透明矫治器和传统固定矫治器在复杂正畸病例中实现良好咬合的有效性
2022年8月11日 更新者：Damascus University
在基于拔牙治疗计划的患者中，使用内部构建的透明矫治器和固定矫治器之间的 PAR 指数评估实现的咬合关系：一项随机对照临床试验
需要拔除四颗前磨牙的严重牙列拥挤的患者将在本研究中接受治疗。 将使用 Little 的不规则指数 (LII)、同行评估评分指数 (PAR) 和治疗持续时间。
有两组：
第一组（实验组）：该组患者将使用透明矫治器进行治疗。
第二组（对照组）：该组患者将使用固定矫治器进行治疗。
研究概览
详细说明
多年来，牙齿矫正医生和牙医一直使用可拆卸矫治器进行牙齿矫正治疗。
借助 CAD/CAM 技术，隐形矫治器可以更精确地治疗更广泛的病例。
它们由一系列塑料对准器组成，旨在取代许多正畸病例的传统线材和支架技术。
每个定制的矫治器都会施加轻柔、持续的力，将牙齿从原始状态逐渐移动到最终的治疗状态。
每个矫正器佩戴大约两周，然后换上系列中的下一个，直到达到最终位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- University of Damascus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 类骨骼和牙齿咬合不正
- 严重拥挤（牙齿大小-牙弓长度差异超过 6 毫米）
- 良好的口腔卫生和牙周健康。
- 没有先天缺失或拔除的牙齿（第三磨牙除外）。
- 既往无颌面部外伤史或外科手术史。
排除标准：
- 对象有心理异常。
- 患有全身性疾病的受试者。
- 以前的正畸治疗。
- 受试者已知对乳胶和塑料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明牙套
该组中的患者将使用透明矫治器进行治疗。
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每个矫正器将佩戴大约两周，然后更换为系列中的下一个，直到达到最终位置。
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有源比较器：固定电器。
该组患者将使用固定器具进行治疗。
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将使用传统的电线和支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAR指数的变化
大体时间：T0：治疗开始前一天。 T1：治疗结束后一天
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PAR 指数将用于提供治疗成功的客观评估。
为每个病例在治疗前后准备的每组牙齿模型将被咬合在最大牙尖交错处，并使用校准的 PAR 标尺为每个 PAR 指数组件分配一个值：上唇和下唇段的接触位移 (UAS) 、覆盖 (OJ)、覆盖 (OB)、中线偏差 (MID) 和左右颊咬合 (RBO、LBO)。
每个组件的分数加起来就是总的 PAR 分数。
PAR 分数降低至少 30% 会将案例归类为“改善”。
加权 PAR 分数减少 22 分或更多，将案例归类为“大大改善”。
小于 30% 的改进被宣布为“更差或没有什么不同”
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T0：治疗开始前一天。 T1：治疗结束后一天
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Little 不规则指数的变化
大体时间：T0：治疗开始前一天。 T1：治疗结束后一天
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Little 指数测量前牙接触点之间水平面上从一只犬齿的近中表面到对侧犬齿的线性位移。
LII 分数是这些线性测量值的总和，分数越高表示前牙不规则越严重
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T0：治疗开始前一天。 T1：治疗结束后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗时间
大体时间：T1：治疗结束后一天
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治疗持续时间按月计算，并将在各组之间进行比较
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T1：治疗结束后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samer T Jaber, DDS,MSc、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- 研究主任：Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li W, Wang S, Zhang Y. The effectiveness of the Invisalign appliance in extraction cases using the the ABO model grading system: a multicenter randomized controlled trial. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):8276-82. eCollection 2015.
- Jaber ST, Hajeer MY, Burhan AS, Latifeh Y. The Effect of Treatment With Clear Aligners Versus Fixed Appliances on Oral Health-Related Quality of Life in Patients With Severe Crowding: A One-Year Follow-Up Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 30;14(5):e25472. doi: 10.7759/cureus.25472. eCollection 2022 May.
- Jaber ST, Hajeer MY, Khattab TZ, Mahaini L. Evaluation of the fused deposition modeling and the digital light processing techniques in terms of dimensional accuracy of printing dental models used for the fabrication of clear aligners. Clin Exp Dent Res. 2021 Aug;7(4):591-600. doi: 10.1002/cre2.366. Epub 2020 Nov 30.
- Liu S, Oh H, Chambers DW, Baumrind S, Xu T. Validity of the American Board of Orthodontics Discrepancy Index and the Peer Assessment Rating Index for comprehensive evaluation of malocclusion severity. Orthod Craniofac Res. 2017 Aug;20(3):140-145. doi: 10.1111/ocr.12195. Epub 2017 Jul 3.
- KESLING HD. Coordinating the predetermined pattern and tooth positioner with conventional treatment. Am J Orthod Oral Surg. 1946 May;32:285-93. doi: 10.1016/0096-6347(46)90053-1. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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