La eficacia de los alineadores transparentes y los aparatos fijos tradicionales para lograr una buena oclusión en casos de ortodoncia complejos
11 de agosto de 2022 actualizado por: Damascus University
Evaluación de las relaciones oclusales logradas utilizando el índice PAR entre los alineadores transparentes construidos internamente y los aparatos fijos en pacientes con planes de tratamiento basados en extracciones: un ensayo clínico de control aleatorizado
Los pacientes que tienen apiñamiento severo que requiere la extracción de cuatro premolares serán tratados en este estudio. La eficacia y la efectividad de la terapia interna con alineadores transparentes en comparación con los aparatos vestibulares fijos en el tratamiento de casos graves de maloclusión por apiñamiento que requieren la extracción de los primeros premolares se evaluará utilizando el índice de irregularidad de Little (LII), el índice de calificación de evaluación por pares (PAR) y duración del tratamiento.
Hay dos grupos:
Primer grupo (Experimental): los pacientes de este grupo serán tratados con alineadores transparentes.
Segundo grupo (Control): los pacientes de este grupo serán tratados con aparatología fija.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante años, los ortodoncistas y dentistas han utilizado aparatos removibles para el tratamiento de ortodoncia.
Con la tecnología CAD/CAM, los alineadores transparentes tratan una gama más amplia de casos con mayor precisión.
Consisten en una serie de alineadores de plástico destinados a reemplazar la tecnología convencional de alambres y brackets en muchos casos de ortodoncia.
Cada alineador fabricado a medida ejerce fuerzas suaves y continuas para mover los dientes gradualmente desde su estado original hasta un estado final tratado.
Cada alineador se usa durante aproximadamente dos semanas, luego se reemplaza por el siguiente de la serie hasta que se logra la posición final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- University of Damascus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión esquelética y dental clase I
- apiñamiento severo (más de 6 mm de discrepancia entre el tamaño del diente y la longitud del arco)
- Buena higiene bucal y salud periodontal.
- Sin dientes perdidos o extraídos congénitamente (excepto los terceros molares).
- Sin antecedentes de traumatismos previos en la región maxilofacial ni de intervenciones quirúrgicas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con anormalidades psicológicas.
- Sujeto con enfermedades sistémicas.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- El sujeto tiene alergia conocida al látex y al plástico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineadores transparentes
Los pacientes de este grupo serán tratados con alineadores transparentes.
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Cada alineador se usará durante aproximadamente dos semanas y luego se reemplazará por el siguiente de la serie hasta que se logre la posición final.
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Comparador activo: Electrodomésticos fijos.
Los pacientes de este grupo serán tratados con aparatología fija.
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Se utilizarán alambres y brackets convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice PAR
Periodo de tiempo: T0: un día antes del inicio del tratamiento. T1: un día después del final del tratamiento
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El índice PAR se utilizará para proporcionar una evaluación objetiva del éxito del tratamiento.
Cada juego de modelos dentales preparados antes y después del tratamiento para cada caso se ocluirá en máxima intercuspidación y se utilizará una regla PAR calibrada para asignar un valor a cada uno de los componentes del índice PAR: desplazamiento de contacto en el segmento labial superior e inferior (UAS) , resalte (OJ), sobremordida (OB), desviación de la línea media (MID) y oclusión bucal derecha e izquierda (RBO, LBO).
La puntuación de cada componente se suma a una puntuación PAR total.
Una reducción en la puntuación PAR de al menos un 30 % clasifica el caso como "mejorado".
Una reducción de 22 puntos o más en la puntuación PAR ponderada clasifica el caso como "muy mejorado".
Las mejoras inferiores al 30% se declaran como 'peor o no diferente'
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T0: un día antes del inicio del tratamiento. T1: un día después del final del tratamiento
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Cambios en el índice de irregularidad de Little
Periodo de tiempo: T0: un día antes del inicio del tratamiento. T1: un día después del final del tratamiento
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El índice de Little mide los desplazamientos lineales en el plano horizontal entre los puntos de contacto de los dientes anteriores desde la superficie mesial de un canino hasta la contralateral.
La puntuación LII es la suma de estas medidas lineales, y un valor de puntuación más alto indica irregularidades más graves de los dientes anteriores.
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T0: un día antes del inicio del tratamiento. T1: un día después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: T1: un día después del final del tratamiento
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La duración del tratamiento se calculó por meses y se comparará entre los grupos.
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T1: un día después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer T Jaber, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Director de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li W, Wang S, Zhang Y. The effectiveness of the Invisalign appliance in extraction cases using the the ABO model grading system: a multicenter randomized controlled trial. Int J Clin Exp Med. 2015 May 15;8(5):8276-82. eCollection 2015.
- Jaber ST, Hajeer MY, Burhan AS, Latifeh Y. The Effect of Treatment With Clear Aligners Versus Fixed Appliances on Oral Health-Related Quality of Life in Patients With Severe Crowding: A One-Year Follow-Up Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 30;14(5):e25472. doi: 10.7759/cureus.25472. eCollection 2022 May.
- Jaber ST, Hajeer MY, Khattab TZ, Mahaini L. Evaluation of the fused deposition modeling and the digital light processing techniques in terms of dimensional accuracy of printing dental models used for the fabrication of clear aligners. Clin Exp Dent Res. 2021 Aug;7(4):591-600. doi: 10.1002/cre2.366. Epub 2020 Nov 30.
- Liu S, Oh H, Chambers DW, Baumrind S, Xu T. Validity of the American Board of Orthodontics Discrepancy Index and the Peer Assessment Rating Index for comprehensive evaluation of malocclusion severity. Orthod Craniofac Res. 2017 Aug;20(3):140-145. doi: 10.1111/ocr.12195. Epub 2017 Jul 3.
- KESLING HD. Coordinating the predetermined pattern and tooth positioner with conventional treatment. Am J Orthod Oral Surg. 1946 May;32:285-93. doi: 10.1016/0096-6347(46)90053-1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-13-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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