Skuteczność Clear Aligner i tradycyjnych aparatów stałych w osiąganiu dobrego zgryzu w złożonych przypadkach ortodontycznych
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Damascus University
Ocena osiąganych relacji okluzyjnych za pomocą wskaźnika PAR między nakładkami Clear Aligner własnej produkcji a aparatami stałymi u pacjentów z planami leczenia opartymi na ekstrakcjach: randomizowane kontrolne badanie kliniczne
W tym badaniu leczeni będą pacjenci z poważnym stłoczeniem wymagającym ekstrakcji czterech zębów przedtrzonowych. Skuteczność i efektywność terapii nakładek Clear Aligner w porównaniu z aparatami stałymi przedsionkowymi w leczeniu ciężkich stłoczonych przypadków wad zgryzu wymagających usunięcia pierwszych zębów przedtrzonowych zostanie oceniona za pomocą wskaźnika nieprawidłowości Little'a (LII), indeksu Peer Assessment Rating (PAR) oraz czas trwania leczenia.
Istnieją dwie grupy:
Pierwsza grupa (eksperymentalna): pacjenci z tej grupy będą leczeni przy użyciu przezroczystych nakładek.
Druga grupa (kontrolna): pacjenci w tej grupie będą leczeni za pomocą aparatów stałych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome.
Dzięki technologii CAD/CAM, nakładki Clear Aligner leczą szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
Składają się z serii plastikowych nakładek, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych.
Każda wyprodukowana na zamówienie nakładka wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu.
Każda nakładka jest noszona przez około dwa tygodnie, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do uzyskania ostatecznej pozycji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- University of Damascus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada szkieletowo-zębowa klasy I
- silne stłoczenie (ponad 6 mm różnicy między wielkością zęba a długością łuku)
- Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
- Brak wrodzonych braków lub usuniętych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
- Brak historii wcześniejszych urazów okolicy szczękowo-twarzowej lub interwencji chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z zaburzeniami psychicznymi.
- Podmiot z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
- Tester ma znaną alergię na lateks i plastik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyczyść nakładki
Pacjenci z tej grupy będą leczeni za pomocą przezroczystych nakładek.
|
Każda nakładka będzie noszona przez około dwa tygodnie, a następnie zastępowana następną z serii, aż do uzyskania ostatecznej pozycji.
|
|
Aktywny komparator: Aparaty stałe.
Pacjenci z tej grupy będą leczeni aparatami stałymi.
|
Zostaną użyte konwencjonalne druty i wsporniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu PAR
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: jeden dzień po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik PAR posłuży do obiektywnej oceny powodzenia leczenia.
Każdy zestaw modeli dentystycznych przygotowanych przed i po leczeniu dla każdego przypadku zostanie zamknięty w maksymalnym zaguzkowaniu, a skalibrowana linijka PAR jest używana do przypisania wartości każdemu ze składników indeksu PAR: przemieszczeniu styku w górnym i dolnym segmencie wargowym (UAS) , nagryz nagryzowy (OJ), nagryz nagryzowy (OB), odchylenie linii środkowej (MID) oraz prawą i lewą okluzję buccazzzl (RBO, LBO).
Wynik każdego składnika jest sumowany do całkowitego wyniku PAR.
Zmniejszenie wyniku PAR o co najmniej 30% klasyfikuje przypadek jako „poprawiony”.
Zmniejszenie o 22 punkty lub więcej w ważonym wyniku PAR klasyfikuje przypadek jako „znacznie poprawiony”.
Poprawy mniejsze niż 30% są deklarowane jako „gorsze lub nie różnią się”
|
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: jeden dzień po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany wskaźnika nieregularności Little'a
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: jeden dzień po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik Little'a mierzy liniowe przemieszczenia w płaszczyźnie poziomej między punktami styku zębów przednich od mezjalnej powierzchni jednego kła do przeciwległej.
Wynik LII jest sumą tych pomiarów liniowych, a wyższa wartość wyniku wskazuje na poważniejsze nieprawidłowości zębów przednich
|
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: jeden dzień po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: T1: jeden dzień po zakończeniu leczenia
|
Czas trwania leczenia został obliczony w miesiącach i zostanie porównany między grupami
|
T1: jeden dzień po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Dyrektor Studium: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li W, Wang S, Zhang Y. The effectiveness of the Invisalign appliance in extraction cases using the the ABO model grading system: a multicenter randomized controlled trial. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):8276-82. eCollection 2015.
- Jaber ST, Hajeer MY, Burhan AS, Latifeh Y. The Effect of Treatment With Clear Aligners Versus Fixed Appliances on Oral Health-Related Quality of Life in Patients With Severe Crowding: A One-Year Follow-Up Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 30;14(5):e25472. doi: 10.7759/cureus.25472. eCollection 2022 May.
- Jaber ST, Hajeer MY, Khattab TZ, Mahaini L. Evaluation of the fused deposition modeling and the digital light processing techniques in terms of dimensional accuracy of printing dental models used for the fabrication of clear aligners. Clin Exp Dent Res. 2021 Aug;7(4):591-600. doi: 10.1002/cre2.366. Epub 2020 Nov 30.
- Liu S, Oh H, Chambers DW, Baumrind S, Xu T. Validity of the American Board of Orthodontics Discrepancy Index and the Peer Assessment Rating Index for comprehensive evaluation of malocclusion severity. Orthod Craniofac Res. 2017 Aug;20(3):140-145. doi: 10.1111/ocr.12195. Epub 2017 Jul 3.
- KESLING HD. Coordinating the predetermined pattern and tooth positioner with conventional treatment. Am J Orthod Oral Surg. 1946 May;32:285-93. doi: 10.1016/0096-6347(46)90053-1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-13-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .