内で構築されたクリアアライナーと固定器具との間のPARインデックスを使用した達成された咬合関係の評価：無作為化対照臨床試験

この研究では、4 つの小臼歯の抜歯を必要とする重度の密集状態の患者が治療されます。 第一小臼歯の抜歯を必要とする重度のクラウディング不正咬合症例の治療において、前庭固定器具と比較した院内クリアアライナー治療の有効性と有効性は、リトルの不規則性指数（LII）、ピア評価評価指数（PAR）を使用して評価されます。治療期間。

次の 2 つのグループがあります。

最初のグループ (実験的): このグループの患者は、透明なアライナーを使用して治療されます。

2 番目のグループ (コントロール): このグループの患者は、固定器具を使用して治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

何年もの間、歯科矯正医や歯科医は、矯正治療に取り外し可能な器具を使用してきました。 CAD/CAM テクノロジーにより、クリアアライナーはより幅広い症例をより正確に治療します。 それらは、多くの矯正症例で従来のワイヤーおよびブラケット技術を置き換えることを目的とした一連のプラスチック製アライナーで構成されています。 カスタムメイドの各アライナーは、穏やかで継続的な力を加えて、歯を元の状態から最終的な治療済みの状態に段階的に移動させます。 各アライナーは約 2 週間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラスIの骨格および歯の不正咬合
  • 重度の密集（歯の大きさと歯列弓の長さの不一致が 6 mm 以上）
  • 良好な口腔衛生と歯周の健康。
  • 先天的に欠損または抜歯した歯がないこと（第三大臼歯を除く）。
  • -顎顔面領域への以前の外傷または外科的介入の歴史はありません。

除外基準:

  • 精神異常のある被験者。
  • -全身性疾患のある対象。
  • 以前の矯正治療。
  • 被験者はラテックスとプラスチックに対する既知のアレルギーを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリアアライナー
このグループの患者は、透明なアライナーを使用して治療されます。
デバイス：クリアアライナー
各アライナーは約 2 週間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。
アクティブコンパレータ：固定器具。
このグループの患者は、固定器具を使用して治療されます。
デバイス：固定器具
従来のワイヤーとブラケットが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAR指数の変化
時間枠：T0：治療開始前日。 T1：治療終了1日後
PAR指数は、治療の成功を客観的に評価するために使用されます。 各ケースの治療前後に準備された歯科モデルの各セットは、最大咬頭咬合で咬合され、校正された PAR 定規を使用して、各 PAR インデックス コンポーネントに値が割り当てられます: 上下唇節 (UAS) の接触変位、オーバージェット（OJ）、オーバーバイト（OB）、メドライン偏差（MID）、および左右のバッカズル閉塞（RBO、LBO）。 各コンポーネントのスコアが合計されて、合計 PAR スコアになります。 少なくとも 30% の PAR スコアの減少は、ケースを「改善」と分類します。 加重 PAR スコアが 22 ポイント以上低下した場合、そのケースは「大幅に改善された」と分類されます。 30% 未満の改善は、「悪い、または変わらない」と宣言されます。
T0：治療開始前日。 T1：治療終了1日後
リトルの不規則性指数の変化
時間枠：T0：治療開始前日。 T1：治療終了1日後
リトル指数は、一方の犬歯の近心面から対側歯までの前歯の接触点間の水平面での直線変位を測定します。 LII スコアは、これらの線形測定値の合計であり、スコア値が高いほど、前歯の不規則性がより深刻であることを示します。
T0：治療開始前日。 T1：治療終了1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療時間
時間枠：T1：治療終了1日後
治療期間は月単位で計算され、グループ間で比較されます
T1：治療終了1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Samer T Jaber, DDS,MSc、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • スタディディレクター：Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月11日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-13-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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