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Die Wirksamkeit von durchsichtigen Alignern und herkömmlichen festsitzenden Apparaturen beim Erreichen einer guten Okklusion in komplexen kieferorthopädischen Fällen

11. August 2022 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der erzielten okklusalen Beziehungen unter Verwendung des PAR-Index zwischen den hausintern konstruierten transparenten Alignern und festsitzenden Apparaturen bei Patienten mit extraktionsbasierten Behandlungsplänen: Eine randomisierte klinische Kontrollstudie

Patienten mit starkem Engstand, die eine Extraktion von vier Prämolaren erfordern, werden in dieser Studie behandelt. Die Wirksamkeit und Wirksamkeit der hausinternen Therapie mit transparenten Alignern im Vergleich zu vestibulären festsitzenden Apparaturen bei der Behandlung von Fällen schwerer Engstandsmalokklusion, die die Extraktion der ersten Prämolaren erfordern, wird anhand des Little's Irregularity Index (LII), des Peer Assessment Rating Index (PAR) und bewertet Behandlungsdauer.

Es gibt zwei Gruppen:

Erste Gruppe (experimentell): Die Patienten dieser Gruppe werden mit transparenten Alignern behandelt.

Zweite Gruppe (Kontrolle): Die Patienten dieser Gruppe werden mit festsitzenden Apparaturen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Mit der CAD/CAM-Technologie behandeln transparente Aligner ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision. Sie bestehen aus einer Reihe von Kunststoff-Alignern, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird etwa zwei Wochen lang getragen und dann durch den nächsten in der Serie ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelett- und Zahnfehlstellungen der Klasse I
  • starker Engstand (mehr als 6 mm Diskrepanz zwischen Zahngröße und Zahnbogenlänge)
  • Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit.
  • Keine angeboren fehlenden oder extrahierten Zähne (außer den dritten Backenzähnen).
  • Keine Vorgeschichte von früheren Traumata im maxillofazialen Bereich oder chirurgische Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit psychischen Anomalien.
  • Subjekt mit systemischen Erkrankungen.
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Latex und Plastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klare Aligner
Die Patienten dieser Gruppe werden mit transparenten Alignern behandelt.
Gerät: Klare Aligner
Jeder Aligner wird etwa zwei Wochen lang getragen und dann durch den nächsten in der Serie ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist.
Aktiver Komparator: Feste Geräte.
Die Patienten dieser Gruppe werden mit festsitzenden Apparaturen behandelt.
Gerät: Feste Geräte
Herkömmliche Drähte und Klammern werden verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PAR-Index
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn. T1: einen Tag nach Behandlungsende
Der PAR-Index dient der objektiven Beurteilung des Behandlungserfolgs. Jeder Satz Zahnmodelle, der vor und nach der Behandlung für jeden Fall vorbereitet wurde, wird in maximaler Interkuspation okkludiert, und ein kalibriertes PAR-Lineal wird verwendet, um jeder der PAR-Indexkomponenten einen Wert zuzuweisen: Kontaktverschiebung im oberen und unteren labialen Segment (UAS) , Overjet (OJ), Overbite (OB), Medline-Deviation (MID) und rechter und linker Buccazzzl-Okklusion (RBO, LBO). Die Punktzahl jeder Komponente wird zu einer Gesamt-PAR-Punktzahl summiert. Eine Verringerung des PAR-Scores um mindestens 30 % klassifiziert den Fall als „verbessert“. Eine Verringerung des gewichteten PAR-Scores um 22 Punkte oder mehr klassifiziert den Fall als „stark verbessert“. Verbesserungen von weniger als 30 % werden als „schlechter oder nicht anders“ deklariert.
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn. T1: einen Tag nach Behandlungsende
Änderungen im Unregelmäßigkeitsindex von Little
Zeitfenster: T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn. T1: einen Tag nach Behandlungsende
Der Little-Index misst die linearen Verschiebungen in der horizontalen Ebene zwischen den Kontaktpunkten der Frontzähne von der mesialen Oberfläche eines Eckzahns zur kontralateralen. Der LII-Score ist die Summe dieser linearen Messungen, und ein höherer Score-Wert weist auf stärkere Unregelmäßigkeiten der Frontzähne hin
T0: einen Tag vor Behandlungsbeginn. T1: einen Tag nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit
Zeitfenster: T1: einen Tag nach Behandlungsende
Die Behandlungsdauer wurde nach Monaten berechnet und zwischen den Gruppen verglichen
T1: einen Tag nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-13-2022

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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