Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Clear Aligner og tradisjonelle faste apparater for å oppnå god okklusjon i komplekse ortodontiske tilfeller

11. august 2022 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av oppnådde okklusale forhold ved bruk av PAR-indeksen mellom de internt konstruerte klare alignerne og faste apparater hos pasienter med ekstraksjonsbaserte behandlingsplaner: en randomisert kontroll klinisk studie

Pasienter som har alvorlig trengsel som krever ekstraksjon av fire premolarer vil bli behandlet i denne studien. Effektiviteten og effektiviteten av in-house clear aligners-terapi sammenlignet med vestibulære faste apparater i behandlingen av alvorlige tilfeller av overbelastnings-malokklusjon som krever ekstraksjon av første premolarer, vil bli evaluert ved hjelp av Littles uregelmessighetsindeks (LII), Peer assessment rating index (PAR), og behandlingsvarighet.

Det er to grupper:

Første gruppe (eksperimentell): pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med klare aligners.

Andre gruppe (Kontroll): Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med fastmonterte apparater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling. Med CAD/CAM-teknologien behandler klare aligners et bredere spekter av saker med større presisjon. De består av en serie plastinnretninger som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller. Hver spesialproduserte aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner brukes i omtrent to uker, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I skjelett og dental malokklusjon
  • alvorlig trengsel (mer enn 6 mm avvik i tannstørrelse og buelengde)
  • God munnhygiene og periodontal helse.
  • Ingen medfødt manglende eller ekstraherte tenner (bortsett fra tredje jeksler).
  • Ingen historie med tidligere traumer i maxillofacial-regionen eller kirurgiske inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med psykologiske abnormiteter.
  • Person med systemiske sykdommer.
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Personen har kjent allergi mot lateks og plast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klare aligners
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med klare aligners.
Enhet: Klare aligners
Hver aligner vil bli brukt i omtrent to uker, og deretter erstattet av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.
Aktiv komparator: Faste hvitevarer.
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med fastmonterte apparater.
Enhet: Faste hvitevarer
Konvensjonelle ledninger og braketter vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PAR-indeks
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart. T1: én dag etter avsluttet behandling
PAR-indeksen vil bli brukt til å gi objektiv vurdering av behandlingssuksess. Hvert sett med tannmodeller forberedt før og etter behandling for hvert tilfelle vil bli okkludert i maksimal interkuspasjon, og en kalibrert PAR-linjal brukes til å tildele en verdi til hver av PAR-indekskomponentene: kontaktforskyvning i øvre og nedre labiale segment (UAS) , overjet (OJ), overbitt (OB), medline deviation (MID) og høyre og venstre buccazzl okklusjon (RBO, LBO). Poengsummen for hver komponent summeres til en total PAR-poengsum. En reduksjon i PAR-score på minst 30 % klassifiserer saken som "forbedret". En reduksjon på 22 poeng eller mer i den vektede PAR-poengsummen klassifiserer saken som "svært forbedret". Forbedringer mindre enn 30 % erklæres som "verre eller ikke annerledes"
T0: en dag før behandlingsstart. T1: én dag etter avsluttet behandling
Endringer i Littles uregelmessighetsindeks
Tidsramme: T0: en dag før behandlingsstart. T1: én dag etter avsluttet behandling
The Little's index måler de lineære forskyvningene i horisontalplanet mellom kontaktpunktene til de fremre tennene fra den mesiale overflaten til en hjørnetann til den kontralaterale. LII-skåren er summen av disse lineære målingene, og en høyere skårverdi indikerer mer alvorlige uregelmessigheter i de fremre tennene
T0: en dag før behandlingsstart. T1: én dag etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: T1: én dag etter avsluttet behandling
Behandlingsvarigheten ble beregnet etter måneder og vil bli sammenlignet mellom gruppene
T1: én dag etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-13-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere