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L'efficacia degli allineatori trasparenti e degli apparecchi fissi tradizionali nell'ottenere una buona occlusione in casi ortodontici complessi

11 agosto 2022 aggiornato da: Damascus University

Valutazione delle relazioni occlusali raggiunte utilizzando l'indice PAR tra gli allineatori trasparenti costruiti internamente e gli apparecchi fissi nei pazienti con piani di trattamento basati sull'estrazione: uno studio clinico di controllo randomizzato

In questo studio verranno trattati i pazienti con grave affollamento che richiede l'estrazione di quattro premolari. L'efficacia e l'efficacia della terapia interna con allineatori trasparenti rispetto agli apparecchi fissi vestibolari nel trattamento di gravi casi di malocclusione da affollamento che richiedono l'estrazione dei primi premolari saranno valutate utilizzando l'indice di irregolarità di Little (LII), l'indice di valutazione della valutazione dei pari (PAR) e durata del trattamento.

Ci sono due gruppi:

Primo gruppo (sperimentale): i pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando allineatori trasparenti.

Secondo gruppo (Controllo): i pazienti di questo gruppo saranno trattati con apparecchi fissi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Con la tecnologia CAD/CAM, gli allineatori trasparenti trattano una gamma più ampia di casi con maggiore precisione. Consistono in una serie di allineatori in plastica destinati a sostituire la tecnologia convenzionale di fili e staffe per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per circa due settimane, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione scheletrica e dentale di I classe
  • grave affollamento (più di 6 mm di discrepanza tra dimensione del dente e lunghezza dell'arcata)
  • Buona igiene orale e salute parodontale.
  • Nessun dente congenitamente mancante o estratto (ad eccezione dei terzi molari).
  • Nessuna storia di precedenti traumi alla regione maxillo-facciale o interventi chirurgici.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con anomalie psicologiche.
  • Soggetto con malattie sistemiche.
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Il soggetto ha un'allergia nota al lattice e alla plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allineatori trasparenti
I pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando allineatori trasparenti.
Dispositivo: Allineatori trasparenti
Ciascun aligner verrà indossato per circa due settimane, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale.
Comparatore attivo: Apparecchi fissi.
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con apparecchi fissi.
Dispositivo: Apparecchi fissi
Verranno utilizzati fili e staffe convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice PAR
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: un giorno dopo la fine del trattamento
L'indice PAR verrà utilizzato per fornire una valutazione obiettiva del successo del trattamento. Ogni set di modelli dentali preparati prima e dopo il trattamento per ciascun caso sarà occluso in massima intercuspidazione e un righello PAR calibrato viene utilizzato per assegnare un valore a ciascuna delle componenti dell'indice PAR: spostamento del contatto nel segmento labiale superiore e inferiore (UAS) , overjet (OJ), overbite (OB), deviazione della linea mediana (MID) e occlusione buccazzzl destra e sinistra (RBO, LBO). Il punteggio di ciascun componente viene riassunto in un punteggio PAR totale. Una riduzione del punteggio PAR di almeno il 30% classifica il caso come "migliorato". Una riduzione di 22 o più punti nel punteggio PAR ponderato classifica il caso come "notevolmente migliorato". I miglioramenti inferiori al 30% sono dichiarati come "peggiori o non diversi"
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: un giorno dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nell'indice di irregolarità di Little
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: un giorno dopo la fine del trattamento
L'indice di Little misura gli spostamenti lineari nel piano orizzontale tra i punti di contatto dei denti anteriori dalla superficie mesiale di un canino a quella controlaterale. Il punteggio LII è la somma di queste misurazioni lineari e un valore di punteggio più elevato indica irregolarità più gravi dei denti anteriori
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: un giorno dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: T1: un giorno dopo la fine del trattamento
La durata del trattamento è stata calcolata in mesi e sarà confrontata tra i gruppi
T1: un giorno dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Direttore dello studio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-13-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Affollamento, Dente

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