Эффективность прозрачных элайнеров и традиционных несъемных аппаратов для достижения хорошей окклюзии в сложных ортодонтических случаях
11 августа 2022 г. обновлено: Damascus University
Оценка достигнутых окклюзионных соотношений с использованием индекса PAR между прозрачными элайнерами собственного производства и несъемными аппаратами у пациентов с планами лечения на основе удаления: рандомизированное контрольное клиническое исследование
В этом исследовании будут лечить пациентов с тяжелой скученностью, требующей удаления четырех премоляров. Эффективность и действенность внутренней терапии прозрачных элайнеров по сравнению с вестибулярными несъемными аппаратами при лечении тяжелых случаев аномалий скученности, требующих удаления первых премоляров, будет оцениваться с использованием индекса нерегулярности Литтла (LII), рейтингового индекса оценки коллег (PAR) и продолжительность лечения.
Есть две группы:
Первая группа (экспериментальная): пациенты этой группы будут лечиться с использованием прозрачных элайнеров.
Вторая группа (Контроль): пациенты этой группы будут лечиться с помощью несъемных аппаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение многих лет ортодонты и стоматологи использовали съемные аппараты для ортодонтического лечения.
Благодаря технологии CAD/CAM прозрачные элайнеры позволяют с большей точностью обрабатывать более широкий спектр случаев.
Они состоят из серии пластиковых элайнеров, предназначенных для замены традиционной технологии дуг и брекетов во многих ортодонтических случаях.
Каждый изготавливаемый по индивидуальному заказу элайнер оказывает мягкое, непрерывное усилие для постепенного перемещения зубов из исходного состояния в окончательное обработанное состояние.
Каждый элайнер носится около двух недель, затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- University of Damascus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скелетные и зубные аномалии прикуса I степени
- сильная скученность (более 6 мм несоответствия размера зуба и длины зубной дуги)
- Хорошая гигиена полости рта и здоровье пародонта.
- Нет врожденно отсутствующих или удаленных зубов (кроме третьих моляров).
- Отсутствие в анамнезе травм челюстно-лицевой области или оперативных вмешательств.
Критерий исключения:
- Субъект с психическими отклонениями.
- Субъект с системными заболеваниями.
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- Субъект имеет известную аллергию на латекс и пластик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прозрачные элайнеры
Пациенты этой группы будут лечиться с использованием прозрачных элайнеров.
|
Каждый элайнер носится около двух недель, а затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение.
|
|
Активный компаратор: Фиксированные приборы.
Пациенты этой группы будут лечиться с использованием несъемных аппаратов.
|
Будут использоваться обычные провода и скобы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса PAR
Временное ограничение: T0: за один день до начала лечения. T1: один день после окончания лечения
|
Индекс PAR будет использоваться для объективной оценки успеха лечения.
Каждый набор зубных моделей, подготовленных до и после лечения для каждого случая, будет окклюзирован в максимальном межбугорковом контакте, а калиброванная линейка PAR используется для присвоения значения каждому из компонентов индекса PAR: контактное смещение в верхнем и нижнем сегменте губ (UAS). , перерезка (OJ), неправильный прикус (OB), срединная девиация (MID) и правая и левая щечная окклюзия (RBO, LBO).
Оценка каждого компонента суммируется и составляет общую оценку PAR.
Снижение балла PAR не менее чем на 30% классифицирует случай как «улучшенный».
Снижение взвешенной оценки PAR на 22 балла и более классифицирует случай как «значительно улучшенный».
Улучшения менее чем на 30% объявляются «хуже или без изменений».
|
T0: за один день до начала лечения. T1: один день после окончания лечения
|
|
Изменения индекса нерегулярности Литтла
Временное ограничение: T0: за один день до начала лечения. T1: один день после окончания лечения
|
Индекс Литтла измеряет линейные смещения в горизонтальной плоскости между контактными точками передних зубов от мезиальной поверхности одного клыка к контралатеральному.
Оценка LII представляет собой сумму этих линейных измерений, и более высокое значение оценки указывает на более серьезные неровности передних зубов.
|
T0: за один день до начала лечения. T1: один день после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечения
Временное ограничение: T1: один день после окончания лечения
|
Продолжительность лечения рассчитывалась по месяцам и будет сравниваться между группами.
|
T1: один день после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Директор по исследованиям: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li W, Wang S, Zhang Y. The effectiveness of the Invisalign appliance in extraction cases using the the ABO model grading system: a multicenter randomized controlled trial. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):8276-82. eCollection 2015.
- Jaber ST, Hajeer MY, Burhan AS, Latifeh Y. The Effect of Treatment With Clear Aligners Versus Fixed Appliances on Oral Health-Related Quality of Life in Patients With Severe Crowding: A One-Year Follow-Up Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 30;14(5):e25472. doi: 10.7759/cureus.25472. eCollection 2022 May.
- Jaber ST, Hajeer MY, Khattab TZ, Mahaini L. Evaluation of the fused deposition modeling and the digital light processing techniques in terms of dimensional accuracy of printing dental models used for the fabrication of clear aligners. Clin Exp Dent Res. 2021 Aug;7(4):591-600. doi: 10.1002/cre2.366. Epub 2020 Nov 30.
- Liu S, Oh H, Chambers DW, Baumrind S, Xu T. Validity of the American Board of Orthodontics Discrepancy Index and the Peer Assessment Rating Index for comprehensive evaluation of malocclusion severity. Orthod Craniofac Res. 2017 Aug;20(3):140-145. doi: 10.1111/ocr.12195. Epub 2017 Jul 3.
- KESLING HD. Coordinating the predetermined pattern and tooth positioner with conventional treatment. Am J Orthod Oral Surg. 1946 May;32:285-93. doi: 10.1016/0096-6347(46)90053-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-13-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .