Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čirého vyrovnávače a tradičních pevných zařízení při dosahování dobré okluze u složitých ortodontických případů

11. srpna 2022 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení dosažených okluzních vztahů pomocí indexu PAR mezi interními zkonstruovanými čirými vyrovnávači a pevnými zařízeními u pacientů s léčebnými plány založenými na extrakci: Randomizovaná kontrolní klinická studie

V této studii budou léčeni pacienti, kteří mají závažné shlukování, které vyžaduje extrakci čtyř premolárů. Účinnost a účinnost interní terapie jasnými alignery ve srovnání s vestibulárními fixními aparáty při léčbě závažných případů malokluze s vytěsněním vyžadujících extrakci prvních premolárů bude vyhodnocena pomocí Littleova indexu nepravidelnosti (LII), indexu hodnocení Peer (PAR) a trvání léčby.

Existují dvě skupiny:

První skupina (experimentální): pacienti v této skupině budou léčeni pomocí čirých alignerů.

Druhá skupina (kontrolní): pacienti v této skupině budou léčeni pomocí fixních aparátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortodontisté a zubní lékaři již léta používají k ortodontické léčbě snímatelné aparáty. Díky technologii CAD/CAM čiré zarovnávače zpracovávají širší škálu případů s větší přesností. Skládají se z řady plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Každý zarovnávač se nosí asi dva týdny, pak se vymění za další v řadě, dokud není dosaženo konečné polohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I. třída kosterní a zubní malokluze
  • silné shlukování (nesoulad velikosti zubu a délky oblouku o více než 6 mm)
  • Dobrá ústní hygiena a zdraví parodontu.
  • Žádné vrozeně chybějící nebo extrahované zuby (kromě třetích molárů).
  • Žádná anamnéza předchozího traumatu maxilofaciální oblasti nebo chirurgických zákroků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s psychickými abnormalitami.
  • Subjekt se systémovými onemocněními.
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Subjekt má známou alergii na latex a plast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyčistěte zarovnávače
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí čirých alignerů.
Přístroj: Vyčistěte zarovnávače
Každý zarovnávač bude nošen asi dva týdny a poté nahrazen dalším v řadě, dokud nebude dosaženo konečné polohy.
Aktivní komparátor: Pevné spotřebiče.
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí fixních aparátů.
Přístroj: Pevné spotřebiče
Budou použity konvenční dráty a držáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu PAR
Časové okno: T0: jeden den před zahájením léčby. T1: jeden den po ukončení léčby
K objektivnímu hodnocení úspěšnosti léčby bude použit index PAR. Každá sada dentálních modelů připravených před a po ošetření pro každý případ bude uzavřena v maximální interkuspici a kalibrované PAR pravítko se použije k přiřazení hodnoty každé ze složek indexu PAR: kontaktní posun v horním a dolním labiálním segmentu (UAS) , předkus (OJ), předkus (OB), odchylka střední linie (MID) a okluze pravé a levé buccazzl (RBO, LBO). Skóre každé složky se sčítá do celkového skóre PAR. Snížení skóre PAR alespoň o 30 % klasifikuje případ jako „vylepšený“. Snížení o 22 bodů nebo více ve váženém skóre PAR klasifikuje případ jako „velmi zlepšený“. Zlepšení menší než 30 % jsou deklarována jako „horší nebo se neliší“
T0: jeden den před zahájením léčby. T1: jeden den po ukončení léčby
Změny v Littleově indexu nepravidelnosti
Časové okno: T0: jeden den před zahájením léčby. T1: jeden den po ukončení léčby
Littleův index měří lineární posuny v horizontální rovině mezi kontaktními body předních zubů od meziální plochy jednoho špičáku ke kontralaterálnímu. Skóre LII je součtem těchto lineárních měření a vyšší hodnota skóre ukazuje na závažnější nepravidelnosti předních zubů
T0: jeden den před zahájením léčby. T1: jeden den po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby
Časové okno: T1: jeden den po ukončení léčby
Délka léčby byla vypočtena po měsících a bude porovnána mezi skupinami
T1: jeden den po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ředitel studie: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-13-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shlukování, Tooth

Klinické studie na Vyčistěte zarovnávače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit