De effectiviteit van Clear Aligners en traditionele vaste apparaten bij het bereiken van goede occlusie in complexe orthodontische gevallen
11 augustus 2022 bijgewerkt door: Damascus University
Evaluatie van de bereikte occlusale relaties met behulp van de PAR-index tussen de intern geconstrueerde Clear Aligners en vaste apparaten bij patiënten met behandelplannen op basis van extractie: een gerandomiseerde klinische controleproef
In dit onderzoek zullen patiënten worden behandeld die ernstige verdringing hebben waarvoor extractie van vier premolaren nodig is. De werkzaamheid en effectiviteit van in-house clear aligners-therapie in vergelijking met vestibulaire vaste apparaten bij de behandeling van gevallen van ernstige crowding-malocclusie waarvoor extractie van de eerste premolaren nodig is, zal worden geëvalueerd met behulp van Little's onregelmatigheidsindex (LII), Peer assessment rating index (PAR) en behandelingsduur.
Er zijn twee groepen:
Eerste groep (experimenteel): de patiënten in deze groep worden behandeld met doorzichtige aligners.
Tweede groep (Controle): de patiënten in deze groep worden behandeld met vaste toestellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen.
Met de CAD/CAM-technologie behandelen clear aligners een breder scala aan gevallen met grotere precisie.
Ze bestaan uit een reeks plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen.
Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat.
Elke aligner wordt ongeveer twee weken gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- University of Damascus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse I skelet- en tandafwijkingen
- ernstige verdringing (meer dan 6 mm verschil tussen tandmaat en booglengte)
- Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
- Geen aangeboren ontbrekende of getrokken tanden (behalve de derde kiezen).
- Geen voorgeschiedenis van eerder trauma aan het maxillofaciale gebied of chirurgische ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met psychische afwijkingen.
- Onderwerp met systemische ziekten.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor latex en plastic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duidelijke aligners
De patiënten in deze groep worden behandeld met clear aligners.
|
Elke aligner wordt ongeveer twee weken gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de serie totdat de definitieve positie is bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Vaste toestellen.
De patiënten in deze groep worden behandeld met vaste apparatuur.
|
Er worden conventionele draden en beugels gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PAR-index
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling. T1: één dag na het einde van de behandeling
|
De PAR-index zal worden gebruikt voor een objectieve beoordeling van het succes van de behandeling.
Elke set tandheelkundige modellen die voor en na de behandeling voor elk geval zijn gemaakt, wordt afgesloten in maximale intercuspatie en een gekalibreerde PAR-liniaal wordt gebruikt om een waarde toe te kennen aan elk van de PAR-indexcomponenten: contactverplaatsing in het bovenste en onderste labiale segment (UAS) , overjet (OJ), overbeet (OB), medline deviatie (MID) en buccazzzl-occlusie rechts en links (RBO, LBO).
De score van elk onderdeel wordt opgeteld tot een totale PAR-score.
Een verlaging van de PAR-score van minimaal 30% kwalificeert de casus als 'verbeterd'.
Een reductie van 22 punten of meer in de gewogen PAR-score kwalificeert de casus als 'sterk verbeterd'.
Verbeteringen kleiner dan 30% worden verklaard als 'slechter of niet anders'
|
T0: één dag voor aanvang van de behandeling. T1: één dag na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in Little's onregelmatigheidsindex
Tijdsspanne: T0: één dag voor aanvang van de behandeling. T1: één dag na het einde van de behandeling
|
De Little's index meet de lineaire verplaatsingen in het horizontale vlak tussen de contactpunten van de voortanden van het mesiale oppervlak van een hoektand naar het contralaterale oppervlak.
De LII-score is de som van deze lineaire metingen en een hogere scorewaarde duidt op ernstigere onregelmatigheden van de voortanden
|
T0: één dag voor aanvang van de behandeling. T1: één dag na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeltijd
Tijdsspanne: T1: één dag na het einde van de behandeling
|
De behandelingsduur werd berekend in maanden en zal worden vergeleken tussen de groepen
|
T1: één dag na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studie directeur: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li W, Wang S, Zhang Y. The effectiveness of the Invisalign appliance in extraction cases using the the ABO model grading system: a multicenter randomized controlled trial. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):8276-82. eCollection 2015.
- Jaber ST, Hajeer MY, Burhan AS, Latifeh Y. The Effect of Treatment With Clear Aligners Versus Fixed Appliances on Oral Health-Related Quality of Life in Patients With Severe Crowding: A One-Year Follow-Up Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 30;14(5):e25472. doi: 10.7759/cureus.25472. eCollection 2022 May.
- Jaber ST, Hajeer MY, Khattab TZ, Mahaini L. Evaluation of the fused deposition modeling and the digital light processing techniques in terms of dimensional accuracy of printing dental models used for the fabrication of clear aligners. Clin Exp Dent Res. 2021 Aug;7(4):591-600. doi: 10.1002/cre2.366. Epub 2020 Nov 30.
- Liu S, Oh H, Chambers DW, Baumrind S, Xu T. Validity of the American Board of Orthodontics Discrepancy Index and the Peer Assessment Rating Index for comprehensive evaluation of malocclusion severity. Orthod Craniofac Res. 2017 Aug;20(3):140-145. doi: 10.1111/ocr.12195. Epub 2017 Jul 3.
- KESLING HD. Coordinating the predetermined pattern and tooth positioner with conventional treatment. Am J Orthod Oral Surg. 1946 May;32:285-93. doi: 10.1016/0096-6347(46)90053-1. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-13-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .